急迫性尿失禁康复和药物治疗的远期疗效 (UUI)
2012年11月28日 更新者：rachel kafri、Assuta Hospital Systems
UUI 的长期康复治疗、骨盆底肌肉训练、膀胱训练和抗胆碱能药物治疗之间有区别吗：一项关于损伤、生活质量和成本效益的研究
- 尿急性尿失禁 (UUI) 是与强烈的排尿感相关的非自愿尿液流失。
- UUI 通常与膀胱容量减少有关。
- 病理生理学尚不清楚。
- 盆底肌功能障碍和逼尿肌不稳定被认为是可能的机制。
- 标准治疗包括抗胆碱能药物治疗和行为矫正。
该研究旨在比较 4 种不同方法治疗女性急迫性尿失禁 (UUI) 的长期有效性：
- 盆底康复（包括肌肉训练+行为干预+膀胱训练）
- 盆底肌单独训练
- 单独进行膀胱训练
- 用托特罗定进行药物治疗。
- 研究变量将包括：减值等级、生活质量和成本效益。
本研究解决三个问题：
- 各种治疗方案的长期疗效和成本效益。
- 确定影响药物或行为疗法有效性的因素。
- UUI 的病理生理学。 通过将康复组细分为 3 个组，我们希望阐明功能障碍的机制。 一组更好的反应将有助于将问题定位到骨盆底肌肉或逼尿肌不稳。
研究概览
详细说明
该研究分为 3 个阶段：治疗前（I 期）、治疗 3 个月后（II 期）和进入后 1 年（III 期）
患有 UUI 的女性将被随机分配到四个治疗组之一。 每个受试者将参加 4 次访问。 药物组治疗包括每天服用托特罗定 4 mg，持续 3 个月。 分配到盆底康复、盆底肌肉训练和膀胱训练组的受试者将通过 4 次访问接受过程序培训的物理治疗师进行治疗。 首席研究员 (RK) 将对治疗组不知情，并将在所有阶段进行结果测量。
研究变量将包括减值等级、生活质量和成本效益
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rishon Le Zion、以色列、75429
- Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 上个月尿漏的投诉 > 3（不是压力性尿失禁）
- 功能独立的受试者
排除标准：
- 尿路感染
- 泌尿生殖器脱垂
- 不稳定的糖尿病
- 神经或精神疾病
- 窄角型青光眼
- 阴道悬吊术或吊带手术后
- 简易精神状态检查 <24
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
妇女被规定服用 3 个月的托特罗定 SR 4 毫克（Detrusitol SR 4 毫克，Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD）。
随机分组后，她需要从医生那里获得第一份处方，并每三周遵循一次该方案。
她的医生如何已经知道这项研究并解释了如何服用该药物。
完成此协议后，她在发送收据和空盒子后收到她支付的钱。
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Detrusitol SR 4 毫克，每天 1 粒胶囊，服用 3 个月。
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有源比较器：2个
膀胱训练方案旨在通过强制性或自我调节的时间表来增加排尿之间的时间间隔，从而最终避免失禁并恢复失禁。
它通常由三个部分组成：1) 患者教育，包括有关膀胱和通常如何保持自制的信息，2) 排尿计划 - 一个“排尿时间表”，它可以是固定的或灵活的，以适应参与者之间的间隔增加率排空，通常目标是在排空和 3) 正强化之间实现三到四个小时的间隔——心理支持和鼓励通常被认为很重要，通常由医疗保健专业人员提供。
频率容量图表 (FVC) 记录了两次约会之间女性 24 小时排尿的时间和容量。
在 3 个月内与接受过该程序培训的盆底物理治疗师进行四次访问，以进行教育和安排排尿方案。
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在 3 个月内与接受过该程序培训的盆底物理治疗师进行四次访问，以进行教育和安排排尿方案。
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有源比较器：3个
骨盆底肌肉训练 (PFMT) 协议基于国家健康与临床卓越研究所（NICE 临床指南 40, 2006），该 PFMT 计划应包括每天至少进行 3 次的 8 次收缩，以及受监督的 PFMT 试验至少 3 个月的持续时间。
每次任命女佣进行三组 8 到 12 次缓慢的最大收缩，持续 6-8 秒，并要求每天制定此协议，并教导收缩这些肌肉以抑制冲动充盈。
在 3 个月内接受盆底物理治疗师的四次访问，该治疗师接受过该程序的培训，以增强盆底肌肉。
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在 3 个月内接受盆底物理治疗师的四次访问，该治疗师接受过该程序的培训，以增强盆底肌肉。
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有源比较器：4个
在 3 个月内与受过该程序培训的盆底物理治疗师进行四次访问，进行盆底肌肉训练和膀胱训练以及生活方式建议和有关良好排便习惯的信息。
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基于膀胱训练方案和 PFMT 的盆底康复方案以及生活方式建议和有关良好排便习惯的信息。
接受过该程序培训的骨盆底物理治疗师在 3 个月内进行了四次访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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受试者每周报告的 24 小时膀胱日记中的排尿次数和急迫性尿失禁发作次数。
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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成本效益
大体时间：1年
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1年
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卫生服务利用
大体时间：1年
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1年
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内衣垫使用
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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体力活动和吸烟的变化
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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错过了几天的工作
大体时间：1年
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1年
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最大排尿量，从 24 小时膀胱日记中获得
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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10 种可能影响列表中的副作用：口干、便秘 10 种可能影响列表中的副作用：口干、便秘、嗜睡、疲劳、视力模糊、头晕、排尿困难、心动过速、头痛和腰痛
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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通过 I-QoL 衡量的生活质量
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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视觉模拟量表 (VAS) 在泌尿妇科研究中的应用
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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失禁严重程度指数 (ISI)
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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通过晚年功能和残疾仪器测量的功能状态
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 测量的抑郁状态
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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成本效益
大体时间：1年
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1年
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骨盆底肌肉的最大自主收缩，牛津量表分级 1-5
大体时间：第一、二、三期
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第一、二、三期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Kafri, MSc PT、Maccabi Healthcare Services, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月10日
首次发布 (估计)
2007年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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