Cetuximab bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten aanhoudend of terugkerend plaveiselcel- of niet-plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals hebben met gedocumenteerde ziekteprogressie (ziekte niet vatbaar voor curatieve therapie)

    • Histologische documentatie van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport

  • Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste dimensie moet worden geregistreerd).

    • Elke laesie moet ≥ 20 mm zijn wanneer gemeten met conventionele technieken, waaronder palpatie, gewone röntgenfoto's, CT-scan en MRI, OF ≥ 10 mm wanneer gemeten met spiraalvormige CT-scan

  • Patiënten moeten ten minste één doellaesie hebben om de respons op dit protocol te kunnen beoordelen

    • Tumoren binnen een eerder bestraald veld zullen worden aangemerkt als niet-doellaesies, tenzij progressie wordt gedocumenteerd of een biopsie wordt verkregen om de persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie

  • Patiënten moeten één eerder systemisch chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend cervixcarcinoom

    • Chemotherapie toegediend in combinatie met primaire bestraling als radiosensitizer wordt niet meegeteld als een systemisch chemotherapieschema

  • Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een GOG-protocol met hogere prioriteit, als dat bestaat

    • Over het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG fase III-protocol voor dezelfde patiëntenpopulatie

• Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met craniospinale metastasen

• Inclusiecriteria:

  • Patiënten die één eerder regime hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben of patiënten die twee eerdere regimes hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl
  • ANC ≥ 1.500/μl
  • Creatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • SGOT en alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ CTCAE v3.0 graad 1
  • Calcium < 11,0 mg/dL
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de protocoltherapie en gedurende ten minste twee maanden na voltooiing van de protocoltherapie

• Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten.

    • Patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën) binnen 6 maanden na registratie
  • Patiënten met een ongecontroleerde aanvalsstoornis of actieve neurologische aandoening
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor hiv en actieve hepatitis, zelfs als leverfunctieonderzoeken in aanmerking komen
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken zoals bepaald door de onderzoeker
  • Bekende hemorragische diathese of actieve bloedingsstoornis

• Inclusiecriteria:

  • Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie

    • Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt (voortzetting van hormoonvervangende therapie is toegestaan)
    • Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet

  • Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende cervicale ziekte volgens de volgende definitie:

    • Cytotoxische regimes omvatten elk middel dat zich richt op het genetische en/of mitotische apparaat van delende cellen, resulterend in dosisbeperkende toxiciteit voor het beenmerg en/of gastro-intestinale mucosa
  • Patiënten mogen geen niet-cytotoxische therapie hebben gekregen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende cervicale aandoeningen
  • Patiënten mogen geen ander onderzoeksmiddel krijgen

• Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met cetuximab of een ander antilichaam tegen de epidermale groeifactorreceptor
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een tyrosinekinaseremmer gericht op de EGFR-route
  • Patiënten die eerder chimerized of muriene monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen

  • Patiënten die in de afgelopen vijf jaar eerder radiotherapie hebben gekregen in enig deel van de buikholte of het bekken anders dan voor de behandeling van baarmoederhalskanker, zijn uitgesloten

    • Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de hals of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte

  • Patiënten die in de afgelopen vijf jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor anders dan voor de behandeling van baarmoederhalskanker, worden uitgesloten

    • Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie is afgerond en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, exclusief diagnostische biopsie, binnen 30 dagen (om volledig herstel mogelijk te maken) voorafgaand aan registratie