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Cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente ou recorrente

29 de dezembro de 2014 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma avaliação de Fase II de Cetuximabe (Erbitux®, C225, NSC# 714692) no Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas ou Não Escamosas Persistente ou Recorrente

Este estudo de fase II está estudando o cetuximabe para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer cervical persistente ou recorrente. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a atividade de cetuximab para pacientes com carcinoma persistente ou recorrente do colo do útero.

II. Determinar a frequência de pacientes que sobrevivem sem progressão por pelo menos 6 meses após o início da terapia ou têm resposta tumoral objetiva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Caracterizar a distribuição da sobrevida livre de progressão e da sobrevida global.

II. Determinar o efeito do cetuximabe na duração da resposta objetiva no carcinoma persistente ou recorrente do colo do útero.

III. Determinar a natureza e o grau de toxicidade do cetuximabe conforme avaliado pelo CTCAE v3.0 nesta coorte de pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos uma vez por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados (com exames físicos e históricos) a cada três meses durante os primeiros dois anos e depois a cada seis meses nos três anos seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

    • Os pacientes devem ter carcinoma de células escamosas ou não escamosa persistente ou recorrente do colo do útero com progressão documentada da doença (doença não passível de terapia curativa)

      • A documentação histológica do tumor primário original é necessária por meio do relatório de patologia

    • Todos os pacientes devem ter doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (dimensão mais longa a ser registrada)

      • Cada lesão deve ter ≥ 20 mm quando medida por técnicas convencionais, incluindo palpação, radiografia simples, tomografia computadorizada e ressonância magnética, OU ≥ 10 mm quando medida por tomografia computadorizada espiral

    • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão-alvo a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo

      • Os tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões não-alvo, a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia

    • Os pacientes devem ter feito um esquema quimioterápico sistêmico anterior para o tratamento de carcinoma avançado, metastático ou recorrente do colo do útero

      • A quimioterapia administrada em conjunto com a radiação primária como um radiossensibilizador não é contada como um regime de quimioterapia sistêmica

    • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver

      • Em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG fase III ativo para a mesma população de pacientes

  • Critério de exclusão:

    • Pacientes com metástases cranioespinhais

  • Critério de inclusão:

    • Os pacientes que receberam um regime anterior devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2 ou pacientes que receberam dois regimes anteriores devem ter um status de desempenho GOG de 0 ou 1
    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessitem de antibióticos
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μl
    • ANC ≥ 1.500/μl
    • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (ULN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    • SGOT e fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN
    • Neuropatia (sensorial e motora) ≤ CTCAE v3.0 grau 1
    • Cálcio < 11,0 mg/dL
    • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes de iniciar a terapia de protocolo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção durante a terapia de protocolo e por pelo menos dois meses após a conclusão da terapia de protocolo

  • Critério de exclusão:

    • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma e outras malignidades específicas, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos

      • Os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
    • Pacientes com história significativa de doença cardíaca (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou arritmias não controladas) dentro de 6 meses após o registro
    • Pacientes com distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
    • Pacientes sabidamente soropositivos para HIV e hepatite ativa, mesmo que os estudos de função hepática estejam na faixa elegível
    • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes conforme determinado pelo investigador
    • Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio hemorrágico ativo

  • Critério de inclusão:

    • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia

      • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser interrompida pelo menos uma semana antes do registro (permitida a continuação da terapia de reposição hormonal)
      • Qualquer outra terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro

    • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um regime citotóxico adicional para tratamento de doença cervical recorrente ou persistente de acordo com a seguinte definição:

      • Regimes citotóxicos incluem qualquer agente que tenha como alvo o aparelho genético e/ou mitótico de células em divisão, resultando em toxicidade dose-limitante para a medula óssea e/ou mucosa gastrointestinal
    • Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia não citotóxica para tratamento de doença cervical recorrente ou persistente
    • Os pacientes não devem estar recebendo nenhum outro agente experimental

  • Critério de exclusão:

    • Pacientes que receberam terapia anterior com cetuximabe ou qualquer outro anticorpo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico
    • Pacientes que receberam qualquer terapia anterior com um inibidor de tirosina quinase que tem como alvo a via EGFR
    • Pacientes que receberam terapia anterior com anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos

    • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para o tratamento de câncer cervical nos últimos cinco anos, são excluídos

      • A radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática

    • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico que não seja para o tratamento de câncer cervical nos últimos cinco anos são excluídos

      • As pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
    • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, excluindo biópsia diagnóstica, no prazo de 30 dias (para permitir a recuperação total) antes do registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cetuximabe)
Os pacientes recebem cetuximabe IV durante 120 minutos no dia 1.
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Quimérico MoAb C225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão superior a 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Resposta Tumoral Objetiva Avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x 2; então a cada 6 meses

A resposta é medida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v 1.0):

Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma evidência de novas lesões documentadas por duas avaliações de doença com pelo menos 4 semanas de intervalo.

A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas (LD) de todas as lesões alvo mensuráveis, tomando como referência a soma da linha de base de LD.

A progressão da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.

Doença estável é qualquer condição que não atenda aos critérios acima.

Indeterminado é definido como não tendo avaliações repetidas do tumor após o início da terapia do estudo por motivos não relacionados a sintomas ou sinais de doença.
a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses; depois a cada 3 meses x 2; então a cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Sobrevivência sem Progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 5 anos
Desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato, até 5 anos
Duração da Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 3.0
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da sobrevida geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, até 5 anos
Desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0227E (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00596 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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