Cetuximab i behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

• Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom eller ikke-plateepitelkarsinom i livmorhalsen med dokumentert sykdomsprogresjon (sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi)

    • Histologisk dokumentasjon av den opprinnelige primærtumoren kreves via patologirapporten

  • Alle pasienter må ha målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres)

    • Hver lesjon må være ≥ 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert palpasjon, vanlig røntgen, CT-skanning og MR, ELLER ≥ 10 mm målt ved spiral-CT-skanning

  • Pasienter må ha minst én mållesjon som skal brukes til å vurdere respons på denne protokollen

    • Svulster innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som ikke-mållesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens minst 90 dager etter fullført strålebehandling

  • Pasienter må ha hatt ett tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime for behandling av avansert, metastatisk eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen

    • Kjemoterapi administrert i forbindelse med primær stråling som strålesensibilisator regnes ikke som et systemisk kjemoterapiregime

  • Pasienter må ikke være kvalifisert for en høyere prioritet GOG-protokoll, hvis en finnes

    • Generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokoll for samme pasientpopulasjon

• Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kraniospinalmetastaser

• Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt ett tidligere regime må ha en GOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2, eller pasienter som har mottatt to tidligere regimer må ha en GOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter bør være fri for aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μl
  • ANC ≥ 1500/μl
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE v3.0 grad 1
  • Kalsium < 11,0 mg/dL
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før oppstart av protokollbehandling og praktisere en effektiv form for prevensjon under protokollbehandling og i minst to måneder etter fullført protokollbehandling

• Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft og andre spesifikke maligniteter, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene

    • Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som har en betydelig historie med hjertesykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier) innen 6 måneder etter registrering
  • Pasienter som har en ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
  • Pasienter som er kjent for å være seropositive for HIV og aktiv hepatitt, selv om leverfunksjonsstudier er innenfor det kvalifiserte området
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon som bestemt av etterforskeren
  • Kjent hemorragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse

• Inklusjonskriterier:

  • Gjenoppretting etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

    • Eventuell hormonbehandling rettet mot den ondartede svulsten må seponeres minst en uke før registrering (fortsettelse av hormonbehandling er tillatt)
    • Enhver annen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten, inkludert immunologiske midler, må seponeres minst tre uker før registrering

  • Pasienter har lov til å motta, men er ikke pålagt å motta, ett ekstra cytotoksisk regime for behandling av tilbakevendende eller vedvarende livmorhalssykdom i henhold til følgende definisjon:

    • Cytotoksiske regimer inkluderer ethvert middel som retter seg mot det genetiske og/eller mitotiske apparatet til delende celler, noe som resulterer i dosebegrensende toksisitet til benmargen og/eller gastrointestinale slimhinner.
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen ikke-cytotoksisk behandling for behandling av tilbakevendende eller vedvarende livmorhalssykdom
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler

• Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med cetuximab eller andre antiepidermale vekstfaktorreseptorantistoffer
  • Pasienter som har mottatt noen tidligere behandling med en tyrosinkinasehemmer som retter seg mot EGFR-banen
  • Pasienter som tidligere har mottatt kimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling

  • Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling til en hvilken som helst del av bukhulen eller bekkenet annet enn for behandling av livmorhalskreft i løpet av de siste fem årene er ekskludert

    • Forutgående stråling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud er tillatt, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering og pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

  • Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi for andre svulster i magen eller bekkenet enn for behandling av livmorhalskreft i løpet av de siste fem årene er ekskludert

    • Pasienter kan ha mottatt tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft, forutsatt at den ble fullført mer enn tre år før registrering og at pasienten forblir fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, unntatt diagnostisk biopsi, innen 30 dager (for å tillate full restitusjon) før registrering