甲氨蝶呤与安慰剂在皮质类固醇依赖性溃疡性结肠炎中的比较 (METEOR)
一项对照、随机、双盲、多中心研究，比较甲氨蝶呤与安慰剂在皮质类固醇依赖性溃疡性结肠炎中的疗效
- 阶段：二
- 学习类型：直接受益
- 描述性：多中心、随机、双盲研究
- 纳入标准：类固醇依赖性溃疡性结肠炎
- 目的：显示甲氨蝶呤与安慰剂相比在类固醇依赖性溃疡性结肠炎诱导无类固醇缓解方面的优势
- 研究治疗： 甲氨蝶呤每周 1 次肌内注射 (25 mg) 安慰剂 每周 1 次肌内注射
- 患者数量：每组 55 名患者，即总共 110 名患者
- 纳入期：24个月
- 学习时间：36个月
- 评估标准：在治疗 16 周时，在没有类固醇、免疫抑制剂和没有结肠切除术的情况下缓解。
研究概览
详细说明
溃疡性结肠炎 (UC) 是一种慢性炎症性肠病，会轻微降低预期寿命，严重降低其质量，并可能导致严重的并发症，例如急性结肠炎、异型增生和结肠癌。 法国约有 40,000 名患者受到影响，其中 15% 患有慢性活动性形式，这种形式通常会导致延长类固醇治疗及其已知的副作用。 硫唑嘌呤已证明其在该适应症中的有效性，但仅 41% 的患者在不使用类固醇的情况下实现了持久缓解 (1-4)。 硫唑嘌呤维持缓解失败的患者可以使用哪些药物？ 环孢菌素专为严重或类固醇耐药的形式而设计。 (5). 最近两项研究的结果表明，英夫利昔单抗在活动性 UC 中比安慰剂更有效 (6, 7)。 英夫利昔单抗价格昂贵，其在类固醇依赖性 UC 中的疗效尚未经过专门测试，其长期耐受性仍不确定。 甲氨蝶呤以 25 毫克/周的肌肉注射剂量证明了其对克罗恩病的疗效 (8)。 在 UC 中，一项口服剂量为 12.5 毫克/周的对照试验结果为阴性 (9)。 另一项研究在 72 名类固醇依赖型 CD 或 UC 患者中比较了巯基嘌呤、甲氨蝶呤（15 毫克/周）和 5-氨基水杨酸盐 (10)。 使用甲氨蝶呤 30 周后获得的缓解率为 58%（与 5-ASA 无显着差异），106 周后为 14%（与 5-ASA 无显着差异）。 关于甲氨蝶呤在 UC 中疗效的可用数据很少，剂量对克罗恩病有效（25mg 肌肉注射/周）。 已经发表了几个非对照系列，包括 91 名在硫唑嘌呤治疗后缓解失败的患者。
甲氨蝶呤价格便宜，其专利已落入公共领域。 只有机构研究才能资助这项新适应症的研究。
这是一项前瞻性、对照、随机、双盲研究，在类固醇依赖性 UC 患者中比较肌肉注射剂量为 25 毫克/周的甲氨蝶呤与安慰剂。
这项多中心研究将在炎症性消化疾病治疗研究组 (G.E.T.A.I.D.) 的支持下，并在 CIC 胃肠病学家网络的帮助下进行。 这项研究的问题很重要。 如果该假设得到证实，将有一种廉价、有效的药物可用于治疗慢性活动性 UC。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tel aviv、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Vienna、奥地利、1090
- University Hospital of Vienna
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Rozzano , Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Bruxelles、比利时、1200
- ULB - Cliniques Saint Luc
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Amiens、法国、84000
- CHU Amiens - Hopital Nord
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Avignon、法国、84000
- Ch Avignon
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Besançon、法国、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Hotel Dieu
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Clichy、法国、92110
- Aphp - Hopital Beaujon
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- APHP - Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille - Hôpital Huriez
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Nantes、法国、44000
- CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice、法国、06202
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
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Paris、法国、75010
- Aphp - Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75012
- APHP - Hopital Saint Antoine
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Paris、法国、75014
- APHP - Hôpital Cochin
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Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut L'Eveque
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Rouen、法国、76000
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Priest、法国、42270
- CHU St Etienne - Hôpital Nord
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Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
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Leiden、荷兰、2333
- LUMC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 Lennard-Jones 标准（附录 1）诊断的 UC 伴有内窥镜结直肠病变，无论其延伸范围如何
- 梅奥病活动指数 £ 4，评分的临床部分没有项目 >1，内窥镜部分在纳入时为 0 到 2
- 类固醇依赖定义为在过去 12 周内至少有 1 次尝试停止全身性类固醇治疗未成功。 如果在过去 30 天内重新开始类固醇治疗，则可能已完全停止
- 接受剂量为 10 至 40 毫克的泼尼松治疗，在入选时稳定至少 2 周
- 对有生育能力的男性或女性受试者采取适当的避孕措施
排除标准：
- 结肠切除术的指征。
- 酗酒（男性受试者每周超过 21 杯，女性受试者每周超过 14 杯）。 1 杯相当于 3 厘升烈酒、10 厘升葡萄酒或半品脱啤酒。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 没有有效的避孕措施。
- 入组时服用 NSAIDS 或复方新诺明，或入组前 1 个月内服用丙磺舒。
- 入组前 2 个月内接受抗 TNFa 治疗。
- 纳入前 1 个月内使用过硫唑嘌呤、巯基嘌呤、环孢菌素或沙利度胺。
- 纳入前 1 个月内修改美沙拉秦或奥沙拉秦的剂量。
- 慢性（支气管）肺病。
- 肾功能衰竭（肌酸血症>正常实验室值上限）。
- 除原发性硬化性胆管炎外的肝脏疾病。
- 无法解释的转氨酶、碱性磷酸酶和/或胆红素升高超过正常水平的两倍。
- 叶酸水平 < 正常水平。
- 恶性病史（包括白血病、淋巴瘤和骨髓增生异常），但基底细胞性皮肤癌除外。
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franck Carbonnel、CHU Besançon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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