De langetermijnresultaten van revalidatie en medicamenteuze behandeling voor urgente urine-incontinentie (UUI)
28 november 2012 bijgewerkt door: rachel kafri, Assuta Hospital Systems
Is het verschil tussen revalidatiebehandeling, bekkenbodemspiertraining, blaastraining en anticholinergische medicamenteuze behandeling bij UUI op de lange termijn: een onderzoek naar stoornissen, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit
- Urine-aandrangincontinentie (UUI) is het onvrijwillig urineverlies dat gepaard gaat met een sterk gevoel van leegte.
- UUI wordt meestal geassocieerd met verminderde blaascapaciteit.
- De pathofysiologie is onduidelijk.
- Disfunctie van de bekkenbodemspieren en detrusorinstabiliteit zijn gesuggereerd als mogelijke mechanismen.
- Standaardbehandeling omvat anticholinergische medicatie en gedragsverandering.
De studie heeft tot doel de effectiviteit op lange termijn van 4 verschillende benaderingen voor de behandeling van vrouwen met aandrangincontinentie (UUI) te vergelijken:
- Bekkenbodemrevalidatie (inclusief spiertraining+gedragsinterventie+blaastraining)
- Alleen bekkenbodemspieren trainen
- Alleen blaastraining
- Medicamenteuze behandeling met Tolterodine.
- Studievariabelen omvatten: beoordelingen van bijzondere waardeverminderingen, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.
Deze studie richt zich op drie zaken:
- De effectiviteit en kosteneffectiviteit op lange termijn van de verschillende behandelingsopties.
- Om de factoren te identificeren die betrokken zijn bij het bepalen van de effectiviteit van medicamenteuze of gedragstherapie.
- De pathofysiologie van UUI. Door de revalidatiegroep op te delen in 3 armen hopen we licht te werpen op het mechanisme van disfunctie. Een betere respons in één groep zal helpen om het probleem te lokaliseren in de bekkenbodemspieren of instabiliteit van de detrusor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: vóór de behandeling (fase I), onmiddellijk na 3 maanden behandeling (fase II) en 1 jaar na opname (fase III).
Vrouwen met UUI worden willekeurig verdeeld over een van de vier behandelingsgroepen. Elk onderwerp neemt deel aan 4 bezoeken. De behandeling van de geneesmiddelgroep bestaat uit toediening van tolterodine SR 4 mg per dag gedurende 3 maanden. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de bekkenbodemrevalidatie-, bekkenbodemspiertraining- en blaastrainingsgroepen zullen worden behandeld via 4 bezoeken aan een fysiotherapeut, die is getraind in de procedures. De hoofdonderzoeker (RK) is blind voor de behandelgroepen en voert de uitkomstmaten in alle fasen uit.
Studievariabelen omvatten stoornissen, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rishon Le Zion, Israël, 75429
- Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klachten van urineverlies > 3 in de afgelopen maand (geen stress-incontinentie)
- functioneel onafhankelijke onderwerpen
Uitsluitingscriteria:
- urineweginfectie
- urogenitale verzakking
- instabiele suikerziekte
- neurologische of psychiatrische ziekte
- nauwe kamerhoekglaucoom
- na colposuspensie of slingoperatie
- Mini Mental State Examen <24
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Vrouwen kregen een voorraad van 3 maanden Tolterodine SR 4 mg (Detrusitol SR 4 mg, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD) voorgeschreven.
Na de randomisatie moet ze het eerste recept van haar arts krijgen en volgt ze dit protocol om de drie weken.
Haar arts, die dit onderzoek al kent, heeft uitgelegd hoe het medicijn moet worden ingenomen.
Nadat ze dit protocol heeft afgerond, krijgt ze het geld dat ze betaalt na het verzenden van de bonnen en de lege dozen.
|
Detrusitol SR 4 mg, 1 capsule per dag, 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Het Blaastrainingsprotocol heeft als doel o het tijdsinterval tussen urinelozingen te vergroten, hetzij door een verplicht of zelfaanpasbaar schema, zodat uiteindelijk incontinentie wordt vermeden en continentie wordt herwonnen.
