Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Ocena fazy II cetuksymabu (Erbitux®, C225, NSC nr 714692) w leczeniu przetrwałego lub nawracającego raka płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego szyjki macicy

W tym badaniu fazy II bada się cetuksymab, aby zobaczyć, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena działania cetuksymabu u pacjentek z przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy.

II. Określenie częstości pacjentów, którzy przeżyją bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia lub u których uzyskano obiektywną odpowiedź guza.

CELE DODATKOWE:

I. Scharakteryzować rozkład przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

II. Określenie wpływu cetuksymabu na czas trwania obiektywnej odpowiedzi w przetrwałym lub nawrotowym raku szyjki macicy.

III. Określenie charakteru i stopnia toksyczności cetuksymabu według oceny CTCAE v3.0 w tej kohorcie pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 120 minut w dniu 1. Kursy powtarza się raz w tygodniu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani (z badaniami fizykalnymi i wywiadami) co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez następne trzy lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjentki muszą mieć uporczywy lub nawracający rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy szyjki macicy z udokumentowaną progresją choroby (choroba nie poddająca się terapii leczniczej)

      • Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego

    • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania)

      • Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym zdjęciem rentgenowskim, tomografią komputerową i rezonansem magnetycznym LUB ≥ 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej

    • Aby ocenić odpowiedź na ten protokół, pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę docelową

      • Guzy w obszarze uprzednio napromieniowanym zostaną uznane za zmiany niedocelowe, chyba że udokumentowana zostanie progresja lub zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia utrzymywania się przez co najmniej 90 dni po zakończeniu radioterapii

    • Pacjentki musiały wcześniej przejść jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanego, przerzutowego lub nawrotowego raka szyjki macicy

      • Chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią pierwotną jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie nie jest liczona jako schemat chemioterapii ogólnoustrojowej

    • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do protokołu GOG o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje

      • Ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci z przerzutami do czaszki i rdzenia kręgowego

  • Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2, a pacjenci, którzy otrzymali wcześniej dwa schematy, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1
    • Pacjenci powinni być wolni od aktywnego zakażenia wymagającego antybiotykoterapii
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
    • ANC ≥ 1500/μl
    • Kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    • SGOT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN
    • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ CTCAE v3.0 stopień 1
    • Wapń < 11,0 mg/dl
    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia protokołem i przez co najmniej dwa miesiące po jego zakończeniu

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych określonych nowotworów, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat

      • Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii
    • Pacjenci z poważnymi chorobami serca w wywiadzie (tj. niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi arytmiami) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
    • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub czynną chorobą neurologiczną
    • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w kierunku HIV i czynnego zapalenia wątroby, nawet jeśli badania czynności wątroby mieszczą się w kwalifikującym się zakresie
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję zgodnie z ustaleniami badacza
    • Znana skaza krwotoczna lub czynna skaza krwotoczna

  • Kryteria przyjęcia:

    • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

      • Co najmniej tydzień przed rejestracją należy odstawić jakąkolwiek terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy (dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej)
      • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją

    • Pacjentki mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przetrwałej choroby szyjki macicy zgodnie z następującą definicją:

      • Schematy cytotoksyczne obejmują każdy czynnik, który jest ukierunkowany na aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodując toksyczność ograniczającą dawkę dla szpiku kostnego i/lub błony śluzowej przewodu pokarmowego
    • Pacjentki nie mogły otrzymywać żadnych leków niecytotoksycznych w leczeniu nawracającej lub trwałej choroby szyjki macicy
    • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnego innego badanego środka

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie cetuksymabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jakąkolwiek terapię z użyciem inhibitora kinazy tyrozynowej ukierunkowanego na szlak EGFR
    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie chimerycznymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi

    • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat otrzymali wcześniej radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy inną niż w celu leczenia raka szyjki macicy, są wykluczeni

      • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona przeprowadzona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy innego niż leczenie raka szyjki macicy w ciągu ostatnich pięciu lat, są wykluczeni

      • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu zlokalizowanego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
    • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, z wyłączeniem biopsji diagnostycznej, w ciągu 30 dni (w celu umożliwienia pełnego wyzdrowienia) przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cetuksymab)
Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 120 minut w dniu 1.
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimeryczny MoAb C225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji powyżej 6 miesięcy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź guza oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2; następnie co 6 miesięcy

Odpowiedź jest mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v 1.0):

Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni.

Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Progresja choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.

Choroba stabilna to każdy stan niespełniający powyższych kryteriów.

Nieokreślony definiuje się jako brak powtórnych ocen guza po rozpoczęciu badanej terapii z przyczyn niezwiązanych z objawami lub oznakami choroby.
co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; następnie co 3 miesiące x 2; następnie co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat
Od włączenia do badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat
Czas trwania wskaźnika obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych oceniane na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0227E (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00596 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj