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Estudio clínico de fase I de isoflavonas de soya en mujeres sanas posmenopáusicas

25 de junio de 2007 actualizado por: University of North Carolina

Estudio clínico de fase I de dosis múltiples de isoflavonas de soya en mujeres sanas posmenopáusicas

El propósito de este estudio de investigación es examinar la seguridad de componentes específicos de la soya, conocidos como isoflavonas, y averiguar qué efectos (buenos y malos) tienen estos componentes en los tejidos que son sensibles a la hormona estrógeno en mujeres sanas posmenopáusicas. . Las isoflavonas son compuestos que se encuentran naturalmente en la soya y se pueden extraer para poner en forma de cápsula o agregar a los alimentos. La formulación en cápsula que se utiliza en este estudio se considera un fármaco en investigación. Esta investigación se lleva a cabo porque muchos científicos creen que las isoflavonas pueden desempeñar un papel en la prevención de algunos tipos de cáncer. Si bien las isoflavonas se han consumido de manera segura en los alimentos durante siglos, necesitamos saber si estos componentes de soya son seguros para tomar en dosis más altas cuando se extraen de los alimentos y se proporcionan en forma de suplemento. Planeamos probar la seguridad y los efectos de las isoflavonas de soya conocidas como genisteína, daidzeína y gliciteína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico de dosis múltiple, fase I, doble ciego, de isoflavonas de soya administradas por vía oral (PTI G-2535, 70 % de isoflavonas no conjugadas que contienen genisteína, daidzeína y gliciteína). Esta preparación se denominará isoflavonas de soja en este y en todos los documentos relacionados con el estudio para reflejar con mayor precisión el contenido del fármaco del estudio. El ensayo de dosis múltiple durará cuatro meses (112 días) e incluirá mujeres posmenopáusicas sanas según lo determinen los niveles de FSH y la falta de sangrado espontáneo durante al menos un año. Después de determinar la elegibilidad, todos los sujetos potenciales ingerirán un batido de soya para determinar si son productores del metabolito de daidzeína, equol. Esperamos encontrar que aproximadamente el 30% de nuestros sujetos elegibles sean productores de equol según lo publicado en la literatura. Los productores de Equol se definirán como individuos con niveles plasmáticos >20ug/L; productores sin equol como aquellos con <10 ug/L 37. Los individuos con valores de equol intermedios (> 10 ug/L a < 20 ug/L) serán excluidos del estudio. La aleatorización estratificada asignará a los sujetos a uno de los dos grupos, con el objetivo de producir 30-40 % de equol en cada grupo. El grupo 1 (20 sujetos) recibirá un suplemento dietético que contiene 600 mg de genisteína en dos dosis de 300 mg (como parte de una mezcla de isoflavonas de soja) por día administrada por vía oral durante un período de 84 días. El grupo 2 (10 sujetos) recibirá un suplemento de placebo (excipientes de la formulación activa), administrado por vía oral durante un período de 84 días. Estas mujeres serán reclutadas de la población local dentro del área del Triángulo de Investigación. El estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación Clínica General del Hospital UNC (GCRC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional 0, 1 o 2 en la escala ECOG
  • Función hematopoyética, hepática y renal aceptable (WBC ≥ 3500 µL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/ml, creatinina sérica < 2,0 mg/dl, bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl, transaminasas < dos veces los límites normales)
  • Estado posmenopáusico: nivel de FSH > 27 mUI/ml, sin sangrado espontáneo > 1 año
  • Mamografía normal en los últimos 13 meses
  • Prueba de Papanicolaou normal en los últimos 13 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades médicas intercurrentes graves o antecedentes de convulsiones
  • Enfermedad cardiaca significativa (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Anomalías en el examen físico, incluidas anomalías significativas del corazón, los pulmones, el hígado, el bazo u otros órganos abdominales, o anomalías neurológicas Anomalías en el examen bioquímico que podrían ser metabólicamente significativas
  • Individuos con valores de equol intermedios (> 10 ug/L a < 20 ug/L) en desafío de soya
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Uso de terapia con hormonas/estrógenos o SERM en los últimos 3 meses
  • Pruebas anormales de función tiroidea o endocrina; o uso actual de medicamentos para la tiroides
  • IMC igual o superior a 35
  • Antecedentes de histerectomía completa u ovariectomía
  • Alto riesgo de cáncer de mama (riesgo a 5 años de >1,9 %) según la herramienta de evaluación de riesgos de cáncer de mama del NCI
  • Antecedentes de una neoplasia maligna activa o inicialmente diagnosticada dentro de los 2 años que no sea un carcinoma de piel no melanoma tratado curativamente.
  • Antecedentes de abuso o adicción a sustancias
  • Ingesta de alcohol superior a 2 bebidas/día o 14 bebidas/semana
  • El consumo de tabaco
  • Dietas que contienen más de la ingesta estimada de 20 mg de genisteína/día o 40 mg de isoflavona/día Y no quieren/no pueden reducir la ingesta de soja por debajo de este nivel durante el período de estudio
  • Uso de suplementos que contienen fitoestrógenos o que tienen efectos secundarios estrogénicos dentro de 1 mes de estudio
  • Premenopáusicas o embarazadas
  • Incapacidad para leer y comprender el Consentimiento Informado
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Historia del cáncer de mama
  • Intolerancia a la soja conocida
  • En quimioterapia en los últimos 2 años
  • Imposibilidad de obtener una biopsia endometrial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Daño en el ADN, apoptosis, efectos estrogénicos y cambios en la expresión génica
Periodo de tiempo: 112 días
112 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Zeisel, MD, PhD, UNC at Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-N01-CN-75035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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