Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De langsigtede resultater af rehabilitering og lægemiddelbehandling til akut urininkontinens (UUI)

28. november 2012 opdateret af: rachel kafri, Assuta Hospital Systems

Er forskellen mellem rehabiliteringsbehandling, bækkenbundsmuskeltræning, blæretræning og antikolinerg medicinbehandling i UUI på lang sigt: En undersøgelse af svækkelse, livskvalitet og omkostningseffektivitet

  • Urinurge-inkontinens (UUI) er det ufrivillige urintab forbundet med en stærk fornemmelse af tomhed.
  • UUI normalt forbundet med nedsat blærekapacitet.
  • Patofysiologien er uklar.
  • Bækkenbundsmuskeldysfunktion og detrusor-ustabilitet er blevet foreslået som mulige mekanismer.
  • Standardbehandling omfatter antikolinerg medicin og adfærdsændring.

  • Undersøgelsen har til formål at sammenligne den langsigtede effektivitet af 4 forskellige tilgange til behandling af kvinder med urge-urininkontinens (UUI):

    1. Bækkenbundsrehabilitering (inkluderer muskeltræning+adfærdsintervention+blæretræning)
    2. Bækkenbundsmuskeltræning alene
    3. Blæretræning alene
    4. Lægemiddelbehandling med Tolterodin.
  • Studievariabler vil omfatte: værdiforringelse, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

  • Denne undersøgelse behandler tre spørgsmål:

    1. Den langsigtede effekt og omkostningseffektivitet af de forskellige behandlingsmuligheder.
    2. At identificere de faktorer, der er involveret i at bestemme effektiviteten af ​​lægemiddel- eller adfærdsterapi.
    3. UUIs patofysiologi. Ved at opdele rehabiliteringsgruppen i 3 arme håber vi at kunne belyse mekanismen for dysfunktion. En bedre respons i én gruppe vil hjælpe med at lokalisere problemet til bækkenbundsmuskler eller til detrusor-ustabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har 3 faser: Før behandling (fase I), umiddelbart efter 3 måneders behandling (fase II) og 1 år efter indtræden (fase III)

Kvinder med UUI vil blive opdelt tilfældigt i en af ​​de fire behandlingsgrupper. Hvert emne deltager i 4 besøg. Lægemiddelgruppebehandlingen består af administration af tolterodin SR 4 mg dagligt i 3 måneder. Forsøgspersoner, der er tilknyttet bækkenbundsrehabilitering, bækkenbundsmuskeltræning og blæretræningsgrupper, vil blive behandlet via 4 besøg hos en fysioterapeut, som er uddannet i procedurerne. Chefforskeren (RK) vil blive blindet over for behandlingsgrupperne og udføre resultatmålingerne i alle faser.

Undersøgelsesvariabler vil omfatte værdiforringelse, livskvalitet og omkostningseffektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rishon Le Zion, Israel, 75429
        • Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klager over urinlækage > 3 i sidste måned (ikke stressinkontinens)
  • funktionelt uafhængige fag

Ekskluderingskriterier:

  • urinvejsinfektion
  • urogenital prolaps
  • ustabil diabetes
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • snævervinklet glaukom
  • efter kolposuspension eller slyngeoperation
  • Mini mental tilstandsundersøgelse <24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Kvinder fik ordineret en 3-måneders forsyning af Tolterodine SR 4 mg (Detrusitol SR 4 mg, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD). Efter randomiseringen skal hun få den første recept fra sin læge og fulgte denne protokol hver tredje uge. Hendes læge hvordan allerede kender denne forskning blev forklaret, hvordan man tager stoffet. Efter at have afsluttet denne protokol får hun de penge, hun betaler efter at have sendt kvitteringerne og de tomme kasser.
Procedure: tolterodin
Detrusitol SR 4 mg, 1 kapsel for en dag, 3 måneder.
Aktiv komparator: 2
Blæretræningsprotokollen har til formål o at øge tidsintervallet mellem hulrum, enten ved et obligatorisk eller selvjusterbart skema, så inkontinens i sidste ende undgås og kontinens genvindes. Den består generelt af tre komponenter: 1) patientuddannelse, der omfatter information om blære og hvordan kontinens normalt opretholdes, 2) planlagt tømning - en 'tidsplan for tømning', som kan være fast eller fleksibel, så den passer til deltagerens stigningstakt i intervallet mellem tomrum, almindeligvis er målet at opnå et interval på tre til fire timer mellem tomrum og 3) positiv forstærkning - psykologisk støtte og opmuntring anses generelt for vigtigt og leveres normalt af sundhedspersonale. Frekvensvolumendiagram (FVC) registrerer tid og mængder af ugyldighed i 24 timer af kvinderne mellem aftalerne. Fire besøg på 3 måneder hos bækkenbundsfysioterapeut, som er uddannet i proceduren, for at uddanne og planlægge tømningsbehandling.
Procedure: blæretræning
Fire besøg på 3 måneder hos bækkenbundsfysioterapeut, som er uddannet i proceduren, for at uddanne og planlægge tømningsbehandling.
Aktiv komparator: 3
Bækkenbundsmuskeltræningsprotokollen (PFMT) baseret på National Institute for Health and clinical excellence (NICE clinical guideline 40, 2006), at PFMT-programmerne skal omfatte mindst otte sammentrækninger udført tre gange om dagen, og forsøget med overvåget PFMT af mindst 3 måneders varighed. Hver aftale sørgede kvinderne for tre sæt af otte til 12 langsomme maksimale sammentrækninger, der blev holdt i 6-8 sekunder, og bad om at lave denne protokol hver dag og lærte at trække disse muskler sammen for at undertrykke trangfyldning. Fire besøg på 3 måneder hos bækkenbundsfysioterapeut, som er uddannet i proceduren, for forstærket bækkenbundsmuskulatur.
Procedure: træning af bækkenbundsmuskel
Fire besøg på 3 måneder hos bækkenbundsfysioterapeut, som er uddannet i proceduren, for forstærket bækkenbundsmuskulatur.
Aktiv komparator: 4
Fire besøg på 3 måneder hos bækkenbundsfysioterapeut, som er uddannet i proceduren, til bækkenbundsmuskeltræning og blæretræning og livsstilsrådgivning og information om gode blære- og afføringsvaner.
Procedure: bækkenbundsrehabilitering
Bækkenbundsrehabiliteringsprotokollen baseret på blæretræningsprotokol og PFMT og livsstilsråd og information om gode blære- og afføringsvaner. Fire besøg på 3 måneder blev foretaget hos bækkenbundsfysioterapeut, som er uddannet i proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af vandladninger i en 24 timers blæredagbog og antallet af urge-inkontinensepisoder efter forsøgspersoners rapporter om ugen.
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år
1 år
brug af undertøjspuder
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
ændring i fysisk aktivitet og rygning
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
savnede dage på arbejdet
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimalt tømt volumen, som opnået fra 24 timers blæredagbog
Tidsramme: Fase I, II, III
Fase I, II, III
bivirkninger fra listen over 10 mulige virkninger: mundtørhed, forstoppelse, bivirkninger fra listen over 10 mulige virkninger: mundtørhed, forstoppelse, søvnighed, træthed, sløret syn, svimmelhed, vandladningsbesvær, takykardi, hovedpine og lændesmerter
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
livskvalitet målt ved I-QoL
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
visuel analog skala (VAS) brug i urogynækologisk forskning
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
Incontinence Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
funktionel status målt ved senlivsfunktion og handicapinstrument
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
Depressionsstatus målt ved Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES-D)
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III
Omkostningsfordel
Tidsramme: 1 år
1 år
Maksimal frivillig kontraktion af bækkenbundsmuskel, graderet 1-5 efter Oxford-skalaen
Tidsramme: Fase I, II og III
Fase I, II og III

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assuta Hospital Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens

Kliniske forsøg med tolterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner