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Cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación de fase II de cetuximab (Erbitux®, C225, NSC# 714692) en el tratamiento del carcinoma de células escamosas o no escamosas persistente o recurrente del cuello uterino

Este ensayo de fase II está estudiando cetuximab para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino persistente o recurrente. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la actividad de cetuximab en pacientes con carcinoma de cuello uterino persistente o recurrente.

II. Determinar la frecuencia de pacientes que sobreviven libres de progresión durante al menos 6 meses después de iniciar la terapia o tienen respuesta tumoral objetiva.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Caracterizar la distribución de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

II. Determinar el efecto de cetuximab sobre la duración de la respuesta objetiva en el carcinoma de cuello uterino persistente o recurrente.

tercero Determinar la naturaleza y el grado de toxicidad de cetuximab evaluado por CTCAE v3.0 en esta cohorte de pacientes.

CONTORNO:

Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos el día 1. Los cursos se repiten una vez por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia de estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes (con exámenes físicos e historiales) cada tres meses durante los dos primeros años y luego cada seis meses durante los siguientes tres años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    • Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas o no escamosas persistente o recurrente del cuello uterino con progresión documentada de la enfermedad (enfermedad no susceptible de tratamiento curativo)

      • Se requiere documentación histológica del tumor primario original a través del informe de patología.

    • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga que se registrará)

      • Cada lesión debe tener ≥ 20 mm cuando se mide con técnicas convencionales, incluida la palpación, radiografía simple, tomografía computarizada y resonancia magnética, O ≥ 10 mm cuando se mide con tomografía computarizada espiral.

    • Los pacientes deben tener al menos una lesión diana que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo

      • Los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones no diana a menos que se documente la progresión o se obtenga una biopsia para confirmar la persistencia al menos 90 días después de completar la radioterapia.

    • Los pacientes deben haber tenido un régimen quimioterapéutico sistémico previo para el manejo del carcinoma de cuello uterino avanzado, metastásico o recurrente.

      • La quimioterapia administrada junto con la radiación primaria como radiosensibilizador no se cuenta como un régimen de quimioterapia sistémica.

    • Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo GOG de mayor prioridad, si existe uno

      • En general, esto se referiría a cualquier protocolo de fase III de GOG activo para la misma población de pacientes

  • Criterio de exclusión:

    • Pacientes con metástasis craneoespinales

  • Criterios de inclusión:

    • Los pacientes que han recibido un régimen anterior deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2 o los pacientes que han recibido dos regímenes anteriores deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1
    • Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos.
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μl
    • RAN ≥ 1500/μl
    • Creatinina ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    • SGOT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • Neuropatía (sensorial y motora) ≤ CTCAE v3.0 grado 1
    • Calcio < 11,0 mg/dL
    • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la terapia del protocolo y estar practicando una forma eficaz de anticoncepción durante la terapia del protocolo y durante al menos dos meses después de la finalización de la terapia del protocolo.

  • Criterio de exclusión:

    • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años.

      • Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
    • Pacientes que tienen un historial significativo de enfermedad cardíaca (es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o arritmias no controladas) dentro de los 6 meses posteriores al registro
    • Pacientes que tienen un trastorno convulsivo no controlado o una enfermedad neurológica activa
    • Pacientes que se sabe que son seropositivos para VIH y hepatitis activa, incluso si los estudios de función hepática están en el rango elegible
    • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos efectivos según lo determine el investigador
    • Diátesis hemorrágica conocida o trastorno hemorrágico activo

  • Criterios de inclusión:

    • Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes

      • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro (se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal)
      • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro.

    • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, un régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad cervical recurrente o persistente de acuerdo con la siguiente definición:

      • Los regímenes citotóxicos incluyen cualquier agente que se dirija al aparato genético y/o mitótico de las células en división, lo que resulta en una toxicidad limitante de la dosis para la médula ósea y/o la mucosa gastrointestinal.
    • Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento no citotóxico para el tratamiento de la enfermedad cervical recurrente o persistente.
    • Los pacientes no deben estar recibiendo ningún otro agente en investigación.

  • Criterio de exclusión:

    • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con cetuximab o cualquier otro anticuerpo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico
    • Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirija a la vía EGFR
    • Pacientes que han recibido terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados

    • Se excluyen las pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis que no sea para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en los últimos cinco años.

      • Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.

    • Se excluyen las pacientes que hayan recibido quimioterapia previa por cualquier tumor abdominal o pélvico que no sea para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en los últimos cinco años.

      • Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica.
    • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor, excluyendo la biopsia diagnóstica, dentro de los 30 días (para permitir una recuperación completa) antes del registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cetuximab)
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos el día 1.
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • MoAb quimérico C225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión mayor a 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Respuesta tumoral objetiva evaluada por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses

La respuesta se mide de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0):

La respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia.

La respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD.

La progresión de la enfermedad es un aumento de al menos un 20 % en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD o la aparición de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Enfermedad estable es cualquier condición que no cumple con los criterios anteriores.

Indeterminado se define como no tener evaluaciones repetidas del tumor después del inicio de la terapia del estudio por razones no relacionadas con los síntomas o signos de la enfermedad.
cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; luego cada 3 meses x 2; luego cada 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 5 años
Desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, muerte o fecha del último contacto, hasta 5 años
Duración de la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto, hasta 5 años
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0227E (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00596 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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