지속성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서의 세툭시맙
자궁경부의 지속성 또는 재발성 편평세포암 또는 비편평세포암종의 치료에서 세툭시맙(Erbitux®, C225, NSC# 714692)의 II상 평가
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁경부의 지속성 또는 재발성 암종 환자에 대한 세툭시맙의 활성을 평가하기 위함.
II. 치료를 시작한 후 최소 6개월 동안 진행 없이 생존하거나 객관적인 종양 반응을 보이는 환자의 빈도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 특성화하기 위함.
II. 자궁경부의 지속성 또는 재발성 암종에서 객관적인 반응 기간에 대한 cetuximab의 효과를 결정합니다.
III. 이 환자 코호트에서 CTCAE v3.0에 의해 평가된 세툭시맙의 특성 및 독성 정도를 결정하기 위함.
개요:
환자는 제1일에 120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다. 코스는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매주 한 번 반복됩니다.
연구 요법 완료 후, 처음 2년 동안은 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다 환자를 추적합니다(신체 검사 및 병력 포함).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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Brightwaters, New York, 미국, 11718
- Island Gynecologic Oncology
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
환자는 문서화된 질병 진행과 함께 자궁경부의 지속성 또는 재발성 편평 또는 비편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다(치유 요법이 적용되지 않는 질병).
- 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
모든 환자는 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 각 병변은 촉진, 일반 X-레이, CT 스캔 및 MRI를 포함한 기존 기술로 측정했을 때 ≥ 20mm이거나 나선형 CT 스캔으로 측정했을 때 ≥ 10mm여야 합니다.
환자는 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용할 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 비표적 병변으로 지정됩니다.
환자는 자궁경부의 진행성, 전이성 또는 재발성 암종 관리를 위해 이전에 한 가지 전신 화학요법을 받았어야 합니다.
- 방사선감작제로서 1차 방사선과 함께 투여되는 화학요법은 전신 화학요법으로 간주되지 않습니다.
환자는 우선순위가 더 높은 GOG 프로토콜(존재하는 경우)을 받을 자격이 없어야 합니다.
- 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 프로토콜을 의미합니다.
제외 기준:
- 두개척수 전이가 있는 환자
포함 기준:
- 이전 요법을 한 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2이거나 이전 요법을 두 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μl
- ANC ≥ 1,500/μl
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(ULN)
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- SGOT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 신경병증(감각 및 운동) ≤ CTCAE v3.0 등급 1
- 칼슘 < 11.0mg/dL
- 가임 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 프로토콜 요법 중 및 프로토콜 요법 완료 후 최소 2개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
비 흑색 종 피부암 및 기타 특정 악성 종양을 제외하고 다른 침윤성 악성 종양의 병력이있는 환자는 지난 5 년 이내에 다른 악성 종양의 증거가있는 경우 제외됩니다.
- 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 등록 후 6개월 이내에 심장 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥)의 상당한 병력이 있는 환자
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자
- 간 기능 연구가 적격 범위에 있더라도 HIV 및 활동성 간염에 대한 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 환자
- 조사자가 결정한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성
- 알려진 출혈성 체질 또는 활동성 출혈 장애
포함 기준:
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다(호르몬 대체 요법의 지속은 허용됨).
- 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 자궁경부 질환 관리를 위한 하나의 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 세포독성 요법에는 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하여 골수 및/또는 위장 점막에 용량 제한 독성을 일으키는 모든 제제가 포함됩니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 자궁경부 질환 관리를 위해 비세포독성 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 cetuximab 또는 기타 항표피 성장 인자 수용체 항체로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 이전에 EGFR 경로를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 이전에 키메라화 또는 마우스 단클론 항체 요법을 받은 환자
지난 5년 이내에 자궁경부암 치료 이외의 복강 또는 골반 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 제외
- 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
지난 5년 이내에 자궁경부암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대한 보조 화학요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
- 등록 전 30일 이내(완전한 회복을 위해) 진단적 생검을 제외한 대수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(세툭시맙)
환자는 제1일에 120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 이상의 무진행 생존
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 객관적 종양 반응
기간: 첫 6개월 동안 격주기; 그런 다음 3개월마다 x 2; 그 후 6개월마다
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반응은 고형 종양 기준(RECIST v 1.0)의 반응 평가 기준에 따라 측정됩니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의해 기록된 새로운 병변의 증거가 없는 것입니다. 부분 반응(PR)은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 표적 측정 가능한 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 질병 진행은 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현 또는 최소 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계에서 적어도 20% 증가입니다. 안정적인 질병은 위의 기준을 충족하지 않는 상태입니다. 미확정은 질병의 증상 또는 징후와 관련되지 않은 이유로 연구 요법을 시작한 후 반복적인 종양 평가가 없는 것으로 정의됩니다. |
첫 6개월 동안 격주기; 그런 다음 3개월마다 x 2; 그 후 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존 기간
기간: 연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 최대 5년
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연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 최대 5년
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객관적 응답률 기간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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이상반응 버전 3.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가한 이상반응의 빈도 및 심각도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 생존 기간
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0227E (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00596 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BMS-CA225-275
- CDR0000554455
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자궁경부 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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세툭시맙에 대한 임상 시험
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Guangdong Association of Clinical TrialsInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; Mabpharm Limitied모병
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