Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab tartós vagy visszatérő méhnyakrákos betegek kezelésében

2014. december 29. frissítette: Gynecologic Oncology Group

A cetuximab (Erbitux®, C225, NSC# 714692) II. fázisú értékelése a perzisztens vagy visszatérő laphámsejtes vagy nem laphámsejtes méhnyakrák kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a cetuximabot tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól a tartós vagy visszatérő méhnyakrákos betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A cetuximab aktivitásának felmérése perzisztáló vagy recidiváló méhnyakcarcinomában szenvedő betegeknél.

II. Azon betegek gyakoriságának meghatározása, akik a terápia megkezdése után legalább 6 hónapig progressziómentesen élnek túl, vagy objektív tumorválaszt mutatnak.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés megoszlásának jellemzése.

II. A cetuximab hatásának meghatározása az objektív válasz időtartamára perzisztáló vagy visszatérő méhnyakrák esetén.

III. A cetuximab toxicitásának természetének és mértékének meghatározása a CTCAE v3.0 alapján ebben a betegcsoportban.

VÁZLAT:

A betegek cetuximab IV-et kapnak 120 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat hetente egyszer meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket az első két évben háromhavonta, majd a következő három évben hathavonta követik (fizikai vizsgálatokkal és anamnézisekkel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Egyesült Államok, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

    • A betegeknek perzisztens vagy visszatérő méhnyak laphámsejtes vagy nem laphámsejtes karcinómájuk van, a betegség dokumentált progressziójával (a betegség nem kezelhető gyógyító terápiával)

      • Az eredeti primer daganat szövettani dokumentálása szükséges a patológiai jelentésben

    • Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie legalább egy olyan elváltozásként, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb dimenziót rögzíteni kell)

      • Minden elváltozásnak ≥ 20 mm-nek kell lennie hagyományos technikákkal mérve, beleértve a tapintást, a sima röntgenfelvételt, a CT-vizsgálatot és az MRI-t, VAGY ≥ 10 mm-nek spirális CT-vizsgálattal mérve.

    • A betegeknek legalább egy céllézióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy értékeljék a reakciót ebben a protokollban

      • A korábban besugárzott területen lévő daganatok nem célpont elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezését követő legalább 90 napig

    • A betegeknek egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésben kell részesülniük az előrehaladott, áttétes vagy visszatérő méhnyakrák kezelésére.

      • A sugárérzékenyítőként elsődleges sugárzással együtt alkalmazott kemoterápia nem számít szisztémás kemoterápiás kezelésnek

    • A betegek nem jogosultak magasabb prioritású GOG protokollra, ha van ilyen

      • Általában ez bármely aktív GOG III. fázisú protokollra vonatkozik, ugyanazon betegpopulációra vonatkozóan

  • Kizárási kritériumok:

    • Craniospinalis metasztázisokkal rendelkező betegek

  • Bevételi kritériumok:

    • Azoknak a betegeknek a GOG teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2 kell lenniük, akik előzőleg egy kezelést kaptak, vagy a két korábbi kezelésben részesült betegeknél a GOG teljesítménystátusznak 0 vagy 1 kell lennie.
    • A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μl
    • ANC ≥ 1500/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    • Neuropathia (szenzoros és motoros) ≤ CTCAE v3.0 1. fokozat
    • Kalcium < 11,0 mg/dl
    • A fogamzóképes betegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a protokollterápia megkezdése előtt 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a protokollos terápia alatt és legalább két hónapig a protokollterápia befejezése után

  • Kizárási kritériumok:

    • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és más specifikus rosszindulatú daganatokat, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van.

      • Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
    • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős szívbetegség szerepel (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák) a regisztrációt követő 6 hónapon belül
    • Kontrollálatlan rohamzavarban vagy aktív neurológiai betegségben szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akikről ismert, hogy szeropozitívak HIV-re és aktív hepatitisre, még akkor is, ha a májfunkciós vizsgálatok a megfelelő tartományban vannak
    • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
    • Ismert hemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzési rendellenesség

  • Bevételi kritériumok:

    • A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés

      • A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát legalább egy héttel a regisztráció előtt abba kell hagyni (hormonpótló kezelés folytatása megengedett)
      • A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve az immunológiai szereket is, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.

    • A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni egy további citotoxikus kezelést a visszatérő vagy perzisztáló méhnyakbetegség kezelésére a következő definíció szerint:

      • A citotoxikus kezelések közé tartozik minden olyan szer, amely az osztódó sejtek genetikai és/vagy mitotikus apparátusát célozza meg, ami dóziskorlátozó toxicitást okoz a csontvelőben és/vagy a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájában.
    • A betegek nem részesülhetnek nem citotoxikus kezelésben visszatérő vagy tartós méhnyakbetegség kezelésére
    • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert

  • Kizárási kritériumok:

    • Olyan betegek, akik korábban cetuximabbal vagy bármely más epidermális növekedési faktor receptor elleni antitesttel kezeltek
    • Olyan betegek, akik korábban bármilyen, az EGFR útvonalat megcélzó tirozin-kináz-gátlóval kezeltek
    • Olyan betegek, akik korábban kiméra vagy egér monoklonális antitest kezelésben részesültek

    • Azok a betegek, akik az elmúlt öt évben a hasüreg vagy a medence bármely részére sugárkezelést kaptak, kivéve a méhnyakrák kezelését.

      • Az emlő-, fej- és nyak-, illetve bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt a regisztrációt megelőzően több mint három évvel fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől

    • Kizárásra kerültek azok a betegek, akik az elmúlt öt évben a méhnyakrák kezelésétől eltérő hasi vagy kismedencei daganat miatt kaptak kemoterápiát.

      • Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiát kaptak lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
    • Azok a betegek, akiken a regisztrációt megelőző 30 napon belül (a teljes gyógyulás érdekében) nagy műtéten estek át, kivéve a diagnosztikai biopsziát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cetuximab)
A betegek cetuximab IV-et kapnak 120 percen keresztül az 1. napon.
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kiméra MoAb C225

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés több mint 6 hónapig
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Az objektív tumorválasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján értékelve (RECIST)
Időkeret: minden második ciklus az első 6 hónapban; majd 3 havonta x 2; majd 6 havonta

A válasz mérése a Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) válaszértékelési kritériumai szerint történik:

A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs bizonyíték új elváltozásokra, amelyeket két betegségértékelés dokumentált, legalább 4 hetes különbséggel.

A részleges válasz (PR) az összes mérhető céllézió leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve.

A betegség progressziója a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb LD-összeget vagy új elváltozások megjelenését a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül.

Stabil betegség minden olyan állapot, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak.

Határozatlannak minősül, ha a vizsgálati terápia megkezdését követően a betegség tüneteitől vagy jeleitől független okok miatt nincs ismételt tumorértékelés.
minden második ciklus az első 6 hónapban; majd 3 havonta x 2; majd 6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progressziómentes túlélés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Az objektív válaszarány időtartama
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A káros hatások gyakorisága és súlyossága a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint, 3.0 verzió
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A teljes túlélés időtartama
Időkeret: A tanulmányba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A tanulmányba lépéstől a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-0227E (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2009-00596 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel