Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie inhibitorem receptoru epidermálního růstového faktoru na kůži pacientů s rakovinou

31. srpna 2012 aktualizováno: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pilotní studie účinků inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) na EGFR u kožních lézí

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků tkáně a krve v laboratoři od pacientů s rakovinou, kteří dostávají inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), může lékařům pomoci pochopit účinky léčby inhibitory EGFR na kůži.

ÚČEL: Tato laboratorní studie se zabývá účinky inhibitorů EGFR na kůži pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinky inhibitorů EGFR na dráhu EGFR v kůži pacientů s rakovinou před a po podání inhibitorů EGFR (tj. inhibitory tyrosinkinázy a monoklonální protilátky).
  • Porovnejte účinky inhibitorů tyrozinkinázy EGFR vs. monoklonálních protilátek na dráhu EGFR v kůži těchto pacientů.
  • Porovnejte změny v dráze EGFR se stupněm vyrážky u těchto pacientů.
  • Porovnejte změny efektorů dráhy EGFR v kůži se sérovými hladinami TGFα u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti podstupují kožní biopsie a odběr vzorků krve na začátku, do 1 týdne od rozvoje kožní vyrážky a 6 týdnů po zahájení léčby. Vzorky jsou analyzovány imunohistochemicky a Western blotem na fosforylovanou MAP kinázu, hladiny AKT a EGF a hladiny TGFa. Pacienti také vyplňují diagramy k označení lokalizace vyrážky jednou týdně během prvních 6 týdnů léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let, mít diagnózu zhoubného nádoru, pro který zvažují léčbu inhibitorem dráhy EGFR, nesmí mít závažnou základní kožní poruchu, nesmí mít krvácivou diatézu, která by znemožňovala bezpečnou biopsii, a pacienti na coumadin nesmí mít INR > 3,0 v době biopsie.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza zhoubného nádoru, pro který je zvažována léčba v klinické studii nebo mimo ni s inhibitorem dráhy EGFR

    • Uvažovaná terapie může být monoterapie nebo kombinovaná s jinými terapiemi, pokud jiné terapie obvykle nezpůsobují vyrážku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • INR ≤ 3,0 (u pacientů užívajících souběžně warfarin)
  • Žádná závažná základní kožní porucha (např. toxická epidermální nekrolýza nebo závažná dermatitida), která by vylučovala studijní léčbu
  • Žádné krvácivé diatézy, které by vylučovaly bezpečnou biopsii
  • Žádná alergie na lidokain nebo podobná lokální anestetika

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinky inhibitorů EGFR na dráhu EGFR v kůži před a po podání inhibitorů EGFR
Časové okno: výchozí stav a v 6 týdnech
výchozí stav a v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání účinků inhibitorů tyrozinkinázy EGFR vs monoklonální protilátky na dráhu EGFR v kůži
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Porovnání změn v dráze EGFR se stupněm vyrážky
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech
Srovnání změn v efektorech dráhy EGFR v kůži s hladinami TGFα v séru, jak bylo hodnoceno imunohistochemicky a western blotem
Časové okno: v 6 týdnech
v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC GI 0561
  • VU-VICC-GI-0561
  • VU-VICC-IRB-051020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit