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I risultati a lungo termine della riabilitazione e del trattamento farmacologico per l'incontinenza urinaria da urgenza (UUI)

28 novembre 2012 aggiornato da: rachel kafri, Assuta Hospital Systems

C'è una differenza tra il trattamento riabilitativo, l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, l'allenamento della vescica e il trattamento con farmaci anticolinergici nell'UUI a lungo termine: uno studio sulla compromissione, sulla qualità della vita e sull'efficacia in termini di costi

  • L'incontinenza da urgenza urinaria (UUI) è la perdita involontaria di urina associata a una forte sensazione di urinare.
  • UUI solitamente associata a ridotta capacità della vescica.
  • La fisiopatologia non è chiara.
  • La disfunzione muscolare del pavimento pelvico e l'instabilità detrusoriale sono state suggerite come possibili meccanismi.
  • Il trattamento standard comprende farmaci anticolinergici e modificazione del comportamento.

  • Lo studio mira a confrontare l'efficacia a lungo termine di 4 diversi approcci al trattamento delle donne con incontinenza urinaria da urgenza (UUI):

    1. Riabilitazione del pavimento pelvico (include allenamento muscolare + intervento comportamentale + allenamento della vescica)
    2. Solo allenamento muscolare del pavimento pelvico
    3. Allenamento della vescica da solo
    4. Trattamento farmacologico con tolterodina.
  • Le variabili dello studio includeranno: valutazione della compromissione, qualità della vita e rapporto costo-efficacia.

  • Questo studio affronta tre questioni:

    1. L'efficacia a lungo termine e il rapporto costo-efficacia delle varie opzioni terapeutiche.
    2. Identificare i fattori coinvolti nel determinare l'efficacia della terapia farmacologica o comportamentale.
    3. La fisiopatologia dell'UUI. Suddividendo il gruppo riabilitativo in 3 bracci, si spera di far luce sul meccanismo della disfunzione. Una migliore risposta in un gruppo aiuterà a localizzare il problema ai muscoli del pavimento pelvico o all'instabilità detrusoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha 3 fasi: prima del trattamento (fase I), immediatamente dopo 3 mesi di trattamento (fase II) e 1 anno dopo l'ingresso (fase III)

Le donne con UUI saranno divise casualmente in uno dei quattro gruppi di trattamento. Ogni soggetto parteciperà a 4 visite. Il trattamento del gruppo farmacologico consiste nella somministrazione di tolterodina SR 4 mg al giorno per 3 mesi. I soggetti assegnati ai gruppi di riabilitazione del pavimento pelvico, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e allenamento della vescica saranno trattati tramite 4 visite a un fisioterapista, che è addestrato nelle procedure. Il capo ricercatore (RK) sarà cieco ai gruppi di trattamento ed eseguirà le misure di esito in tutte le fasi.

Le variabili dello studio includeranno valutazioni di deterioramento, qualità della vita e rapporto costo-efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Rishon Le Zion, Israele, 75429
        • Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reclami di perdite urinarie > 3 nell'ultimo mese (non incontinenza da stress)
  • soggetti funzionalmente indipendenti

Criteri di esclusione:

  • infezione del tratto urinario
  • prolasso urogenitale
  • diabete instabile
  • malattia neurologica o psichiatrica
  • glaucoma ad angolo stretto
  • dopo colposospensione o intervento di sling
  • Mini esame dello stato mentale <24

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Alle donne è stata prescritta una fornitura di 3 mesi di Tolterodine SR 4 mg (Detrusitol SR 4 mg, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD). Dopo la randomizzazione ha bisogno di ottenere la prima prescrizione dal suo medico e ha seguito questo protocollo ogni tre settimane. Il suo medico come già sa questa ricerca è stata spiegata come prendere il farmaco. Dopo aver terminato questo protocollo riceve i soldi che paga dopo aver inviato le ricevute e le scatole vuote.
Procedura: tolterodina
Detrusitol SR 4 mg, 1 capsula al giorno, 3 mesi.
Comparatore attivo: 2
Il protocollo di addestramento della vescica mira ad aumentare l'intervallo di tempo tra le minzioni, tramite un programma obbligatorio o autoregolabile, in modo che l'incontinenza venga infine evitata e riacquistata la continenza. In genere è composto da tre componenti: 1) educazione del paziente che include informazioni sulla vescica e su come viene solitamente mantenuta la continenza, 2) svuotamento programmato - un "orario per lo svuotamento" che può essere fisso o flessibile per adattarsi al tasso di aumento del partecipante nell'intervallo tra vuoti, comunemente l'obiettivo è quello di raggiungere un intervallo di tre o quattro ore tra i vuoti e 3) rinforzo positivo: il supporto psicologico e l'incoraggiamento sono generalmente considerati importanti e solitamente forniti da operatori sanitari. Il grafico frequenza volume (FVC) registra il tempo e i volumi di svuotamento per 24 ore dalle donne tra gli appuntamenti. Quattro visite in 3 mesi con fisioterapista del pavimento pelvico, che è addestrato nella procedura, per educare e programmare il regime di svuotamento.
Procedura: allenamento della vescica
Quattro visite in 3 mesi con fisioterapista del pavimento pelvico, che è addestrato nella procedura, per educare e programmare il regime di svuotamento.
Comparatore attivo: 3
Il protocollo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) basato sul National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE Clinical Guideline 40, 2006), secondo cui i programmi PFMT dovrebbero comprendere almeno otto contrazioni eseguite tre volte al giorno e la prova di PFMT supervisionato di durata di almeno 3 mesi. Ad ogni appuntamento le donne eseguivano tre serie da 8 a 12 contrazioni massime lente sostenute per 6-8 secondi, e chiedevano di eseguire questo protocollo ogni giorno e insegnavano a contrarre questi muscoli per sopprimere il riempimento dell'impulso. Quattro visite in 3 mesi con fisioterapista del pavimento pelvico, che è addestrato nella procedura, per i muscoli del pavimento pelvico rinforzati.
Procedura: allenamento muscolare del pavimento pelvico
Quattro visite in 3 mesi con fisioterapista del pavimento pelvico, che è addestrato nella procedura, per i muscoli del pavimento pelvico rinforzati.
Comparatore attivo: 4
Quattro visite in 3 mesi con fisioterapista del pavimento pelvico, che è addestrato nella procedura, per l'allenamento muscolare del pavimento pelvico e l'allenamento della vescica e consigli sullo stile di vita e informazioni sulle buone abitudini della vescica e dell'intestino.
Procedura: riabilitazione del pavimento pelvico
Il protocollo di riabilitazione del pavimento pelvico basato sul protocollo di allenamento della vescica e PFMT e consigli sullo stile di vita e informazioni sulle buone abitudini della vescica e dell'intestino. Sono state effettuate quattro visite in 3 mesi con un fisioterapista del pavimento pelvico, che è addestrato nella procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di minzioni in un diario vescicale di 24 ore e numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza secondo i rapporti dei soggetti a settimana.
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
uso di biancheria intima
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
cambiamento nell'attività fisica e nel fumo
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
giorni persi al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume massimo svuotato, ottenuto dal diario vescicale delle 24 ore
Lasso di tempo: Fase I, II, III
Fase I, II, III
effetti collaterali dall'elenco di 10 possibili effetti: secchezza delle fauci, costipazione, effetti collaterali dall'elenco di 10 possibili effetti: secchezza delle fauci, costipazione, sonnolenza, affaticamento, visione offuscata, vertigini, difficoltà urinarie, tachicardia, mal di testa e lombalgia
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
qualità della vita misurata da I-QoL
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
uso della scala analogica visiva (VAS) nella ricerca uroginecologica
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
Indice di gravità dell'incontinenza (ISI)
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
stato funzionale misurato dal Late Life Function and Disability Instrument
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
Stato depressivo misurato dalla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D)
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III
Costi-benefici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Contrazione massima volontaria del muscolo del pavimento pelvico, valutata da 1 a 5 secondo la scala di Oxford
Lasso di tempo: Fase I, II e III
Fase I, II e III

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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