一项评估 GSK Biologicals 的 Infanrix-IPV/Hib 疫苗的免疫原性和安全性的研究，该疫苗在俄罗斯的健康婴儿中以 3、4.5 和 6 个月大时的三剂疫苗接种课程和 18 个月大时的加强剂量接种
2019年9月12日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的白喉-破伤风-脱细胞百日咳灭活脊髓灰质炎病毒和 b 型流感嗜血杆菌 (DTPa-IPV/Hib) 联合疫苗的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估在 3、4.5 和 6 个月大时作为三剂初级疫苗接种课程以及在 18 岁时作为加强剂接种 DTPa-IPV/Hib 联合疫苗后的免疫反应、安全性和反应原性根据俄罗斯免疫计划，俄罗斯健康儿童的月龄
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656056
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620131
- GSK Investigational Site
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Murmansk、俄罗斯联邦、183038
- GSK Investigational Site
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St.Petersburg、俄罗斯联邦、191025
- GSK Investigational Site
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Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 [LARs]，研究者认为他们能够并且将会遵守方案的要求。
- 首次接种疫苗时年龄在 3 至 4 个月之间的男性或女性儿童。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LARs 获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 足月出生。
排除标准：
- 照顾孩子
- 在研究疫苗首次给药前 30 天开始的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。
- 自出生后开始长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物
- 在第一次接种疫苗前 30 天到最后一次接种疫苗后 30 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，乙型肝炎疫苗和其他作为国家疫苗接种一部分的疫苗除外免疫计划和作为常规疫苗接种实践的一部分，在研究期间的任何时间都允许。 季节性或大流行性流感疫苗可在研究期间的任何时间根据产品特性摘要和国家建议接种。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品
- 以前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 Hib 疾病的疫苗。
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 Hib 病史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 重大先天缺陷。
- 严重的慢性病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥37.5°C，直肠途径体温≥38.0°C。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DTPa-IPV/Hib 组
所有受试者在 3、4.5 和 6 个月大时接受三剂研究疫苗 Infanrix-IPV/Hib (DTPa-IPV/Hib) 的初次接种，并在 18 个月大时接受单剂加强疫苗接种。
疫苗在右/左侧大腿上侧肌内注射。
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受试者在 3、4.5 和 6 个月大时接受 Infanrix-IPV/Hib 三剂初级疫苗接种课程，并在 18 个月大时接受加强剂量。
疫苗在右/左侧大腿上侧肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次接种疫苗后抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风 (Anti-T) 血清保护受试者的数量
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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血清保护受试者是其抗 D 和抗 T 抗体浓度大于或等于（≥）0.1 国际单位每毫升（IU/mL）的受试者。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒的血清保护受试者数量，初次疫苗接种后
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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血清保护受试者是其抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度≥ 8 ED50 的受试者。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗多核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）的血清保护受试者数量，初次疫苗接种后
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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血清保护受试者是其抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 微克每毫升 (µg/mL) 的受试者。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗百日咳（抗 PT）、抗丝状血凝素（抗 FHA）和抗百日咳（抗 PRN）、初次疫苗接种后的血清反应阳性受试者的数量
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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血清阳性受试者是其抗体浓度对于抗 FHA ≥ 2.046 IU/mL，对于抗 PRN ≥ 2.187 IU/mL 和对于抗 PT ≥ 2.693 IU/mL 的受试者。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 D 和抗 T、加强疫苗接种后血清保护的受试者数量
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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血清保护受试者是其抗 D 和抗 T 抗体浓度≥ 0.1 IU/mL 的受试者。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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1、2 和 3 型抗脊髓灰质炎病毒的血清保护受试者数量，加强疫苗接种后
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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血清保护受试者是其抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度≥ 8 ED50 的受试者。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗 PRP、加强疫苗接种后血清保护的受试者数量
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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血清保护受试者是其抗 PRP 抗体浓度≥ 0.15 µg/mL 的受试者。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗-PT、抗-FHA 和抗-PRN、加强疫苗接种后的血清反应阳性受试者的数量
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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血清阳性受试者是其抗体浓度对于抗 FHA ≥ 2.046 IU/mL，对于抗 PRN ≥ 2.187 IU/mL 和对于抗 PT ≥ 2.693 IU/mL 的受试者。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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初次疫苗接种后抗 D 和抗 T 的抗体浓度
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 D 和抗 T 的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并表示为 IU/mL。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 D 和抗 T 抗体浓度，加强疫苗接种后
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗 D 和抗 T 的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并表示为 IU/mL。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎抗体滴度，初次疫苗接种后
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型的抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度，加强疫苗接种后
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型的抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗 PRP 的抗体浓度，初次疫苗接种后
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 PRP 的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并表示为µg/mL。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 PRP 抗体浓度，加强疫苗接种后
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗 PRP 的抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并表示为µg/mL。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的抗体浓度，初次疫苗接种后
大体时间：第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的抗体浓度以 GMC 表示并表示为 IU/mL。
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第 4 个月（即第 3 剂初次疫苗接种后一个月）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN、加强疫苗接种后的抗体浓度
大体时间：第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 的抗体浓度以 GMC 表示并表示为 IU/mL。
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第 16 个月（即加强疫苗接种后一个月）
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每次初次接种疫苗后出现任何自发的局部不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：在每次初次疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月）
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所评估的征求性局部 AE 是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
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在每次初次疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月）
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加强疫苗接种后出现任何局部 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 15 个月）
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所评估的征求性局部 AE 是注射部位的疼痛、发红和肿胀。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
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在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 15 个月）
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每次初次疫苗接种后出现任何自发的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在每次初次疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月）
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评估的征集一般 AE 包括嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和发烧。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
任何发烧 = 发烧（腋窝）≥ 37.5°C。
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在每次初次疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月）
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加强疫苗接种后出现任何自发的一般 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 15 个月）
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评估的征集一般 AE 包括嗜睡、易怒/烦躁、食欲不振和发烧。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
任何发烧 = 发烧（腋窝）≥ 37.5°C。
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在加强疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）随访期内（即第 15 个月）
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每次初次接种疫苗后出现主动不良事件的受试者数量
大体时间：在每次初次疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）随访期内（即第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月）
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未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在请求的 AE 的指定随访期之外发生的任何请求的 AE。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
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在每次初次疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）随访期内（即第 0 天、第 1.5 个月和第 3 个月）
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加强疫苗接种后出现未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）随访期内（即第 15 个月）
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未经请求的 AE 定义为除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在请求的 AE 的指定随访期之外发生的任何请求的 AE。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
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在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）随访期内（即第 15 个月）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（即从第 0 天到第 16 个月）
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评估的 SAE 包括任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的不良医疗事件。
任何 = AE 的发生，与强度等级无关。
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在整个研究期间（即从第 0 天到第 16 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月13日
初级完成 (实际的)
2017年10月24日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月3日
首次发布 (估计)
2016年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116194
- 2013-005577-43 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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