Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I клинического исследования изофлавонов сои у здоровых женщин в постменопаузе

25 июня 2007 г. обновлено: University of North Carolina

Фаза I клинического исследования многократных доз изофлавонов сои у здоровых женщин в постменопаузе

Целью этого исследования является изучение безопасности определенных компонентов сои, известных как изофлавоны, и выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) эти компоненты оказывают на ткани, чувствительные к гормону эстрогену, у здоровых женщин в постменопаузе. . Изофлавоны — это соединения, которые естественным образом встречаются в соевых бобах, и их можно экстрагировать, чтобы поместить в форму капсул или добавить в пищу. Капсульная форма, используемая в этом исследовании, считается исследуемым лекарственным средством. Это исследование проводится потому, что многие ученые считают, что изофлавоны могут играть роль в предотвращении некоторых видов рака. Хотя изофлавоны безопасно потреблялись в пищевых продуктах на протяжении веков, нам необходимо знать, безопасно ли принимать эти компоненты сои в более высоких дозах, когда они извлекаются из пищевых продуктов и предоставляются в виде добавок. Мы планируем проверить безопасность и действие изофлавонов сои, известных как генистеин, даидзеин и глицитеин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое клиническое исследование I фазы с многократными дозами перорально вводимых изофлавонов сои (PTI G-2535, 70% неконъюгированных изофлавонов, содержащих генистеин, даидзеин и глицитеин). Этот препарат будет упоминаться как изофлавоны сои в этом и во всех документах, связанных с исследованием, чтобы более точно отразить содержание исследуемого препарата. Испытание с многократными дозами продлится четыре месяца (112 дней) и будет включать здоровых женщин в постменопаузе, что определяется уровнем ФСГ и отсутствием спонтанных кровотечений в течение как минимум одного года. После того, как право на участие будет определено, все потенциальные субъекты будут принимать соевый коктейль, чтобы определить, являются ли они производителями метаболита даидзеина, эквола. Мы ожидаем, что около 30% наших подходящих субъектов будут продуцентами эквола, как это опубликовано в литературе. Производители Equol будут определяться как лица с уровнем в плазме >20 мкг/л; производители неэквола, такие как те, у которых <10 мкг/л. 37. Лица с промежуточными значениями эквола (> 10 мкг/л до < 20 мкг/л) будут исключены из исследования. При стратифицированной рандомизации субъекты будут отнесены к одной из двух групп, стремясь к 30-40% производителей эквола в каждой группе. Группа 1 (20 человек) будет получать пищевую добавку, содержащую 600 мг генистеина в двух дозах по 300 мг (в составе смеси изофлавонов сои) в день перорально в течение 84 дней. Группа 2 (10 субъектов) будет получать добавку плацебо (вспомогательные вещества из активного состава), перорально вводимую в течение 84-дневного периода. Эти женщины будут набраны из числа местного населения в районе исследовательского треугольника. Исследование будет проводиться в Общеклиническом исследовательском центре больницы UNC (GCRC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности 0, 1 или 2 по шкале ECOG
  • Приемлемая функция кроветворения, печени и почек (лейкоциты ≥3500 мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мл, креатинин сыворотки <2,0 мг/дл, билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл, трансаминазы <двухкратных нормальных пределов)
  • Постменопаузальный статус - уровень ФСГ > 27 мМЕ/мл, отсутствие спонтанных кровотечений > 1 года
  • Нормальная маммограмма за последние 13 месяцев
  • Нормальный тест Папаниколау в течение последних 13 месяцев

Критерий исключения:

  • Серьезные интеркуррентные медицинские заболевания или судороги в анамнезе
  • Серьезное заболевание сердца (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Отклонения при физикальном обследовании, в том числе значительные аномалии сердца, легких, печени, селезенки или других органов брюшной полости, или неврологические отклонения Отклонения при биохимическом обследовании, которые могут быть метаболически значимыми
  • Лица с промежуточными значениями эквола (> 10 мкг/л до < 20 мкг/л) при заражении соей
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Использование гормональной/эстрогенной терапии или СЭРМ в течение последних 3 месяцев
  • Аномальные тесты щитовидной железы или эндокринной функции; или текущее использование препаратов щитовидной железы
  • ИМТ 35 или выше
  • История полной гистерэктомии или овариэктомии
  • Высокий риск рака молочной железы (5-летний риск> 1,9%) на основе инструмента оценки риска рака молочной железы NCI.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, активное или первоначально диагностированное в течение 2 лет, кроме радикально леченной немеланомной карциномы кожи.
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
  • Употребление алкоголя более 2 порций в день или 14 порций в неделю
  • Употребление табака
  • Диеты, содержащие более расчетного потребления 20 мг генистеина/день или 40 мг изофлавона/день И нежелание/неспособность снизить потребление сои до уровня ниже этого уровня в течение периода исследования
  • Использование добавок, содержащих фитоэстрогены или имеющих эстрогенные побочные эффекты, в течение 1 месяца исследования.
  • Пременопауза или беременность
  • Неспособность прочитать и понять информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • История рака молочной железы
  • Известная непереносимость сои
  • На химиотерапии в течение последних 2 лет
  • Невозможность получить биопсию эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повреждение ДНК, апоптоз, эстрогенные эффекты и изменения экспрессии генов
Временное ограничение: 112 дней
112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven H Zeisel, MD, PhD, UNC at Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2007 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-N01-CN-75035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая доза изофлавонов сои

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться