Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van epidermale groeifactorreceptorremmertherapie in de huid van kankerpatiënten

31 augustus 2012 bijgewerkt door: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotstudie naar de effecten van epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFR-remmers) op de EGFR bij huidlaesies

RATIONALE: Het bestuderen van weefsel- en bloedmonsters in het laboratorium van patiënten met kanker die epidermale groeifactorreceptorremmers (EGFR-remmers) krijgen, kan artsen helpen de effecten van therapie met EGFR-remmers op de huid te begrijpen.

DOEL: Deze laboratoriumstudie kijkt naar de effecten van EGFR-remmers in de huid van kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de effecten van EGFR-remmers op de EGFR-route in de huid van kankerpatiënten vóór en na het ontvangen van EGFR-remmers (d.w.z. tyrosinekinaseremmers en monoklonale antilichamen).
  • Vergelijk de effecten van EGFR-tyrosinekinaseremmers versus monoklonale antilichamen op de EGFR-route in de huid van deze patiënten.
  • Vergelijk veranderingen in de EGFR-route met de graad van huiduitslag bij deze patiënten.
  • Vergelijk veranderingen in EGFR-route-effectoren in de huid met serum TGFα-waarden bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten ondergaan huidpunchbiopten en bloedmonsterafname bij baseline, binnen 1 week na het ontwikkelen van huiduitslag en 6 weken na aanvang van de behandeling. Monsters worden geanalyseerd door middel van immunohistochemie en Western-blot op gefosforyleerde MAP-kinase-, AKT- en EGF-niveaus en TGFa-niveaus. Patiënten vullen ook eenmaal per week diagrammen in om de locaties van de uitslag aan te geven gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn, de diagnose van een maligniteit hebben waarvoor ze therapie met een remmer van de EGFR-route overwegen, geen ernstige onderliggende huidaandoening hebben, geen bloedingsdiathese hebben die een veilige biopsie in de weg zou staan ​​en patiënten op coumadin mag op het moment van de biopsie geen INR > 3,0 hebben.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een maligniteit waarvoor therapie in of buiten een klinische studie met een remmer van de EGFR-route wordt overwogen

    • De overwogen therapie kan monotherapie zijn of gecombineerd met andere therapieën, zolang andere therapieën doorgaans geen huiduitslag veroorzaken

PATIËNTKENMERKEN:

  • INR ≤ 3,0 (voor patiënten die gelijktijdig warfarine krijgen)
  • Geen ernstige onderliggende huidaandoening (bijv. toxische epidermale necrolyse of ernstige dermatitis) die studiebehandeling zou uitsluiten
  • Geen bloedingsdiathese die een veilige biopsie in de weg zou staan
  • Geen allergie voor lidocaïne of soortgelijke lokale verdovingsmiddelen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van EGFR-remmers op de EGFR-route in de huid voorafgaand aan en na het ontvangen van EGFR-remmers
Tijdsspanne: baseline en na 6 weken
baseline en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de effecten van EGFR-tyrosinekinaseremmers versus monoklonale antilichamen op de EGFR-route in de huid
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
Vergelijking van veranderingen in de EGFR-route met de graad van huiduitslag
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
Vergelijking van veranderingen in EGFR-route-effectoren in de huid met serum TGFα-waarden zoals beoordeeld door immunohistochemie en western blot
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 0561
  • VU-VICC-GI-0561
  • VU-VICC-IRB-051020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren