Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie sójových isoflavonů u zdravých žen po menopauze

25. června 2007 aktualizováno: University of North Carolina

Fáze I vícedávkové klinické studie sójových isoflavonů u zdravých žen po menopauze

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat bezpečnost specifických složek sóji, známých jako isoflavony, a zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) mají tyto složky na tkáně citlivé na hormon estrogen u zdravých žen po menopauze. . Isoflavony jsou sloučeniny, které se přirozeně vyskytují v sójových bobech a lze je extrahovat do formy kapslí nebo přidat do potravin. Tobolková formulace použitá v této studii je považována za zkoumané léčivo. Tento výzkum se provádí, protože mnoho vědců se domnívá, že isoflavony mohou hrát roli v prevenci některých druhů rakoviny. Zatímco isoflavony byly bezpečně konzumovány v potravinách po staletí, potřebujeme vědět, zda je bezpečné užívat tyto sójové složky ve vyšších dávkách, když jsou extrahovány z potravin a poskytovány ve formě doplňků. Plánujeme otestovat bezpečnost a účinky sójových isoflavonů známých jako genistein, daidzein a glycitein.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude dvojitě zaslepená, fáze I, klinická studie s více dávkami orálně podávaných sójových isoflavonů (PTI G-2535, 70 % nekonjugovaných isoflavonů obsahujících genistein, daidzein a glycitein). Tento přípravek bude v tomto a všech dokumentech souvisejících se studií označován jako sójové isoflavony, aby přesněji odrážel obsah studovaného léku. Zkouška s více dávkami bude trvat čtyři měsíce (112 dní) a bude zahrnovat zdravé ženy po menopauze, jak bylo stanoveno podle hladin FSH a absence spontánního krvácení po dobu alespoň jednoho roku. Po určení způsobilosti všechny potenciální subjekty požijí sójový koktejl, aby se zjistilo, zda jsou producenty metabolitu daidzeinu, ekvolu. Očekáváme, že najdeme přibližně 30 % našich způsobilých subjektů jako producenty equolu, jak je publikováno v literatuře. Producenti equolu budou definováni jako jedinci s plazmatickými hladinami >20 ug/l; non-equol producenti jako ti s <10ug/l 37. Jedinci se středními hodnotami equolu (> 10 ug/l až < 20 ug/l) budou ze studie vyloučeni. Stratifikovaná randomizace přiřadí subjekty do jedné ze dvou skupin s cílem 30-40 % producentů equolu v každé skupině. Skupina 1 (20 subjektů) bude dostávat doplněk stravy obsahující 600 mg genisteinu ve dvou dávkách po 300 mg (jako součást směsi sójových isoflavonů) denně perorálně po dobu 84 dnů. Skupina 2 (10 subjektů) bude dostávat placebo doplněk (excipienty z aktivní formulace), orálně podávané po dobu 84 dnů. Tyto ženy se budou rekrutovat z místní populace v oblasti Research Triangle. Studie bude provedena v UNC Hospital General Clinical Research Center (GCRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2 na stupnici ECOG
  • Přijatelné hematopoetické, jaterní a renální funkce (WBC≥3500 µl, počet krevních destiček ≥ 100 000/ml, sérový kreatinin < 2,0 mg/dl, sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, transaminázy < dvojnásobek normálních limitů)
  • Postmenopauzální stav – hladina FSH > 27 mIU/ml, žádné spontánní krvácení > 1 rok
  • Normální mamograf za posledních 13 měsíců
  • Normální Papanicolaouův test za posledních 13 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažná interkurentní onemocnění nebo záchvaty v anamnéze
  • Významné srdeční onemocnění (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Abnormality na obrazovce fyzikálního vyšetření, včetně významné abnormality srdce, plic, jater, sleziny nebo jiných orgánů břicha, nebo neurologické abnormality Abnormality na biochemické obrazovce, které by mohly být metabolicky významné
  • Jedinci se středními hodnotami ekvolu (> 10 ug/l až < 20 ug/l) na sójovou výzvu
  • Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Užívání hormonální/estrogenové terapie nebo SERM během posledních 3 měsíců
  • Abnormální testy štítné žlázy nebo endokrinní funkce; nebo současné užívání léků na štítnou žlázu
  • BMI 35 nebo vyšší
  • Anamnéza kompletní hysterektomie nebo ooforektomie
  • Vysoké riziko rakoviny prsu (5leté riziko > 1,9 %) na základě nástroje NCI Breast Cancer Risk Assessment Tool
  • anamnéza malignity aktivní nebo původně diagnostikované během 2 let, jiné než kurativní léčený nemelanomový karcinom kůže
  • Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • Příjem alkoholu vyšší než 2 nápoje/den nebo 14 nápojů/týden
  • Užívání tabáku
  • Diety obsahující více než odhadovaný příjem 20 mg genisteinu/den nebo 40 mg isoflavonu/den A neochotné/neschopné snížit příjem sóji pod tuto úroveň během období studie
  • Užívání doplňků obsahujících fytoestrogeny nebo které mají estrogenní vedlejší účinky do 1 měsíce od studie
  • Premenopauzální nebo těhotná
  • Neschopnost přečíst a porozumět informovanému souhlasu
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Historie rakoviny prsu
  • Známá intolerance sóji
  • Na chemoterapii v posledních 2 letech
  • Neschopnost získat endometriální biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poškození DNA, apoptóza, estrogenní účinky a změny v genové expresi
Časové okno: 112 dní
112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Zeisel, MD, PhD, UNC at Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-N01-CN-75035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová toxicita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit