Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De langsiktige resultatene av rehabilitering og medikamentell behandling for akutt urininkontinens (UUI)

28. november 2012 oppdatert av: rachel kafri, Assuta Hospital Systems

Er forskjellen mellom rehabiliteringsbehandling, bekkenbunnsmuskeltrening, blæretrening og antikolinergisk medikamentbehandling i UUI på lang sikt: En studie av svekkelse, livskvalitet og kostnadseffektivitet

  • Urinurge-inkontinens (UUI) er ufrivillig urintap forbundet med en sterk følelse av tomhet.
  • UUI vanligvis assosiert med redusert blærekapasitet.
  • Patofysiologien er uklar.
  • Bekkenbunnsmuskeldysfunksjon og detrusor-ustabilitet har blitt foreslått som mulige mekanismer.
  • Standardbehandling inkluderer antikolinerg medisin og atferdsendring.

  • Studien tar sikte på å sammenligne den langsiktige effektiviteten til 4 forskjellige tilnærminger til behandling av kvinner med urge-urininkontinens (UUI):

    1. Bekkenbunnsrehabilitering (inkluderer muskeltrening+atferdsintervensjon+blæretrening)
    2. Bekkenbunnsmuskeltrening alene
    3. Blæretrening alene
    4. Medikamentell behandling med Tolterodine.
  • Studievariabler vil inkludere: verdifallsvurderinger, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

  • Denne studien tar for seg tre problemstillinger:

    1. Den langsiktige effekten og kostnadseffektiviteten til de ulike behandlingsalternativene.
    2. Å identifisere faktorene som er involvert i å bestemme effektiviteten av medikamentell eller atferdsterapi.
    3. Patofysiologien til UUI. Ved å dele opp rehabiliteringsgruppen i 3 armer håper vi å belyse mekanismen for dysfunksjon. En bedre respons i en gruppe vil bidra til å lokalisere problemet til bekkenbunnsmuskulaturen eller til detrusor-ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har 3 faser: Før behandling (fase I), umiddelbart etter 3 måneders behandling (fase II), og 1 år etter start (fase III)

Kvinner med UUI vil bli delt tilfeldig inn i en av de fire behandlingsgruppene. Hvert fag vil delta i 4 besøk. Legemiddelgruppebehandlingen består av administrering av tolterodin SR 4 mg daglig i 3 måneder. Forsøkspersoner som har tildelt bekkenbunnsrehabilitering, bekkenbunnsmuskeltrening og blæretrening, vil bli behandlet via 4 besøk hos en fysioterapeut, som er opplært i prosedyrene. Sjefsforsker (RK) vil bli blindet for behandlingsgruppene og skal utføre utfallsmålene i alle faser.

Studievariabler vil inkludere verdifallsvurderinger, livskvalitet og kostnadseffektivitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel, 75429
        • Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klager på urinlekkasje > 3 siste måned (ikke stressinkontinens)
  • funksjonelt uavhengige fag

Ekskluderingskriterier:

  • urinveisinfeksjon
  • urogenital prolaps
  • ustabil diabetes
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • trangvinklet glaukom
  • etter kolposuspensjon eller slyngeoperasjon
  • Mini mental tilstandseksamen <24

