이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 무통성 림프종에 대한 Zevalin(Ibritumomab Tiuxetan)

2022년 8월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

초기 무통성 림프종 치료를 위한 Zevalin의 2상 연구

이 임상 연구의 목표는 90Y(ibritumomab tiuxetan)(90Y Zevalin®)와 함께 (Rituxan) rituximab을 투여하는 것이 저등급 림프종 치료에 효과적일 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 병용 요법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

90 Y Zevalin과 rituximab은 둘 다 림프종 세포에 부착하여 세포를 죽게 하도록 설계되었습니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 신체검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2~3티스푼)과 소변을 채취합니다. 목, 가슴, 복부(위 부분) 및 골반의 흉부 x-레이 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.

PET 스캔도 권장됩니다. PET(Positron Emission Tomography) 스캔은 신체를 통해 특수 방사성 용액의 움직임을 추적하여 뇌 및 기타 장기의 활동을 모니터링하는 의료 기술입니다. 방사성 용액은 미스트 형태로 흡입되거나 정맥에 주입됩니다. 방사성 용액은 일반적으로 방사성 입자가 부착된 단순 설탕으로 만들어집니다. 용액을 정맥에 주입하거나 흡입한 후 PET 스캐너는 방사성 용액이 몸을 통해 이동하고 다양한 장기에 수집될 때 사진을 찍습니다. 용액이 신체를 통해 어떻게 이동하는지 관찰하고 용액이 모이는 곳을 연구함으로써 연구자들은 신체의 특정 기관에서 질병의 정도를 알 수 있습니다.

심전도(ECG -- 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 골수 흡인 및 생검을 시행하게 됩니다. 골수 흡인 및 생검을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수 및 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 정맥을 통해 디펜히드라민(Benadryl)을 투여하고 각 리툭시맙 투여 전에 경구로 아세트아미노펜(Tylenol)을 복용하게 됩니다. 이것은 리툭시맙의 부작용 발생 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 수행됩니다. 그런 다음 치료 1일차에 약 4-6시간에 걸쳐 정맥을 통해 1회 분량의 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 리툭시맙으로 치료한 후 약 10분 동안 정맥을 통해 111 In Zevalin(영상 검사를 돕기 위해 리툭시맙에 결합하는 방사성 물질)을 투여합니다. 이것은 연구원들이 특수 카메라를 사용하여 약물이 신체의 어디에 있는지 확인할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

2일 또는 3일에 (X-레이와 같은 카메라에서) 이미징을 수행합니다. 8일(첫 번째 리툭시맙 투여 후 7일)에 두 번째 리툭시맙 투여를 받습니다. 베나드릴, 타이레놀, 90Y제발린도 1일차와 같은 방법으로 투여합니다.

이 연구를 진행하는 동안 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 이 연구에서 제외될 수 있습니다. 귀하의 연구 치료는 8일차에 종료됩니다.

4년 동안 후속 검사를 위해 돌아올 것입니다. 처음 3개월 동안 매주 혈액(약 2큰술)을 채취합니다. 혈액(매회 약 2테이블스푼)도 첫 해의 6월과 9월에 그리고 두 번째, 세 번째, 네 번째 해에는 6개월마다 채혈합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 CT 스캔, PET 스캔(권장), X-레이, 골수 생검 및 흡인을 수행할 수도 있습니다.

이 연구에 대한 귀하의 참여는 약 4년 후에 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 90 Y Zevalin 및 rituximab은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 그들의 사용은 조사적입니다. 최대 36명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 36명의 환자가 M.D. Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 저등급 무통성 림프종의 새로운 진단 I-II기. 다발성 피부 병변이 있는 환자는 피부가 유일한 침범 부위인 경우 적합합니다.
  2. 조직학에는 여포성 림프종, MALT 유형의 결절외 변연부 림프종, 결절 변연부 B 세포 림프종(+/- 단핵구 세포) 및 비장 변연부 B 세포 림프종(+/- - 융모 림프구).
  3. 서명된 동의서.
  4. 나이 >/= 18세.
  5. 연구 전 Zubrod 수행 상태 0, 1 또는 2.
  6. 다음을 포함하여 환자 등록 전 2주 이내에 허용되는 혈액학적 상태: 절대 호중구 수([분절 호중구 + 밴드] x 총 WBC) >/= 1,500/mm^3, 총 림프구 수 </= 5,000/mm^3 및 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3.
  7. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자.
  8. 허용되는 피임 방법을 따르는 가임 남성 및 여성(주치의가 결정하지만 금욕은 허용되는 방법이 아님).
  9. 등록 6주 이내에 골수에 림프종이 25% 미만으로 관여하는 것으로 확인된 환자(골수 흡인 또는 생검 측정 정의).
  10. 환자는 단일 차원에서 >/= 1.5cm 크기의 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 피부 병변이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 중추신경계(CNS) 림프종의 존재.
  2. HIV 또는 AIDS 관련 림프종 환자.
  3. 흉막 삼출액 환자.
  4. 간 기능 이상 환자: 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL.
  5. 신기능 이상 환자: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL.
  6. 이전에 활성 골수의 > 25%에 외부 빔 방사선 요법을 받은 환자(관련 필드 또는 국소).
  7. < 15% 골수 세포질로 표시되는 손상된 골수 보존
  8. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환 또는 감염.
  9. 진단 수술 이외의 대수술은 4주 이내.
  10. 최신 생검에서 변형의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제발린
이브리투모맙 티욱세탄(제발린) + 리툭시맙

111 In Zevalin (5 mCi of ^111 In, 1.6 mg Ibritumomab Tiuxetan) 1일차에 10분에 걸쳐 정맥 주사.

90Y Zevalin 0.3 또는 0.4 mCi/kg 정맥 주사 8일차에 10분 이상.

다른 이름들:
  • 제발린
  • IDEC-Y2B8
  • 이브리투모맙
1일과 8일에 4~6시간에 걸쳐 250mg/m^2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년; 1년차 동안 3개월 간격으로 평가한 다음 4년차까지 6개월마다 평가. 중도절단된 관찰의 경우 평균 추적 기간은 56개월이었습니다.
ORR은 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 개정 반응 기준을 사용하여 치료받은 환자의 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 부분 반응(PR)의 수의 백분율로 정의됩니다. 요법에 대한 ORR은 반응을 평가하기 위해 방사선학적 및 임상적 매개변수를 사용하여 3개월 후에 평가됩니다. CR: 질병의 모든 감지 가능한 임상 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 모든 질병 관련 증상의 소실. CRu: 최대 가로 직경이 1.5cm 이상이고 최대 직경 곱(SPD)의 합에서 75% 이상 감소한 잔류 림프절 종괴. 이전에 융합된 개별 노드는 원래 질량 및 불확정 골수와 비교하여 SPD에서 75% 이상 퇴행해야 합니다. PR: 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 ≥ 50% 감소. 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가가 없으며 새로운 질병 부위도 없습니다.
최대 5년; 1년차 동안 3개월 간격으로 평가한 다음 4년차까지 6개월마다 평가. 중도절단된 관찰의 경우 평균 추적 기간은 56개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년차 무진행생존율(PFS)
기간: 첫 해에는 3개월 간격으로, 이후 3년차까지는 6개월마다 평가
PFS는 반응자에서 CR, CRu 또는 PR이 처음으로 기록된 날짜부터 진행성 질병이 관찰되거나 사망한 첫 날짜까지 측정됩니다. 진행성 질병이 언급되지 않은 반응자가 있을 때 진행 중인 PFS 간격이 발생합니다. 간/비장의 비대, 관찰된 새로운 부위, 림프절 또는 림프절 종괴의 신규 또는 증가 또는 골수의 재출현으로 정의되는 질병의 진행.
첫 해에는 3개월 간격으로, 이후 3년차까지는 6개월마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ibritumomab Tiuxetan(제발린)에 대한 임상 시험

3
구독하다