大豆异黄酮在健康绝经后妇女中的 I 期临床研究
2007年6月25日 更新者：University of North Carolina
大豆异黄酮在健康绝经后妇女中的 I 期多剂量临床研究
这项研究的目的是检查特定大豆成分（称为异黄酮）的安全性，并找出这些成分对健康的绝经后妇女对激素雌激素敏感的组织有什么影响（好的和坏的） .
异黄酮是天然存在于大豆中的化合物，可以提取并制成胶囊或添加到食物中。
本研究中使用的胶囊制剂被认为是一种研究药物。
进行这项研究是因为许多科学家认为异黄酮可能在预防某些癌症方面发挥作用。
几个世纪以来，异黄酮一直在食品中安全食用，但我们需要知道，当这些大豆成分从食品中提取并以补充剂形式提供时，服用这些大豆成分是否安全。
我们计划测试大豆异黄酮的安全性和效果，这些大豆异黄酮被称为染料木黄酮、黄豆苷元和黄豆黄素。
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、I 期、多剂量口服大豆异黄酮（PTI G-2535，含有染料木黄酮、黄豆苷原和大豆黄酮的 70% 未结合异黄酮）的临床试验。
该制剂在本文和所有研究相关文件中称为大豆异黄酮，以更准确地反映研究药物的含量。
多剂量试验将持续四个月（112 天），将包括根据 FSH 水平确定的健康绝经后妇女，并且至少一年没有自发性出血。
确定资格后，所有潜在受试者将摄入大豆奶昔以确定他们是否是黄豆苷元代谢物牛尿酚的生产者。
我们希望找到大约 30% 的符合条件的受试者是文献中发表的雌马酚生产者。
雌马酚生产者将被定义为血浆水平 >20ug/L 的个体；非牛尿酚生产者，如 <10ug/L 37。具有中间牛尿酚值（> 10 ug/L 至 < 20 ug/L）的个体将被排除在研究之外。
分层随机化会将受试者分配到两组中的一组，目标是每组中产生 30-40% 的雌马酚生产者。
第 1 组（20 名受试者）将接受含有 600 毫克染料木黄酮的膳食补充剂，分两次 300 毫克（作为大豆异黄酮混合物的一部分）每天口服给药，为期 84 天。
第 2 组（10 名受试者）将接受安慰剂补充剂（来自活性制剂的赋形剂），在 84 天内口服给药。
这些女性将从三角研究区的当地人口中招募。
该研究将在 UNC 医院综合临床研究中心 (GCRC) 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ECOG 量表上的表现状态 0、1 或 2
- 可接受的造血、肝和肾功能（WBC≥3500 µL，血小板计数 ≥ 100,000/ml，血清肌酐 < 2.0 mg/dl，血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，转氨酶 < 正常限值的两倍）
- 绝经后状态 - FSH 水平 > 27 mIU/ml，无自发性出血 > 1 年
- 最近 13 个月内的正常乳房 X 光照片
- 最近 13 个月内 Papanicolaou 测试正常
排除标准：
- 严重的并发内科疾病或癫痫病史
- 重大心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 身体检查屏幕上的异常，包括心脏、肺、肝脏、脾脏或其他腹部器官的显着异常，或神经系统异常 生化屏幕上可能具有显着代谢意义的异常
- 对大豆挑战具有中间雌马酚值（> 10 ug/L 至 < 20 ug/L）的个体
- 最近 3 个月内使用过抗生素
- 最近 3 个月内使用过激素/雌激素疗法或 SERM
- 甲状腺或内分泌功能检查异常；或目前正在使用甲状腺药物
- BMI 等于或高于 35
- 全子宫切除术或卵巢切除术史
- 基于 NCI 乳腺癌风险评估工具的乳腺癌高风险（5 年风险 >1.9%）
- 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌外，2 年内有恶性肿瘤活动史或初次诊断的病史
- 药物滥用或成瘾史
- 酒精摄入量超过 2 杯/天或 14 杯/周
- 烟草使用
- 饮食中含有超过 20 毫克染料木黄酮/天或 40 毫克异黄酮/天的估计摄入量，并且在研究期间不愿意/不能将大豆摄入量减少到低于该水平
- 在研究的 1 个月内使用含有植物雌激素或具有雌激素副作用的补充剂
- 绝经前或怀孕
- 无法阅读和理解知情同意书
- 预期寿命 < 6 个月
- 乳腺癌史
- 已知的大豆不耐症
- 过去 2 年内接受过化疗
- 无法获得子宫内膜活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DNA 损伤、细胞凋亡、雌激素效应和基因表达的变化
大体时间：112天
|
112天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven H Zeisel, MD, PhD、UNC at Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月25日
首次发布 (估计)
2007年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月25日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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