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kvinner ble foreskrevet en 3 måneders tilførsel av Tolterodine SR 4 mg (Detrusitol SR 4 mg, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD). Etter randomiseringen må hun få den første resepten fra legen, og fulgte denne protokollen hver tredje uke. Legen hennes hvordan allerede vet denne forskningen ble forklart hvordan å ta stoffet. Etter å ha fullført denne protokollen får hun pengene hun betaler etter å ha sendt kvitteringene og de tomme boksene.
Fremgangsmåte: tolterodin
Detrusitol SR 4 mg, 1 kapsel for en dag, 3 måneder.
Aktiv komparator: 2
Blæretreningsprotokollen tar sikte på å øke tidsintervallet mellom tomrom, enten ved en obligatorisk eller selvjusterbar tidsplan, slik at inkontinens til slutt unngås og kontinens gjenvinnes. Den består vanligvis av tre komponenter: 1) pasientopplæring som inkluderer informasjon om blære og hvordan kontinens vanligvis opprettholdes, 2) planlagt tømming - en "tidsplan for tømming" som kan være fast eller fleksibel for å passe deltakerens økning i intervallet mellom tomrom, vanligvis er målet å oppnå et intervall på tre til fire timer mellom tomrom og 3) positiv forsterkning - psykologisk støtte og oppmuntring anses generelt som viktig og leveres vanligvis av helsepersonell. Frekvensvolumdiagram (FVC) registrerer tiden og volumene for ugyldighet i 24 timer av kvinnene mellom avtalene. Fire besøk på 3 måneder hos bekkenbunnsfysioterapeut, som er opplært i prosedyren, for å utdanne og planlegge tømmeregime.
Fremgangsmåte: blæretrening
Fire besøk på 3 måneder hos bekkenbunnsfysioterapeut, som er opplært i prosedyren, for å utdanne og planlegge tømmeregime.
Aktiv komparator: 3
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT)-protokollen basert på National Institute for Health and clinical excellence (NICE clinical guideline 40, 2006), at PFMT-programmene skal omfatte minst åtte sammentrekninger utført tre ganger per dag, og utprøvingen av overvåket PFMT av minst 3 måneders varighet. Hver avtale pleide kvinnene tre sett med åtte til 12 langsomme maksimale sammentrekninger i 6-8 sekunder, og ba om å lage denne protokollen hver dag, og lærte å trekke sammen disse muskelene for å undertrykke trangfylling. Fire besøk på 3 måneder hos bekkenbunnsfysioterapeut, som er opplært i prosedyren, for forsterket bekkenbunnsmuskulatur.
Fremgangsmåte: trening av bekkenbunnsmuskel
Fire besøk på 3 måneder hos bekkenbunnsfysioterapeut, som er opplært i prosedyren, for forsterket bekkenbunnsmuskulatur.
Aktiv komparator: 4
Fire besøk på 3 måneder hos bekkenbunnsfysioterapeut, som er utdannet i prosedyren, for bekkenbunnsmuskeltrening og blæretrening og livsstilsråd og informasjon om gode blære- og avføringsvaner.
Fremgangsmåte: rehabilitering av bekkenbunnen
Bekkenbunnsrehabiliteringsprotokollen basert på blæretreningsprotokoll og PFMT og livsstilsråd og informasjon om gode blære- og avføringsvaner. Fire besøk på 3 måneder ble foretatt hos bekkenbunnsfysioterapeut, som er opplært i prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vannlatinger i en 24-timers blæredagbok og antall urge-inkontinensepisoder etter forsøkspersoners rapporter per uke.
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 1 år
1 år
bruk av undertøyspute
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
endring i fysisk aktivitet og røyking
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
tapte dager på jobb
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimalt tømt volum, som hentet fra 24 timers blæredagbok
Tidsramme: Fase I, II, III
Fase I, II, III
bivirkninger fra listen over 10 mulige effekter: munntørrhet, forstoppelse, bivirkninger fra listen over 10 mulige effekter: munntørrhet, forstoppelse, søvnighet, tretthet, tåkesyn, svimmelhet, urinvansker, takykardi, hodepine og korsryggsmerter
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
livskvalitet målt ved I-QoL
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
visuell analog skala (VAS) bruk i urogynekologisk forskning
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
funksjonsstatus målt ved senlivsfunksjon og funksjonshemmingsinstrument
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
Depresjonsstatus målt ved Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
Kostnadsfordeler
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimal frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskelen, gradert 1-5 etter Oxford-skalaen
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urge urininkontinens

Kliniske studier på tolterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere