Dlouhodobé výsledky rehabilitace a medikamentózní léčby u urgentní inkontinence moči (UUI)
28. listopadu 2012 aktualizováno: rachel kafri, Assuta Hospital Systems
Je rozdíl mezi rehabilitační léčbou, tréninkem svalů pánevního dna, tréninkem močového měchýře a léčbou anticholinergními léky v UUI v dlouhodobém horizontu: Studie zhoršení, kvality života a nákladové efektivity
- Urinary Urge Incontinence (UUI) je nedobrovolný únik moči spojený se silným pocitem močení.
- UUI obvykle spojená se sníženou kapacitou močového měchýře.
- Patofyziologie je nejasná.
- Jako možné mechanismy byly navrženy dysfunkce svalů pánevního dna a nestabilita detruzoru.
- Standardní léčba zahrnuje anticholinergní medikaci a úpravu chování.
Cílem studie je porovnat dlouhodobou účinnost 4 různých přístupů k léčbě žen s urgentní inkontinencí moči (UUI):
- Rehabilitace pánevního dna (zahrnuje trénink svalů + behaviorální intervence + trénink močového měchýře)
- Samotný trénink svalů pánevního dna
- Trénink močového měchýře sám
- Medikamentózní léčba tolterodinem.
- Proměnné studie budou zahrnovat: hodnocení poškození, kvalitu života a nákladovou efektivitu.
Tato studie se zabývá třemi problémy:
- Dlouhodobá účinnost a nákladová efektivita různých možností léčby.
- Identifikovat faktory podílející se na určování účinnosti lékové nebo behaviorální terapie.
- Patofyziologie UUI. Doufáme, že rozdělením rehabilitační skupiny do 3 ramen objasníme mechanismus dysfunkce. Lepší reakce v jedné skupině pomůže lokalizovat problém do svalů pánevního dna nebo do nestability detruzoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie má 3 fáze: Před léčbou (fáze I), bezprostředně po 3 měsících léčby (fáze II) a 1 rok po vstupu (fáze III)
Ženy s UUI budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin. Každý subjekt se zúčastní 4 návštěv. Léčba lékové skupiny spočívá v podávání tolterodinu SR 4 mg denně po dobu 3 měsíců. Subjekty, které byly zařazeny do skupin rehabilitace pánevního dna, tréninku svalů pánevního dna a tréninku močového měchýře, budou ošetřeny prostřednictvím 4 návštěv u fyzioterapeuta, který je vyškolen v postupech. Hlavní výzkumník (RK) bude zaslepený vůči léčebným skupinám a bude provádět měření výsledků ve všech fázích.
Proměnné studie budou zahrnovat hodnocení poškození, kvalitu života a nákladovou efektivitu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rishon Le Zion, Izrael, 75429
- Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stížnosti na únik moči > 3 za poslední měsíc (ne stresová inkontinence)
- funkčně nezávislých subjektů
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest
- urogenitální prolaps
- nestabilní diabetes
- neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- glaukom s úzkým úhlem
- po kolposuspenzi nebo operaci závěsu
- Mini vyšetření duševního stavu <24
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Ženám byla předepsána tříměsíční dávka Tolterodinu SR 4 mg (Detrusitol SR 4 mg, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD).
Po randomizaci potřebuje od svého lékaře získat první předpis a podle tohoto protokolu se řídila každé tři týdny.
Její lékař, jak již ví, tento výzkum vysvětlil, jak lék užívat.
Po dokončení tohoto protokolu obdrží peníze, které zaplatí po odeslání účtenek a prázdných krabic.
|
Detrusitol SR 4 mg, 1 kapsle na den, 3 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Tréninkový protokol močového měchýře si klade za cíl o prodloužit časový interval mezi vyprazdňováním, a to buď povinným, nebo samonastavitelným rozvrhem, aby se nakonec zabránilo inkontinenci a obnovila se kontinence.
Obecně se skládá ze tří složek: 1) edukace pacienta, která zahrnuje informace o močovém měchýři a o tom, jak je obvykle udržována kontinence, 2) plánované močení – „časový rozvrh močení“, který může být pevný nebo flexibilní, aby vyhovoval rychlosti nárůstu mezi účastníky. 3) Pozitivní posílení – psychologická podpora a povzbuzení jsou obecně považovány za důležité a obvykle je poskytují zdravotníci.
Frekvenční objemový graf (FVC) zaznamenává čas a objemy močení za 24 hodin ženami mezi schůzkami.
Čtyři návštěvy za 3 měsíce u fyzioterapeuta pánevního dna, který je v této proceduře vyškolený, pro edukaci a naplánování režimu vyprazdňování.
|
Čtyři návštěvy za 3 měsíce u fyzioterapeuta pánevního dna, který je v této proceduře vyškolený, pro edukaci a naplánování režimu vyprazdňování.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Protokol tréninku svalů pánevního dna (PFMT) založený na Národním institutu pro zdraví a klinickou excelenci (klinická směrnice NICE 40, 2006), že programy PFMT by měly zahrnovat alespoň osm kontrakcí prováděných třikrát denně, a zkouška PFMT pod dohledem minimálně 3 měsíce.
Při každé schůzce ženy uklízely tři sady po 8 až 12 pomalých maximálních kontrakcích, které trvaly 6-8 sekund, a požádaly o provedení tohoto protokolu každý den a naučily se stahovat tyto svaly, aby potlačily nutkavou náplň.
Čtyři návštěvy za 3 měsíce u fyzioterapeuta pánevního dna, který je v této proceduře vyškolený, pro zesílení svalů pánevního dna.
|
Čtyři návštěvy za 3 měsíce u fyzioterapeuta pánevního dna, který je v této proceduře vyškolený, pro zesílení svalů pánevního dna.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Čtyři návštěvy za 3 měsíce u fyzioterapeuta pánevního dna, který je vyškolen v této proceduře, za účelem procvičení svalů pánevního dna a tréninku močového měchýře a rady ohledně životního stylu a informace o správných návycích močového měchýře a střev.
|
Protokol rehabilitace pánevního dna založený na tréninkovém protokolu močového měchýře a PFMT a radách a životním stylu a informacích o dobrých návycích močového měchýře a střev.
Byly provedeny čtyři návštěvy během 3 měsíců u fyzioterapeuta pánevního dna, který je v tomto postupu vyškolen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet mikcí v 24hodinovém deníku močového měchýře a počet epizod urgentní močové inkontinence podle zpráv subjektů za týden.
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
použití podložek do spodního prádla
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
změna fyzické aktivity a kouření
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
zameškané dny v práci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Maximální vymočený objem získaný z 24hodinového deníku močového měchýře
Časové okno: Fáze I, II, III
|
Fáze I, II, III
|
|
nežádoucí účinky ze seznamu 10 možných účinků: sucho v ústech, zácpa, nežádoucí účinky ze seznamu 10 možných účinků: sucho v ústech, zácpa, ospalost, únava, rozmazané vidění, závratě, potíže s močením, tachykardie, bolest hlavy a kříže
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
kvalita života měřená I-QoL
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
použití vizuální analogové škály (VAS) v urogynekologickém výzkumu
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
Index závažnosti inkontinence (ISI)
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
funkční stav měřený nástrojem Late Life Function and Disability Instrument
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
Stav deprese měřený škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
|
Nákladová výhoda
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce svalu pánevního dna, hodnocená 1-5 podle Oxfordské stupnice
Časové okno: Fáze I, II a III
|
Fáze I, II a III
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- 2007030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .