Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) 用于早期惰性淋巴瘤
Zevalin 治疗早期惰性淋巴瘤的 II 期研究
研究概览
详细说明
90 Y Zevalin 和利妥昔单抗都旨在附着在淋巴瘤细胞上,导致它们死亡。
在您开始本研究的治疗之前,您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您将进行身体检查。 将收集血液(约 2 至 3 茶匙)和尿液用于常规检查。 您将进行颈部、胸部、腹部(胃部区域)和骨盆的胸部 X 光检查和计算机断层扫描 (CT)。
还建议进行 PET 扫描。 PET(正电子发射断层扫描)扫描是一种医学技术,它通过跟踪特殊放射性溶液在体内的运动来监测大脑和其他器官的活动。 放射性溶液以雾状吸入或注入静脉。 放射性溶液通常由附着有放射性粒子的单糖制成。 将溶液注入静脉或吸入后,PET 扫描仪会拍摄放射性溶液在体内移动并聚集在各个器官中的照片。 通过观察溶液如何穿过身体并研究溶液聚集的位置,研究人员可以了解身体某些器官的疾病程度。
您将获得心电图(ECG——一种测量心脏电活动的测试)。 您将进行骨髓抽吸和活检。 为了收集骨髓抽吸物和活组织检查,使用麻醉剂麻醉髋骨或胸骨区域,并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。 能够生育的妇女的血液或尿液妊娠试验必须呈阴性。
如果发现您有资格参加这项研究,您将在每次服用利妥昔单抗之前静脉注射苯海拉明 (Benadryl) 并口服对乙酰氨基酚 (Tylenol)。 这样做是为了帮助降低利妥昔单抗产生副作用的风险。 然后,在治疗的第 1 天,您将在大约 4-6 小时内通过静脉注射 1 剂利妥昔单抗。 用利妥昔单抗治疗后,您将在大约 10 分钟内通过静脉注射 111 In Zevalin(这是一种与利妥昔单抗结合以帮助进行影像学检查的放射性药物)。 这样研究人员就可以使用特殊的相机来查看药物在您体内的位置。
您将在第 2 天或第 3 天进行成像(在相机上,如 X 光)。在第 8 天(第一剂利妥昔单抗后 7 天),您将接受第二剂利妥昔单抗。 您还将以与第 1 天相同的方式服用苯那君、泰诺和 90Y Zevalin。
如果您在参与这项研究时遇到无法忍受的副作用,您可能会被排除在这项研究之外。 您对研究的治疗将在第 8 天结束。
您将返回进行为期 4 年的后续测试。 前 3 个月每周抽血(约 2 汤匙)。 还将在第一年的第 6 个月和第 9 个月抽血(每次约 2 汤匙),第二年、第三年和第四年每 6 个月抽一次血。 如果您的医生认为有必要,您还可以进行 CT 扫描、PET 扫描(推荐)、X 光以及骨髓活检和抽吸。
您对这项研究的参与将在大约 4 年后结束。
这是一项调查研究。 90 Y Zevalin 和利妥昔单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 他们在这项研究中的使用是调查性的。 多达 36 名患者将参加这项多中心研究。 M. D. Anderson 将招募多达 36 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 低级别惰性淋巴瘤 I-II 期的新诊断。 如果皮肤是唯一的受累部位,则患有多处皮肤损伤的患者将符合条件。
- 组织学包括惰性簇分化抗原 20 (CD20)+ 淋巴瘤,包括:滤泡性淋巴瘤、MALT 型结外边缘淋巴瘤、结边缘区 B 细胞淋巴瘤(+/- 单核细胞)和脾边缘 B 细胞淋巴瘤(+/- - 绒毛状淋巴细胞)。
- 签署知情同意书。
- 年龄 >/= 18 岁。
- 预研究 Zubrod 性能状态 0、1 或 2。
- 患者登记前两周内可接受的血液学状态,包括:绝对中性粒细胞计数([分段中性粒细胞 + 条带] x 总 WBC)>/= 1、500/mm^3、总淋巴细胞计数 </= 5,000/mm^3 和血小板计数 >/= 100,000/mm^3。
- 未怀孕或哺乳期的女性患者。
- 遵循公认的节育方法(由主治医师确定,但禁欲不是可接受的方法)的具有生育潜力的男性和女性。
- 患者在注册后六周内确定有 < 25% 的骨髓受累淋巴瘤(定义骨髓穿刺或活检的测量)。
- 患者应至少有一个病灶在单个维度上测量 >/= 1.5 厘米。 允许有可测量的皮肤损伤。
排除标准:
- 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
- 患有 HIV 或 AIDS 相关淋巴瘤的患者。
- 胸腔积液患者。
- 肝功能异常患者:总胆红素> 2.0 mg/dL。
- 肾功能异常患者:血清肌酐> 2.0 mg/dL。
- 曾接受过 25% 以上活性骨髓(受累区域或区域)的外照射放疗的患者。
- 骨髓储备受损,表现为 < 15% 的骨髓细胞构成
- 严重的非恶性疾病或感染,研究者和/或申办者认为会损害其他方案目标。
- 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
- 最新活检中转化的证据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:泽瓦林
Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) + 利妥昔单抗
|
111In Zevalin(^111In 的 5 mCi,Ibritumomab Tiuxetan 的 1.6 mg)在第 1 天静脉注射超过 10 分钟。 第 8 天,90Y Zevalin 0.3 或 0.4 mCi/kg 静脉注射超过 10 分钟。
其他名称:
第 1 天和第 8 天 4-6 小时内静脉注射 250 mg/m^2。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总缓解率 (ORR)
大体时间:长达 5 年;在第 1 年期间每 3 个月进行一次评估,然后每 6 个月一次到第 4 年。截尾观察的中位随访时间为 56 个月。
|
ORR 定义为使用国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤缓解标准治疗的患者中完全缓解 (CR)、未确认完全缓解 (CRu) 或部分缓解 (PR) 的百分比。
三个月后使用影像学和临床参数来评估治疗的 ORR,以评估反应。
CR:所有可检测到的疾病临床和影像学证据以及所有疾病相关症状完全消失。
CRu:最大横径大于 1.5 cm 的残余淋巴结肿块,最大横径乘积之和 (SPD) 消退了 75% 以上。
与原始质量和不确定的骨髓相比,先前融合的单个节点的 SPD 必须退化超过 75%。
PR:六个最大的主要淋巴结或淋巴结肿块的 SPD 下降≥ 50%。
其他淋巴结、肝脏或脾脏的大小没有增加,也没有新的疾病部位。
|
长达 5 年;在第 1 年期间每 3 个月进行一次评估,然后每 6 个月一次到第 4 年。截尾观察的中位随访时间为 56 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
3 年无进展生存 (PFS) 率
大体时间:第一年每 3 个月评估一次,然后每 6 个月评估一次,直到第 3 年
|
PFS 在应答者中测量,从第一次注意到 CR、CRu 或 PR 的日期到观察到进行性疾病或死亡的第一个日期。
持续的 PFS 间隔发生在有反应者但未注意到其进展性疾病时。
疾病进展定义为肝/脾肿大、观察到新部位、新的或增加的淋巴结或淋巴结肿块,或骨髓再现。
|
第一年每 3 个月评估一次,然后每 6 个月评估一次,直到第 3 年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin)的临床试验
-
Soroka University Medical Center未知
-
Chulalongkorn UniversityBayer终止
-
University Hospital, BordeauxBayer完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 套细胞淋巴瘤法国
-
Bayer完全的淋巴瘤,非霍奇金比利时, 法国, 西班牙, 意大利, 加拿大, 瑞士, 荷兰, 英国, 葡萄牙, 德国, 瑞典, 丹麦, 挪威
-
Chonnam National University HospitalChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Asan Medical Center 和其他合作者完全的
-
University of Bologna完全的