表皮生长因子受体抑制剂治疗对癌症患者皮肤的影响
2012年8月31日 更新者：Laura W. Goff, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂对皮肤病变中 EGFR 影响的初步研究
理由：在实验室研究接受表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂治疗的癌症患者的组织和血液样本可能有助于医生了解 EGFR 抑制剂治疗对皮肤的影响。
目的：这项实验室研究正在研究 EGFR 抑制剂对癌症患者皮肤的影响。
研究概览
详细说明
目标：
- 在接受 EGFR 抑制剂（即酪氨酸激酶抑制剂和单克隆抗体）之前和之后，确定 EGFR 抑制剂对癌症患者皮肤中 EGFR 通路的影响。
- 比较 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂与单克隆抗体对这些患者皮肤中 EGFR 通路的影响。
- 比较 EGFR 通路的变化与这些患者的皮疹等级。
- 比较这些患者皮肤中 EGFR 通路效应物的变化与血清 TGFα 水平。
大纲：这是一项试点研究。
患者在基线、出现皮疹后 1 周内和开始治疗后 6 周内进行皮肤钻孔活检和血样采集。 通过免疫组织化学和蛋白质印迹分析样品的磷酸化 MAP 激酶、AKT 和 EGF 水平以及 TGFα 水平。 在治疗的前 6 周内，患者还每周一次完成图表以指示皮疹的位置。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者必须年满 18 岁，被诊断为恶性肿瘤，他们正在考虑使用 EGFR 通路抑制剂治疗，没有严重的潜在皮肤病，不得有妨碍安全活检的出血素质，并且患者接受活检时香豆素的 INR 不得 > 3.0。
描述
疾病特征：
正在考虑使用 EGFR 通路抑制剂进行或不进行临床试验治疗的恶性肿瘤的诊断
- 正在考虑的治疗可以是单一疗法或与其他疗法联合使用，只要其他疗法通常不会引起皮疹
患者特征：
- INR ≤ 3.0（同时接受华法林治疗的患者）
- 没有严重的潜在皮肤病（例如，中毒性表皮坏死松解症或严重皮炎）会影响研究治疗
- 没有会妨碍安全活检的出血素质
- 对利多卡因或类似的局部麻醉剂不过敏
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EGFR 抑制剂对接受 EGFR 抑制剂前后皮肤中 EGFR 通路的影响
大体时间：基线和第 6 周
|
基线和第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂与单克隆抗体对皮肤 EGFR 通路的影响
大体时间：在 6 周
|
在 6 周
|
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EGFR通路变化与皮疹分级的比较
大体时间：在 6 周
|
在 6 周
|
|
通过免疫组织化学和蛋白质印迹评估皮肤中 EGFR 通路效应子的变化与血清 TGFα 水平的比较
大体时间：在 6 周
|
在 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月6日
首次发布 (估计)
2007年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月31日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- VICC GI 0561
- VU-VICC-GI-0561
- VU-VICC-IRB-051020
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