Het bestaat over het algemeen uit drie componenten: 1) voorlichting aan de patiënt met informatie over de blaas en hoe continentie gewoonlijk wordt gehandhaafd, 2) geplande mictie - een 'tijdschema voor mictie' dat vast of flexibel kan zijn om te passen bij de mate van toename van de deelnemer in het interval tussen leegtes, gewoonlijk is het doel om een interval van drie tot vier uur te bereiken tussen leegtes en 3) positieve bekrachtiging - psychologische ondersteuning en aanmoediging wordt over het algemeen als belangrijk beschouwd en wordt meestal verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Frequentievolumegrafiek (FVC) registreert de tijd en het volume van het urineren gedurende 24 uur door de vrouwen tussen de afspraken.
Vier bezoeken in 3 maanden met bekkenbodemfysiotherapeut, die getraind is in de procedure, voor voorlichting en planning van het mictieregime.
|
Vier bezoeken in 3 maanden met bekkenbodemfysiotherapeut, die getraind is in de procedure, voor voorlichting en planning van het mictieregime.
|
|
Actieve vergelijker: 3
Het bekkenbodemspiertrainingsprotocol (PFMT) is gebaseerd op het National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE klinische richtlijn 40, 2006), dat de bekkenbodemspiertrainingsprogramma's ten minste acht contracties moeten omvatten die driemaal per dag worden uitgevoerd, en het testen van bekkenbodemspiertraining van minimaal 3 maanden looptijd.
Elke afspraak deed de vrouw drie sets van acht tot twaalf langzame maximale samentrekkingen gedurende 6-8 seconden, en vroeg om dit protocol elke dag te maken, en leerde om deze spieren samen te trekken om drangvervulling te onderdrukken.
Vier bezoeken in 3 maanden met bekkenbodemfysiotherapeut, die is getraind in de procedure, voor versterkte bekkenbodemspieren.
|
Vier bezoeken in 3 maanden met bekkenbodemfysiotherapeut, die is getraind in de procedure, voor versterkte bekkenbodemspieren.
|
|
Actieve vergelijker: 4
Vier bezoeken in 3 maanden met bekkenbodemfysiotherapeut, die is opgeleid in de procedure, voor bekkenbodemspiertraining en blaastraining en leefstijladviezen en informatie over een goede blaas- en stoelgang.
|
Het protocol bekkenbodemrevalidatie op basis van blaastrainingsprotocol en bekkenbodemspieren en leefstijladviezen en informatie over een goede blaas- en stoelgang.
Er zijn vier bezoeken in 3 maanden afgelegd met een bekkenbodemfysiotherapeut, die getraind is in de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal urinelozingen in een 24-uurs blaasdagboek en aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie volgens rapporten van proefpersonen per week.
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
ondergoed pad gebruik
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
verandering in fysieke activiteit en roken
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
gemiste dagen op het werk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Maximaal geledigd volume, zoals verkregen uit 24 uur blaasdagboek
Tijdsspanne: Fase I, II, III
|
Fase I, II, III
|
|
bijwerkingen uit lijst met 10 mogelijke effecten: droge mond, constipatie, bijwerkingen uit lijst met 10 mogelijke effecten: droge mond, constipatie, slaperigheid, vermoeidheid, wazig zien, duizeligheid, moeite met urineren, tachycardie, hoofdpijn en lage rugpijn
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
kwaliteit van leven gemeten door I-QoL
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
visueel analoge schaal (VAS) gebruik in urogynaecologisch onderzoek
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
Incontinentie Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
functionele status zoals gemeten door het Late Life Function and Disability Instrument
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
Depressiestatus zoals gemeten door het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
|
Kosten voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Maximale vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspier, met een schaal van 1-5 op de schaal van Oxford
Tijdsspanne: Fase I, II en III
|
Fase I, II en III
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, aandrang
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Tolterodinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 2007030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .