Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I klinisk studie av sojaisoflavoner hos friska, postmenopausala kvinnor

25 juni 2007 uppdaterad av: University of North Carolina

Fas I multipeldosstudie av sojaisoflavoner hos friska, postmenopausala kvinnor

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka säkerheten hos specifika sojakomponenter, så kallade isoflavoner, och att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) dessa komponenter har på vävnader som är känsliga för hormonet östrogen hos friska, postmenopausala kvinnor. . Isoflavoner är föreningar som förekommer naturligt i sojabönor och kan extraheras för att sätta i kapselform eller läggas till livsmedel. Kapselformuleringen som används i denna studie anses vara ett prövningsläkemedel. Denna forskning görs eftersom många forskare tror att isoflavoner kan spela en roll i förebyggandet av vissa typer av cancer. Även om isoflavoner säkert har konsumerats i livsmedel i århundraden, måste vi veta om dessa sojakomponenter är säkra att ta i högre doser när de extraheras från livsmedel och tillhandahålls i en tilläggsform. Vi planerar att testa säkerheten och effekterna av sojaisoflavonerna som kallas genistein, daidzein och glycitein.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, fas I, klinisk multipeldosprövning av oralt administrerade sojaisoflavoner (PTI G-2535, 70 % okonjugerade isoflavoner innehållande genistein, daidzein och glycitein). Detta preparat kommer att kallas sojaisoflavoner i detta och alla studierelaterade dokument för att mer exakt återspegla studieläkemedlets innehåll. Flerdosförsöket kommer att pågå i fyra månader (112 dagar) och kommer att omfatta friska, postmenopausala kvinnor som bestäms av FSH-nivåer och brist på spontan blödning i minst ett år. Efter att valbarheten har fastställts kommer alla potentiella försökspersoner att inta en sojashake för att avgöra om de är producenter av daidzein-metaboliten, equol. Vi förväntar oss att cirka 30 % av våra kvalificerade ämnen är equol-producenter som publicerats i litteraturen. Equol-producenter kommer att definieras som individer med plasmanivåer >20 ug/L; icke-equol-producenter som de med <10 ug/L 37. Individer med mellanliggande equol-värden (> 10 ug/L till < 20 ug/L) kommer att exkluderas från studien. Stratifierad randomisering kommer att tilldela försökspersonerna till en av de två grupperna, med sikte på 30-40% equol-producenter i varje grupp. Grupp 1 (20 försökspersoner) kommer att få ett kosttillskott innehållande 600 mg genistein i två doser om 300 mg (som en del av en sojaisoflavonblandning) per dag oralt administrerat under en 84-dagarsperiod. Grupp 2 (10 försökspersoner) kommer att få ett placebotillskott (hjälpämnen från den aktiva formuleringen), administrerat oralt under en 84-dagarsperiod. Dessa kvinnor kommer att rekryteras från lokalbefolkningen inom Forskningstriangelområdet. Studien kommer att genomföras vid UNC Hospital General Clinical Research Center (GCRC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prestandastatus 0, 1 eller 2 på ECOG-skalan
  • Acceptabel hematopoetisk, lever- och njurfunktion (WBC≥3500 µL, trombocytantal ≥ 100 000/ml, serumkreatinin < 2,0 mg/dl, serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, transaminaser < två gånger normala gränser)
  • Postmenopausalt status - FSH-nivå > 27 mIU/ml, inga spontana blödningar > 1 år
  • Normal mammografi under de senaste 13 månaderna
  • Normalt Papanicolaou-test under de senaste 13 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga interkurrenta medicinska sjukdomar eller anamnes på anfall
  • Signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV)
  • Avvikelser på den fysiska undersökningsskärmen inklusive betydande abnormiteter i hjärtat, lungorna, levern, mjälten eller andra bukorgan, eller neurologiska avvikelser Avvikelser på den biokemiska skärmen som kan vara metaboliskt signifikanta
  • Individer med mellanliggande equol-värden (> 10 ug/L till < 20 ug/L) på sojautmaning
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Användning av hormon/östrogenbehandling eller SERMs inom de senaste 3 månaderna
  • Onormala sköldkörtel- eller endokrina funktionstester; eller nuvarande användning av sköldkörtelmedicin
  • BMI på eller över 35
  • Historik av fullständig hysterektomi eller ooforektomi
  • Hög risk för bröstcancer (5 års risk på >1,9%) baserat på NCI:s verktyg för riskbedömning av bröstcancer
  • En historia av en malignitet aktiv eller initialt diagnostiserad inom 2 år annat än kurativt behandlat icke-melanom karcinom i huden
  • Historik om missbruk eller missbruk
  • Alkoholintag större än 2 drinkar/dag eller 14 drinkar/vecka
  • Användning av tobak
  • Dieter som innehåller mer än beräknat intag av 20 mg genistein/dag eller 40 mg isoflavon/dag OCH som inte vill/kan minska sojaintaget till under denna nivå under studieperioden
  • Användning av kosttillskott som innehåller fytoöstrogener eller som har östrogena biverkningar inom 1 månad efter studien
  • Pre-menopausal eller gravid
  • Oförmåga att läsa och förstå det informerade samtycket
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Historik om bröstcancer
  • Känd sojaintolerans
  • På kemoterapi under de senaste 2 åren
  • Oförmåga att få en endometriebiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DNA-skador, apoptos, östrogena effekter och förändringar i genuttryck
Tidsram: 112 dagar
112 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H Zeisel, MD, PhD, UNC at Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-N01-CN-75035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelstoxicitet

Kliniska prövningar på Högdos sojaisoflavoner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera