西妥昔单抗治疗持续性或复发性宫颈癌患者
西妥昔单抗（Erbitux®、C225、NSC# 714692）治疗持续性或复发性宫颈鳞状或非鳞状细胞癌的 II 期评估
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估西妥昔单抗对持续性或复发性宫颈癌患者的活性。
二。 确定在开始治疗后至少 6 个月无进展生存或具有客观肿瘤反应的患者的频率。
次要目标：
I. 表征无进展生存期和总生存期的分布。
二。 确定西妥昔单抗对持续性或复发性宫颈癌客观反应持续时间的影响。
三、 确定西妥昔单抗的性质和毒性程度，如 CTCAE v3.0 在该患者队列中评估的那样。
大纲：
患者在第 1 天接受超过 120 分钟的西妥昔单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每周重复一次。
完成研究治疗后，前两年每三个月对患者进行一次随访（通过体检和病史），然后在接下来的三年中每六个月进行一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、美国、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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Brightwaters、New York、美国、11718
- Island Gynecologic Oncology
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44307
- Akron General Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、美国、19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- AnMed Health Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准：
患者必须患有持续性或复发性宫颈鳞状细胞癌或非鳞状细胞癌，并有疾病进展记录（疾病不适合治愈性治疗）
- 需要通过病理报告对原始原发性肿瘤进行组织学记录
所有患者都必须患有可测量的疾病，定义为至少一种病变可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上进行准确测量
- 当通过常规技术（包括触诊、X 线平片、CT 扫描和 MRI）测量时，每个病灶必须 ≥ 20 mm，或者当通过螺旋 CT 扫描测量时，每个病灶必须 ≥ 10 mm
患者必须至少有一个目标病变才能用于评估对该方案的反应
- 先前照射区域内的肿瘤将被指定为非目标病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后至少 90 天持续存在
患者必须曾接受过一种全身化疗方案来治疗晚期、转移性或复发性宫颈癌
- 与作为放射增敏剂的初级放疗联合进行的化疗不算作全身化疗方案
如果存在更高优先级的 GOG 协议，则患者不得符合该协议的资格
- 一般来说，这指的是针对同一患者群体的任何有效的 GOG III 期方案
排除标准：
- 颅脊髓转移瘤患者
纳入标准：
- 接受过一种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0、1 或 2，或者接受过两种既往治疗方案的患者的 GOG 体能状态必须为 0 或 1
- 患者应无需要抗生素的活动性感染
- 血小板计数 ≥ 100,000/μl
- ANC ≥ 1,500/微升
- 肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- SGOT 和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 神经病变（感觉和运动）≤ CTCAE v3.0 1 级
- 钙 < 11.0 毫克/分升
- 有生育能力的患者必须在开始方案治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并在方案治疗期间和方案治疗完成后至少两个月内采取有效的避孕措施
排除标准：
有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌和其他特定恶性肿瘤除外），如果有任何证据表明在过去五年内存在其他恶性肿瘤，则被排除在外
- 如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
- 注册后 6 个月内有明显心脏病史（即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、未控制的充血性心力衰竭或未控制的心律失常）的患者
- 患有无法控制的癫痫症或活动性神经系统疾病的患者
- 已知 HIV 和活动性肝炎血清阳性的患者，即使肝功能研究在合格范围内
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力的妇女，除非研究者确定使用有效的避孕措施
- 已知的出血素质或活动性出血性疾病
纳入标准：
从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复
- 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止（允许继续激素替代治疗）
- 任何其他针对恶性肿瘤的先前治疗，包括免疫药物，必须在注册前至少三周停止
根据以下定义，允许患者接受但不需要接受一种额外的细胞毒方案来治疗复发性或持续性宫颈疾病：
- 细胞毒性方案包括任何靶向分裂细胞的遗传和/或有丝分裂装置的药物，导致对骨髓和/或胃肠道粘膜的剂量限制性毒性
- 患者不得接受任何非细胞毒性疗法来治疗复发性或持续性宫颈疾病
- 患者不得接受任何其他研究药物
排除标准：
- 先前接受过西妥昔单抗或任何其他抗表皮生长因子受体抗体治疗的患者
- 既往接受过靶向 EGFR 通路的酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者
- 先前接受过嵌合或鼠单克隆抗体治疗的患者
排除在过去五年内接受过除治疗宫颈癌以外的任何部分腹腔或骨盆放疗的患者
- 允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗，前提是放射治疗在注册前已完成三年以上，并且患者没有复发或转移性疾病
排除在过去五年内接受过除宫颈癌治疗以外的任何腹部或盆腔肿瘤化疗的患者
- 患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的辅助化疗，前提是在注册前三年以上完成并且患者没有复发或转移性疾病
- 在注册前 30 天内（以允许完全康复）接受过大手术的患者，不包括诊断性活检
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（西妥昔单抗）
患者在第 1 天接受超过 120 分钟的西妥昔单抗静脉注射。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期超过 6 个月
大体时间：6个月时
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6个月时
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的客观肿瘤反应
大体时间：前 6 个月每隔一个周期；然后每 3 个月 x 2；然后每6个月
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根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v 1.0) 测量反应： 完全缓解 (CR) 是所有目标和非目标病灶消失，并且间隔至少 4 周的两次疾病评估没有记录到新病灶的证据。 部分反应 (PR) 是指所有目标可测量病变的最长维度 (LD) 总和至少减少 30%，以 LD 的基线总和为参考。 疾病进展是目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以最小 LD 总和或研究开始后 8 周内出现新病灶作为参考。 病情稳定是指不符合上述标准的任何情况。 不确定的定义为由于与疾病症状或体征无关的原因，在开始研究治疗后没有重复进行肿瘤评估。 |
前 6 个月每隔一个周期；然后每 3 个月 x 2；然后每6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 5 年
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从研究开始到疾病进展、死亡或最后一次接触日期，最多 5 年
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客观缓解率的持续时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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根据不良事件通用术语标准 3.0 版评估的不良反应的频率和严重程度
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：从研究开始到死亡或最后一次联系之日，最多 5 年
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从研究开始到死亡或最后一次联系之日，最多 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alessandro Santin、Gynecologic Oncology Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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