Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab v léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

29. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Hodnocení fáze II cetuximabu (Erbitux®, C225, NSC # 714692) v léčbě perzistentního nebo recidivujícího dlaždicobuněčného nebo neskvamózního karcinomu děložního čípku

Tato studie fáze II studuje cetuximab, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientek s přetrvávajícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit aktivitu cetuximabu u pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.

II. Stanovit frekvenci pacientů, kteří přežijí bez progrese po dobu alespoň 6 měsíců po zahájení terapie nebo mají objektivní odpověď nádoru.

DRUHÉ CÍLE:

I. Charakterizovat distribuci přežití bez progrese a celkového přežití.

II. Stanovit vliv cetuximabu na trvání objektivní odpovědi u perzistujícího nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku.

III. Stanovit povahu a stupeň toxicity cetuximabu podle hodnocení CTCAE v3.0 v této kohortě pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den 1. Kurzy se opakují jednou týdně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni (s fyzickými vyšetřeními a anamnézou) každé tři měsíce po dobu prvních dvou let a poté každých šest měsíců po dobu dalších tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacientky musí mít perzistentní nebo recidivující spinocelulární nebo neskvamocelulární karcinom děložního čípku s dokumentovanou progresí onemocnění (onemocnění, které nelze kurativní terapií)

      • Histologická dokumentace původního primárního nádoru je vyžadována prostřednictvím zprávy o patologii

    • Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší rozměr, který má být zaznamenán)

      • Každá léze musí být ≥ 20 mm při měření konvenčními technikami, včetně palpace, prostého rentgenu, CT skenu a MRI, NEBO ≥ 10 mm při měření spirálním CT skenem

    • Pacienti musí mít alespoň jednu cílovou lézi, aby mohli být použity k posouzení odpovědi na tento protokol

      • Nádory v dříve ozářeném poli budou označeny jako necílové léze, pokud nebude zdokumentována progrese nebo nebude provedena biopsie k potvrzení přetrvávání alespoň 90 dnů po dokončení radiační terapie

    • Pacientky musely mít jeden předchozí systémový chemoterapeutický režim pro léčbu pokročilého, metastatického nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku

      • Chemoterapie podávaná ve spojení s primárním zářením jako radiosenzibilizátor se nepočítá jako systémová chemoterapie

    • Pacienti nesmí mít nárok na protokol GOG s vyšší prioritou, pokud takový existuje

      • Obecně by to znamenalo jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III pro stejnou populaci pacientů

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s kraniospinálními metastázami

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti, kteří dostali jeden předchozí režim, musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2 nebo pacienti, kteří dostali dva předchozí režimy, musí mít výkonnostní stav GOG 0 nebo 1
    • Pacienti by měli být bez aktivní infekce vyžadující antibiotika
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl
    • ANC ≥ 1 500/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
    • Neuropatie (senzorická a motorická) ≤ CTCAE v3.0 stupeň 1
    • Vápník < 11,0 mg/dl
    • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením protokolární terapie a během protokolární terapie a alespoň dva měsíce po ukončení protokolární terapie musí používat účinnou formu antikoncepce.

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a jiných specifických malignit, jsou vyloučeni, pokud existuje jakýkoli důkaz o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let

      • Pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
    • Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie) do 6 měsíců od registrace
    • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou záchvatovou poruchu nebo aktivní neurologické onemocnění
    • Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na HIV a aktivní hepatitidu, i když jsou studie jaterních funkcí ve vhodném rozmezí
    • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, jak určí zkoušející
    • Známá hemoragická diatéza nebo aktivní porucha krvácení

  • Kritéria pro zařazení:

    • Zotavení z účinků nedávné operace, radioterapie nebo chemoterapie

      • Jakákoli hormonální léčba zaměřená na maligní nádor musí být ukončena nejméně jeden týden před registrací (pokračování hormonální substituční léčby je povoleno)
      • Jakákoli jiná předchozí léčba zaměřená na maligní nádor, včetně imunologických přípravků, musí být přerušena nejméně tři týdny před registrací

    • Pacientkám je povoleno, ale nevyžaduje se, aby dostávaly jeden další cytotoxický režim pro léčbu recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění děložního čípku podle následující definice:

      • Cytotoxické režimy zahrnují jakékoli činidlo, které se zaměřuje na genetický a/nebo mitotický aparát dělících se buněk, což vede k toxicitě omezující dávku na kostní dřeň a/nebo sliznici trávicího traktu
    • Pacientky nesmějí dostávat žádnou necytotoxickou terapii k léčbě rekurentního nebo přetrvávajícího onemocnění děložního čípku
    • Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku

  • Kritéria vyloučení:

    • Pacienti, kteří byli předtím léčeni cetuximabem nebo jakoukoli jinou protilátkou proti receptoru epidermálního růstového faktoru
    • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy, který se zaměřuje na dráhu EGFR
    • Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami

    • Pacienti, kteří v posledních pěti letech podstoupili předchozí radioterapii jakékoli části břišní dutiny nebo pánve, kromě léčby rakoviny děložního čípku

      • Předchozí ozařování pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže je povoleno za předpokladu, že bylo dokončeno více než tři roky před registrací a pacient zůstává bez recidivujícího nebo metastatického onemocnění

    • Pacienti, kteří v posledních pěti letech podstoupili předchozí chemoterapii pro jakýkoli břišní nebo pánevní nádor jiný než pro léčbu rakoviny děložního čípku, jsou vyloučeni

      • Pacientky mohly dříve dostávat adjuvantní chemoterapii pro lokalizovaný karcinom prsu za předpokladu, že byla dokončena více než tři roky před registrací a že pacientka zůstává bez rekurentního nebo metastatického onemocnění
    • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, s výjimkou diagnostické biopsie, do 30 dnů (aby se umožnilo úplné zotavení) před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cetuximab)
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den 1.
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimérický MoAb C225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese delší než 6 měsíců
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Objektivní odpověď nádoru hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; pak každých 6 měsíců

Odpověď se měří podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v 1.0):

Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů.

Částečná odezva (PR) je alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.

Progrese onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie.

Stabilní nemoc je jakákoli podmínka, která nesplňuje výše uvedená kritéria.

Neurčitý je definován jako bez opakovaného hodnocení nádoru po zahájení studijní terapie z důvodů nesouvisejících se symptomy nebo známkami onemocnění.
každý druhý cyklus po dobu prvních 6 měsíců; poté každé 3 měsíce x 2; pak každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu až 5 let
Od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu až 5 let
Doba trvání objektivní míry odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 3.0
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Délka celkového přežití
Časové okno: Od vstupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu až 5 let
Od vstupu do studia do úmrtí nebo data posledního kontaktu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0227E (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00596 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom děložního čípku

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit