Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цетуксимаб в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки

29 декабря 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Оценка фазы II цетуксимаба (Эрбитукс®, C225, NSC # 714692) в лечении персистирующей или рецидивирующей плоскоклеточной или неплоскоклеточной карциномы шейки матки

Это исследование фазы II изучает цетуксимаб, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить активность цетуксимаба у пациенток с персистирующей или рецидивирующей карциномой шейки матки.

II. Определить частоту пациентов, которые выживают без прогрессирования в течение как минимум 6 месяцев после начала терапии или имеют объективный ответ опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать распределение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

II. Определить влияние цетуксимаба на продолжительность объективного ответа при персистирующей или рецидивирующей карциноме шейки матки.

III. Определить характер и степень токсичности цетуксимаба по оценке CTCAE v3.0 у данной группы пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 120 минут в 1-й день. Курсы повторяют один раз в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациентов наблюдают (с физическими осмотрами и сбором анамнеза) каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в течение следующих трех лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    • Пациенты должны иметь персистирующий или рецидивирующий плоскоклеточный или неплоскоклеточный рак шейки матки с подтвержденным прогрессированием заболевания (заболевание, не поддающееся радикальному лечению).

      • Требуется гистологическая документация исходной первичной опухоли через отчет о патологии.

    • У всех пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самое длинное измеряемое измерение).

      • Каждое поражение должно быть ≥ 20 мм при измерении с помощью обычных методов, включая пальпацию, обычный рентген, компьютерную томографию и МРТ, ИЛИ ≥ 10 мм при измерении с помощью спиральной КТ.

    • Пациенты должны иметь по крайней мере одно целевое поражение, которое будет использоваться для оценки ответа на этот протокол.

      • Опухоли в ранее облученном поле будут обозначаться как нецелевые поражения, если не будет документально подтверждено прогрессирование или получена биопсия для подтверждения персистенции по крайней мере через 90 дней после завершения лучевой терапии.

    • Пациенты должны иметь один предшествующий системный химиотерапевтический режим для лечения распространенной, метастатической или рецидивирующей карциномы шейки матки.

      • Химиотерапия, проводимая в сочетании с первичным облучением в качестве радиосенсибилизатора, не считается режимом системной химиотерапии.

    • Пациенты не должны иметь право на участие в протоколе GOG с более высоким приоритетом, если таковой существует.

      • Как правило, это относится к любому активному протоколу GOG фазы III для той же популяции пациентов.

  • Критерий исключения:

    • Пациенты с краниоспинальными метастазами

  • Критерии включения:

    • Пациенты, получавшие один предыдущий режим, должны иметь статус эффективности GOG 0, 1 или 2, или пациенты, которые получали два предыдущих режима, должны иметь статус производительности GOG 0 или 1.
    • Пациенты должны быть свободны от активной инфекции, требующей антибиотиков.
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
    • АЧН ≥ 1500/мкл
    • Креатинин ≤ 1,5 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)
    • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
    • SGOT и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ULN
    • Нейропатия (сенсорная и моторная) ≤ CTCAE v3.0 степень 1
    • Кальций < 11,0 мг/дл
    • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала протокольной терапии и практиковать эффективную форму контрацепции во время протокольной терапии и в течение как минимум двух месяцев после завершения протокольной терапии.

  • Критерий исключения:

    • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи и других специфических злокачественных новообразований, исключаются, если есть какие-либо признаки других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.

      • Пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
    • Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые аритмии) в течение 6 месяцев после регистрации.
    • Пациенты с неконтролируемым судорожным синдромом или активным неврологическим заболеванием
    • Пациенты, о которых известно, что они серопозитивны в отношении ВИЧ и активного гепатита, даже если исследования функции печени находятся в приемлемом диапазоне
    • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, если только они не используют эффективную контрацепцию по решению исследователя.
    • Известный геморрагический диатез или активное нарушение свертываемости крови

  • Критерии включения:

    • Восстановление после последствий недавней операции, лучевой терапии или химиотерапии

      • Любая гормональная терапия, направленная на злокачественную опухоль, должна быть прекращена не менее чем за неделю до регистрации (допускается продолжение заместительной гормональной терапии).
      • Любая другая предыдущая терапия, направленная на злокачественную опухоль, включая иммунологические препараты, должна быть прекращена как минимум за три недели до регистрации.

    • Пациентам разрешается, но не требуется, один дополнительный цитостатический режим для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания шейки матки в соответствии со следующим определением:

      • Цитотоксические режимы включают любой агент, который воздействует на генетический и/или митотический аппарат делящихся клеток, что приводит к ограничивающей дозу токсичности для костного мозга и/или слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
    • Пациенты не должны получать какую-либо нецитотоксическую терапию для лечения рецидивирующего или персистирующего заболевания шейки матки.
    • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.

  • Критерий исключения:

    • Пациенты, ранее получавшие терапию цетуксимабом или любым другим антителом к ​​рецептору эпидермального фактора роста.
    • Пациенты, ранее получавшие терапию ингибитором тирозинкиназы, воздействующим на путь EGFR.
    • Пациенты, ранее получавшие терапию химеризированными или мышиными моноклональными антителами

    • Исключаются пациенты, которые ранее получали лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, кроме лечения рака шейки матки в течение последних пяти лет.

      • Предварительное облучение при локализованном раке молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания.

    • Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, кроме рака шейки матки, в течение последних пяти лет.

      • Пациенты могут пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
    • Пациенты, перенесшие серьезную операцию, за исключением диагностической биопсии, в течение 30 дней (чтобы обеспечить полное выздоровление) до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (цетуксимаб)
Пациенты получают цетуксимаб внутривенно в течение 120 минут в 1-й день.
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эрбитукс
  • IMC-C225
  • Химерный MoAb C225

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования более 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Объективный ответ опухоли, оцененный по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2; затем каждые 6 месяцев

Ответ измеряется в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v 1.0):

Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие признаков новых поражений, подтвержденных двумя оценками заболевания с интервалом не менее 4 недель.

Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) всех целевых измеримых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD.

Прогрессирование заболевания представляет собой не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD или появление новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование.

Стабильное заболевание — это любое состояние, не отвечающее вышеуказанным критериям.

Неопределенный определяется как отсутствие повторных оценок опухоли после начала исследуемой терапии по причинам, не связанным с симптомами или признаками заболевания.
каждый второй цикл в течение первых 6 месяцев; затем каждые 3 месяца х 2; затем каждые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность выживания без прогресса
Временное ограничение: От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 5 лет
От включения в исследование до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта, до 5 лет
Продолжительность объективного ответа Частота
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота и тяжесть побочных эффектов по оценке по общим терминологическим критериям для побочных эффектов Версия 3.0
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, до 5 лет
От включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0227E (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2009-00596 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться