Долгосрочные результаты реабилитации и медикаментозного лечения неотложного недержания мочи (UUI)
28 ноября 2012 г. обновлено: rachel kafri, Assuta Hospital Systems
Есть ли разница между реабилитационным лечением, тренировкой мышц тазового дна, тренировкой мочевого пузыря и лечением антихолинергическими препаратами при ННМ в долгосрочной перспективе: исследование нарушений, качества жизни и экономической эффективности
- Ургентное недержание мочи (НМН) — это непроизвольная потеря мочи, связанная с сильным ощущением мочеиспускания.
- UUI обычно связан со снижением емкости мочевого пузыря.
- Патофизиология неясна.
- В качестве возможных механизмов были предложены дисфункция мышц тазового дна и нестабильность детрузора.
- Стандартное лечение включает антихолинергические препараты и модификацию поведения.
Исследование направлено на сравнение долгосрочной эффективности 4 различных подходов к лечению женщин с ургентным недержанием мочи (УНМ):
- Реабилитация тазового дна (включает тренировку мышц + поведенческое вмешательство + тренировку мочевого пузыря)
- Тренировка мышц тазового дна в одиночку
- Только тренировка мочевого пузыря
- Медикаментозное лечение Толтеродином.
- Переменные исследования будут включать: оценки нарушений, качество жизни и экономическую эффективность.
В этом исследовании рассматриваются три вопроса:
- Долгосрочная эффективность и экономическая эффективность различных вариантов лечения.
- Выявить факторы, участвующие в определении эффективности медикаментозной или поведенческой терапии.
- Патофизиология УНМ. Разделив реабилитационную группу на 3 группы, мы надеемся пролить свет на механизм дисфункции. Лучший ответ в одной группе поможет локализовать проблему в мышцах тазового дна или в нестабильности детрузора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование состоит из 3 фаз: до лечения (фаза I), сразу после 3 месяцев лечения (фаза II) и через 1 год после начала лечения (фаза III).
Женщины с ННМ будут случайным образом разделены на одну из четырех групп лечения. Каждый субъект будет участвовать в 4 посещениях. Лекарственная группа лечения состоит из приема толтеродина SR по 4 мг ежедневно в течение 3 мес. Субъекты, которые назначены на группы реабилитации тазового дна, тренировки мышц тазового дна и тренировки мочевого пузыря, будут лечиться с помощью 4 посещений физиотерапевта, который обучен процедурам. Главный исследователь (RK) не будет знать группы лечения и будет измерять результаты на всех этапах.
Переменные исследования будут включать рейтинги нарушений, качество жизни и экономическую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rishon Le Zion, Израиль, 75429
- Rehabilitation and Physical Therapy Center, Maccabi Healthcare Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- жалобы на подтекание мочи > 3 за последний месяц (не стрессовое недержание мочи)
- функционально независимые субъекты
Критерий исключения:
- инфекции мочевыводящих путей
- мочеполовой пролапс
- нестабильный диабет
- неврологическое или психическое заболевание
- узкоугольная глаукома
- после кольпосуспензии или слинговой хирургии
- Мини-обследование психического состояния <24
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Женщинам был назначен 3-месячный запас толтеродина SR 4 мг (детруситол SR 4 мг, Pfizer Pharmaceuticals Israel LTD).
После рандомизации ей необходимо получить первый рецепт от своего врача и следовать этому протоколу каждые три недели.
Ее врачу, как уже известно, в ходе этого исследования объяснили, как принимать препарат.
После завершения этого протокола она получает деньги, которые платит после отправки квитанций и пустых ящиков.
|
Детруситол СР 4 мг по 1 капсуле в день, 3 мес.
|
|
Активный компаратор: 2
Протокол тренировки мочевого пузыря направлен на увеличение интервала времени между мочеиспусканиями либо по обязательному, либо по саморегулируемому графику, чтобы в конечном итоге избежать недержания мочи и восстановить его.
Как правило, оно состоит из трех компонентов: 1) обучение пациента, включающее информацию о мочевом пузыре и о том, как обычно поддерживается удержание мочи, 2) запланированное мочеиспускание — «график мочеиспускания», который может быть фиксированным или гибким в зависимости от скорости увеличения интервала между мочеиспусканиями. мочеиспускания, обычно цель состоит в том, чтобы добиться интервала между мочеиспусканиями от трех до четырех часов и 3) положительного подкрепления - психологическая поддержка и поощрение обычно считаются важными и обычно предоставляются медицинским работником.
Диаграмма частоты объема (ФЖЕЛ) регистрирует время и объемы мочеиспускания женщинами за 24 часа между приемами.
Четыре визита за 3 месяца к физиотерапевту тазового дна, обученному этой процедуре, для обучения и планирования режима мочеиспускания.
|
Четыре визита за 3 месяца к физиотерапевту тазового дна, обученному этой процедуре, для обучения и планирования режима мочеиспускания.
|
|
Активный компаратор: 3
Протокол тренировки мышц тазового дна (PFMT), основанный на Национальном институте здоровья и клинического совершенства (NICE, клиническое руководство 40, 2006 г.), состоит в том, что программы PFMT должны включать не менее восьми сокращений, выполняемых три раза в день, а также испытания контролируемой PFMT срок не менее 3 месяцев.
На каждом приеме женщины выполняли три подхода от восьми до двенадцати медленных максимальных сокращений, поддерживаемых в течение 6-8 секунд, и просили составлять этот протокол каждый день и учили сокращать эти мышцы, чтобы подавить наполнение позывов.
Четыре визита за 3 месяца к физиотерапевту тазового дна, обученному этой процедуре, для укрепления мышц тазового дна.
|
Четыре визита за 3 месяца к физиотерапевту тазового дна, обученному этой процедуре, для укрепления мышц тазового дна.
|
|
Активный компаратор: 4
Четыре визита за 3 месяца к физиотерапевту тазового дна, который обучен этой процедуре, для тренировки мышц тазового дна и мочевого пузыря, рекомендаций по образу жизни и информации о хороших привычках мочевого пузыря и кишечника.
|
Протокол реабилитации тазового дна основан на протоколе тренировки мочевого пузыря и PFMT, а также на рекомендациях по образу жизни и информации о хороших привычках мочевого пузыря и кишечника.
Четыре визита за 3 месяца были проведены с физиотерапевтом тазового дна, который обучен этой процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество мочеиспусканий в 24-часовом дневнике мочевого пузыря и количество эпизодов ургентного недержания мочи по отчетам субъектов в неделю.
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экономичность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
использование прокладки под одеждой
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
изменение физической активности и курение
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
пропущенные дни на работе
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Максимальный объем мочеиспускания, полученный из 24-часового дневника мочевого пузыря.
Временное ограничение: Фаза I, II, III
|
Фаза I, II, III
|
|
побочные эффекты из списка 10 возможных эффектов: сухость во рту, запор, побочные эффекты из списка 10 возможных эффектов: сухость во рту, запор, сонливость, усталость, нарушение зрения, головокружение, затрудненное мочеиспускание, тахикардия, головная боль и боль в пояснице
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
качество жизни, измеряемое I-QoL
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в урогинекологических исследованиях
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
Индекс тяжести недержания мочи (ISI)
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
функциональное состояние, измеренное с помощью Инструмента оценки поздней жизни и инвалидности
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
Статус депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
|
Затрат и выгод
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Максимальное произвольное сокращение мышц тазового дна, от 1 до 5 баллов по Оксфордской шкале
Временное ограничение: Фаза I, II и III
|
Фаза I, II и III
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Kafri, MSc PT, Maccabi Healthcare Services, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, позывы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Толтеродин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 2007030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .