Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi jatkuvaa tai toistuvaa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Setuksimabin (Erbitux®, C225, NSC# 714692) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan okasolusyövän hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan setuksimabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida setuksimabin aktiivisuutta potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä.

II. Sellaisten potilaiden esiintymistiheyden määrittämiseksi, jotka selviävät etenemättä vähintään 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tai joilla on objektiivinen kasvainvaste.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Luonnehtia etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen jakautumista.

II. Selvittää setuksimabin vaikutus objektiivisen vasteen kestoon jatkuvassa tai toistuvassa kohdunkaulan karsinoomassa.

III. Setuksimabin luonteen ja toksisuuden määrittämiseksi CTCAE v3.0:lla arvioituna tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat setuksimabi IV 120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan kerran viikossa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan (fyysisillä kokeilla ja historiallisilla) kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilailla on oltava jatkuva tai toistuva kohdunkaulan levyepiteeli- tai ei-levyepiteelisyöpä, jossa on dokumentoitu sairauden eteneminen (sairaus ei kuulu parantavaan hoitoon)

      • Patologiaraportin kautta vaaditaan alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio

    • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus)

      • Jokaisen leesion on oltava ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus ja MRI, TAI ≥ 10 mm mitattuna spiraali-CT-skannauksella

    • Potilailla on oltava vähintään yksi kohdeleesio, jotta he voivat arvioida vastetta tällä protokollalla

      • Aiemmin säteilytetyllä alueella olevat kasvaimet luokitellaan ei-kohdevaurioiksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

    • Potilailla on täytynyt olla yksi aiempi systeeminen kemoterapeuttinen hoito pitkälle edenneen, metastaattisen tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoitoon

      • Kemoterapiaa, joka annetaan yhdessä primaarisen säteilyn kanssa säteilyherkistäjänä, ei lasketa systeemiseksi kemoterapia-ohjelmaksi

    • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa

      • Yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan samalle potilaspopulaatiolle

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on kraniospinaalisia etäpesäkkeitä

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0, 1 tai 2 tai potilaiden, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG-suorituskyvyn tilan on oltava 0 tai 1
    • Potilailla ei saa olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
    • ANC ≥ 1 500/μl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x institutionaalinen yläraja normaali (ULN)
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ CTCAE v3.0, luokka 1
    • Kalsium < 11,0 mg/dl
    • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä protokollahoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.

      • Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
    • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt) 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
    • Potilaat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle ja aktiiviselle hepatiitille, vaikka maksan toimintatutkimukset olisivatkin kelvollisia
    • raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tutkijan määräämää tehokasta ehkäisyä
    • Tunnettu hemorraginen diateesi tai aktiivinen verenvuotohäiriö

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

      • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä (hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua)
      • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä

    • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito uusiutuvan tai jatkuvan kohdunkaulan sairauden hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti:

      • Sytotoksiset hoito-ohjelmat sisältävät kaikki aineet, jotka kohdistuvat jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle.
    • Potilaat eivät saa olla saaneet ei-sytotoksista hoitoa toistuvan tai jatkuvan kohdunkaulan sairauden hoitoon
    • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa setuksimabilla tai muilla anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin vasta-aineilla
    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa EGFR-reittiä kohdentavalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kimerisoitua tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta

    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan muuhun kuin kohdunkaulasyövän hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana, suljetaan pois.

      • Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta

    • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin muuhun kuin kohdunkaulansyövän hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana, suljetaan pois.

      • Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
    • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta, 30 päivän kuluessa (täydellisen toipumisen mahdollistamiseksi) ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (setuksimabi)
Potilaat saavat setuksimabi IV 120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimeerinen MoAb C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen yli 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Objektiivinen kasvainvaste arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sitten 6 kuukauden välein

Vaste mitataan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v 1.0):

Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamista eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.

Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa ottaen huomioon LD:n perussumma.

Sairauden eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitteenä käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

Stabiili sairaus on mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.

Epämääräinen määritellään siten, että sillä ei ole toistuvia kasvainarviointeja tutkimushoidon aloittamisen jälkeen syistä, jotka eivät liity sairauden oireisiin tai merkkeihin.
joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden ajan; sitten 3 kuukauden välein x 2; sitten 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 5 vuotta
Tutkimukseen osallistumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään saakka, enintään 5 vuotta
Objektiivisen vastenopeuden kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 3.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, enintään 5 vuotta
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0227E (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00596 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa