在怀孕期间或刚分娩后接种 Boostrix™ 疫苗的母亲所生健康婴儿中 Infanrix Hexa™ 加强剂量的免疫原性和安全性评估
2019年12月26日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的 Infanrix Hexa™ (217744) 加强剂对怀孕期间或刚分娩后接种 Boostrix™ 疫苗的母亲所生健康婴儿的免疫原性和安全性研究
本研究的目的是评估在 6-14 周时接受初次疫苗接种的婴儿在 11-18 个月大时接种 Infanrix hexa 加强剂量的免疫原性和安全性。
此加强研究中的所有婴儿均由参加研究 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] 并按照研究 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
551
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、意大利、20142
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、意大利、20154
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara、Piemonte、意大利、28100
- GSK Investigational Site
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Brno、捷克语、613 00
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、捷克语、500 02
- GSK Investigational Site
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Ostrava - Vitkovice、捷克语、703 84
- GSK Investigational Site
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Praha、捷克语、14700
- GSK Investigational Site
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Praha 4、捷克语、140 59
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- GSK Investigational Site
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Kokkola、芬兰、67100
- GSK Investigational Site
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Oulu、芬兰、90220
- GSK Investigational Site
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Seinajoki、芬兰、60100
- GSK Investigational Site
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Tampere、芬兰、33100
- GSK Investigational Site
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Turku、芬兰、20520
- GSK Investigational Site
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Antequera/Málaga、西班牙、29200
- GSK Investigational Site
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Aravaca、西班牙、28023
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28050
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、西班牙、28222
- GSK Investigational Site
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Móstoles、西班牙、28938
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、西班牙、29004
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的父母/法律上可接受的代表 (LAR)，在研究者看来，他们能够并且将会遵守方案的要求（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书。
- 入学时年满 9 个月的男孩或女孩。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 在 116945 [DTPA (BOOSTRIX)-047] 研究中接种疫苗的母亲所生的受试者已按照研究 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] 中的方案要求完成了初级疫苗接种系列。
排除标准：
- 照顾孩子
- 同时参加另一项临床研究，在加强疫苗接种前三个月内和当前加强研究期间的任何时间，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药品或设备）。
- 在加强疫苗剂量前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松≥0.5mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）。
从加强剂量研究疫苗前 30 天到研究疫苗加强剂量后 30 天结束期间接种的研究方案未预见到的疫苗，灭活流感疫苗和作为国家/地区免疫接种一部分的其他疫苗除外时间表，在学习期间的任何时间都允许。
- 如果公共卫生当局在常规免疫计划之外针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行病）组织了紧急大规模疫苗接种，如果该疫苗获得许可并且需要，可以缩短上述时间段根据其 SPC 或产品信息 (PI) 并根据当地政府的建议使用，并提供赞助商的书面批准。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 重大先天缺陷。
- 严重的慢性病。
- 在研究疫苗的加强剂量前三个月内或计划在研究期间给药前的三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 脑病定义为在接种 Infanrix hexa 后 7 天内发生的一种急性、严重的中枢神经系统疾病，通常包括意识的重大改变、反应迟钝、全身性或局灶性癫痫发作，持续数小时以上，且无法在 24 小时内恢复.
- 自研究 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] 结束访问以来的 Hib、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、脊髓灰质炎病毒和乙型肝炎病史。
- 自研究 201330 [DTPA (BOOSTRIX)-048 PRI] 结束访视以来，先前针对 Hib、白喉、破伤风、百日咳、肺炎球菌、乙型肝炎和/或脊髓灰质炎病毒的加强疫苗接种。
- 任何反应或超敏反应的历史可能会因疫苗的任何成分（例如：抗原、赋形剂）而加剧。
- 对乳胶过敏。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 研究者判断会使肌内注射不安全的任何情况。
接种疫苗时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径体温≥ 37.5°C /99.5°F，或直肠途径体温≥ 38.0°C /100.4°F。
- 有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dTpa集团
该组将由健康的男婴或女婴组成，在入组时年龄为 9 个月，母亲在怀孕期间接受单剂 Boostrix 并在分娩后立即接受一剂安慰剂。
根据常规的国家/地方免疫或研究程序，该组中所有将回来进行后续访问的登记受试者将接受与 Prevenar 13 共同给药的加强剂量的 Infanrix hexa
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所有受试者将接受与 Prevenar13 共同给药的 Infanrix hexa 作为加强剂量。
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有源比较器：控制组
该组将由健康的男婴或女婴组成，这些婴儿在入组时年龄为 9 个月，其母亲在怀孕期间接受了一剂安慰剂并在分娩后立即接受单剂 Boostrix。
根据常规的国家/地方免疫或研究程序，该组中所有将回来进行后续访问的登记受试者将接受与 Prevenar 13 共同给药的加强剂量的 Infanrix hexa
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所有受试者将接受与 Prevenar13 共同给药的 Infanrix hexa 作为加强剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗白喉 (Anti-D)、抗破伤风 (Anti-T)、抗乙型肝炎 (Anti-HBs)、抗 1 型脊髓灰质炎病毒、2 型抗脊髓灰质炎病毒、3 型抗脊髓灰质炎病毒的血清保护受试者人数和抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP)
大体时间：加强剂量后一个月（第 30 天）
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血清保护受试者被定义为抗体浓度/滴度高于或等于 (≥) 被接受的免疫保护相关性的测定截止值的受试者。 0.1 国际单位每毫升 (IU/ml) 用于抗 D 和抗 T，10 国际单位每毫升 (mIU/mL) 用于抗 HB，8 有效剂量 50 (ED50) 用于抗脊髓灰质炎病毒（类型1,2,3) 和 0.15 微克/毫升 (µg/mL) 的抗 PRP 被认为是保护的免疫相关性。 |
加强剂量后一个月（第 30 天）
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对百日咳抗原（百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳杆菌 (PRN)）产生加强反应的受试者人数
大体时间：加强剂量后一个月（第 30 天）
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对 PT、FHA 和 PRN 抗原的加强反应定义为：
血清阴性（S-）受试者是那些抗体浓度低于（ 血清阳性 (S+) 受试者是那些在接种疫苗前抗体浓度≥测定截止值的受试者。 抗 PT 的测定截止值为 2.693 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL |
加强剂量后一个月（第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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针对抗白喉、抗破伤风、抗 1 型脊髓灰质炎病毒、抗 2 型脊髓灰质炎病毒、抗 3 型脊髓灰质炎病毒、抗 HBs 和抗 PRP 的血清保护对象的数量。
大体时间：加强剂之前（第 0 天）
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血清保护受试者被定义为抗体浓度/滴度高于或等于 (≥) 被接受的保护免疫相关性的测定截止值的受试者。 抗 D 和抗 T 为 0.1 IU/mL，抗 HB 为 10 mIU/mL，抗脊髓灰质炎病毒（1、2、3 型）为 8 ED50，抗 PRP 为 0.15 µg/mL 被认为是免疫学的保护的相关性。 |
加强剂之前（第 0 天）
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抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 血清阳性受试者的数量
大体时间：加强剂之前（第 0 天）
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度/滴度大于或等于测定截止值的受试者。 抗 PT 的测定截止值为 2.693 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL |
加强剂之前（第 0 天）
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抗肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）的血清阳性受试者人数
大体时间：加强剂之前（第 0 天）
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度/滴度大于或等于测定截止值的受试者。 抗肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）的检测截止值为 0.080 µg/mL、0.075 µg/mL、0.061 µg/ mL, 0.198 µg/mL, 0.111 µg/mL, 0.102 µg/mL, 0.063 µg/mL, 0.66 µg/mL, 0.160 µg/mL, 0.111 µg/mL, 0.199 µg/mL, 0.163 µg/mL, 0.073 µg/毫升分别。 |
加强剂之前（第 0 天）
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抗 D、抗 T、抗 PT、抗 FHA、抗 PRN 抗体浓度
大体时间：加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 IU/mL 表示。
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加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2、3 型抗体效价
大体时间：加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 型抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
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加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗 HBs 抗体浓度
大体时间：加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 mIU/mL 表示。
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加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）和抗 PRP 抗体浓度
大体时间：加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以 µg/mL 表示。
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加强剂量前（第 0 天）和加强剂量后一个月（第 30 天）
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抗-PT、抗-FHA 和抗-PRN 的血清反应阳性受试者的数量。
大体时间：加强剂量后一个月（第 30 天）
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血清阳性受试者被定义为抗体浓度/滴度大于或等于测定截止值的受试者。 抗 PT 的测定截止值为 2.693 IU/mL，抗 FHA 为 2.046 IU/mL，抗 PRN 为 2.187 IU/mL |
加强剂量后一个月（第 30 天）
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有自发局部症状的受试者人数
大体时间：在加强接种两种疫苗（Infanrix hexa 和 Prevenar 13）后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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评估征求的局部症状是疼痛、发红、肿胀。
任何发红、肿胀定义为表面直径大于 0 毫米的症状
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在加强接种两种疫苗（Infanrix hexa 和 Prevenar 13）后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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有自发全身症状的受试者人数
大体时间：在加强接种后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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评估的征求一般症状是嗜睡、发烧、易怒/烦躁和食欲不振。 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜途径的温度≥37.5 摄氏度 (°C) /99.5 华氏度 (°F)，或≥38.0°C/100.4°F 在直肠路径上。 |
在加强接种后的 4 天（第 0 天-第 3 天）随访期内
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：加强免疫后31天（第0天-第30天）随访期间
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AE 是患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
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加强免疫后31天（第0天-第30天）随访期间
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：从加强剂量到研究结束（每个受试者大约 6 或 7 个月）
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SAE 是任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力的不良医疗事件
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从加强剂量到研究结束（每个受试者大约 6 或 7 个月）
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黑色区域中具有 ASQ-3 分数（年龄和阶段问卷，第三版）的受试者数量
大体时间：在 9 个月大、18 个月大以及 9 个月或 18 个月大时
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黑色区域的神经发育状态通过 ASQ-3 评分量表 [ASQ-3, 2016] 进行测量。
ASQ-3 包括一系列问题，旨在评估 5 个发展领域（沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社会）。
得分低于临界值的任何受试者，即在 ASQ 的 5 个领域中的任何一个领域，得分比美国参考组的平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个以上的标准偏差 (SD) 3 将被转介给发育专家进行正式的神经发育评估（使用贝利婴儿发育量表，版本 III [BSID-III]）
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在 9 个月大、18 个月大以及 9 个月或 18 个月大时
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使用 BSID-III（Bayley 婴儿发育量表，第三版）进行正式神经发育评估的受试者数量
大体时间：在 9 个月大、18 个月大以及 9 个月或 18 个月大时
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得分低于临界值的任何受试者，即在 ASQ 的 5 个领域中的任何一个领域，得分比美国参考组的平均得分（即得分表中的黑色区域）低 2 个以上的标准偏差 (SD) 3 被转介给发育专家进行正式的神经发育评估（使用贝利婴儿发育量表，版本 III BSID-III）
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在 9 个月大、18 个月大以及 9 个月或 18 个月大时
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使用 BSID-III（Bayley 婴儿发育量表，第三版）估计至少有一项神经发育障碍指标的婴儿比例
大体时间：在 9 个月大、18 个月大以及 9 个月或 18 个月大时
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具有 BSID-III 神经发育迟缓指标的婴儿的估计比例（以百分比表示）基于 ASQ-3 黑色区域指标和随后的 BSID-III 评估，使用以下公式：100 *（具有以下 ASQ-3 的受试者数量截止/具有可用结果的登记受试者数量）*（使用 BSID III 至少具有一项神经发育延迟指标的受试者数量/参考 BSID III 评估的受试者数量）
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在 9 个月大、18 个月大以及 9 个月或 18 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201334
- 2014-001120-30 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究主要终点结果发布后的 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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