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Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Evaluierung von Cetuximab (Erbitux®, C225, NSC# 714692) bei der Behandlung von persistierendem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses

Diese Phase-II-Studie untersucht Cetuximab, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs wirkt. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Aktivität von Cetuximab bei Patientinnen mit persistierendem oder rezidivierendem Zervixkarzinom.

II. Bestimmung der Häufigkeit von Patienten, die mindestens 6 Monate nach Therapiebeginn progressionsfrei überleben oder ein objektives Ansprechen des Tumors zeigen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Verteilung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens zu charakterisieren.

II. Bestimmung der Wirkung von Cetuximab auf die Dauer des objektiven Ansprechens bei persistierendem oder rezidivierendem Zervixkarzinom.

III. Bestimmung der Art und des Ausmaßes der Toxizität von Cetuximab gemäß CTCAE v3.0 in dieser Patientenkohorte.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 120 Minuten an Tag 1. Die Kurse werden einmal wöchentlich wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und dann in den nächsten drei Jahren alle sechs Monate nachbeobachtet (mit körperlichen Untersuchungen und Anamnese).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    • Die Patienten müssen ein persistierendes oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses mit dokumentierter Krankheitsprogression haben (Krankheit, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist).

      • Die histologische Dokumentation des ursprünglichen Primärtumors ist über den Pathologiebericht erforderlich

    • Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann.

      • Jede Läsion muss ≥ 20 mm groß sein, wenn sie mit herkömmlichen Techniken gemessen wird, einschließlich Palpation, Röntgenaufnahme, CT-Scan und MRT, ODER ≥ 10 mm, wenn sie mit einem Spiral-CT-Scan gemessen wird

    • Die Patienten müssen mindestens eine Zielläsion haben, die zur Beurteilung des Ansprechens auf dieses Protokoll verwendet werden kann

      • Tumore in einem zuvor bestrahlten Feld werden als Nichtzielläsionen bezeichnet, es sei denn, es wird eine Progression dokumentiert oder eine Biopsie durchgeführt, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen

    • Die Patienten müssen zuvor eine systemische Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem Zervixkarzinom erhalten haben

      • Eine Chemotherapie, die in Verbindung mit einer Primärbestrahlung als Strahlensensibilisator verabreicht wird, wird nicht als systemische Chemotherapie gezählt

    • Patienten dürfen nicht für ein GOG-Protokoll mit höherer Priorität in Frage kommen, falls vorhanden

      • Im Allgemeinen würde sich dies auf jedes aktive GOG-Phase-III-Protokoll für dieselbe Patientenpopulation beziehen

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit kraniospinalen Metastasen

  • Einschlusskriterien:

    • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben, oder Patienten, die zwei vorherige Behandlungen erhalten haben, müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
    • Die Patienten sollten frei von aktiven Infektionen sein, die Antibiotika erfordern
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • ANC ≥ 1.500/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Institutional Upper Limit Normal (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
    • Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ CTCAE v3.0 Grad 1
    • Kalzium < 11,0 mg/dl
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokolltherapie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und während der Protokolltherapie und für mindestens zwei Monate nach Abschluss der Protokolltherapie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und anderen spezifischen malignen Erkrankungen, werden ausgeschlossen, wenn es Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre gibt

      • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
    • Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzerkrankungen (d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Arrhythmien) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
    • Patienten mit einem unkontrollierten Anfallsleiden oder einer aktiven neurologischen Erkrankung
    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für HIV und aktive Hepatitis sind, auch wenn Leberfunktionsstudien im zulässigen Bereich liegen
    • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode
    • Bekannte hämorrhagische Diathese oder aktive Blutungsstörung

  • Einschlusskriterien:

    • Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie

      • Jede gegen den bösartigen Tumor gerichtete Hormontherapie muss mindestens eine Woche vor der Anmeldung abgesetzt werden (Fortsetzung der Hormonersatztherapie ist zulässig)
      • Jede andere vorherige Therapie gegen den bösartigen Tumor, einschließlich immunologischer Wirkstoffe, muss mindestens drei Wochen vor der Registrierung abgesetzt werden

    • Patientinnen dürfen ein zusätzliches zytotoxisches Regime zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Zervixerkrankungen gemäß der folgenden Definition erhalten, müssen dies jedoch nicht:

      • Zytotoxische Behandlungsschemata umfassen jedes Mittel, das auf den genetischen und/oder mitotischen Apparat von sich teilenden Zellen abzielt, was zu einer dosisbegrenzenden Toxizität für das Knochenmark und/oder die Magen-Darm-Schleimhaut führt
    • Die Patientinnen dürfen keine nicht-zytotoxische Therapie zur Behandlung wiederkehrender oder anhaltender Zervixerkrankungen erhalten haben
    • Die Patienten dürfen kein anderes Prüfpräparat erhalten

  • Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Cetuximab oder einem anderen Antikörper gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor erhalten haben
    • Patienten, die zuvor eine Therapie mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten haben, der auf den EGFR-Signalweg abzielt
    • Patienten, die zuvor eine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern erhalten haben

    • Patientinnen, die innerhalb der letzten fünf Jahre eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens mit Ausnahme der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen

      • Eine frühere Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt

    • Patientinnen, die innerhalb der letzten fünf Jahre eine vorherige Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor mit Ausnahme der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs erhalten haben, sind ausgeschlossen

      • Die Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, dass diese mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und die Patientin frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
    • Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen (um eine vollständige Genesung zu ermöglichen) vor der Registrierung einer größeren Operation ohne diagnostische Biopsie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cetuximab)
Die Patienten erhalten Cetuximab i.v. über 120 Minuten an Tag 1.
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimärer MoAb C225

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben länger als 6 Monate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Objektives Ansprechen des Tumors, bewertet anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate x 2; dann alle 6 monate

Das Ansprechen wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0) gemessen:

Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Hinweis auf neue Läsionen, dokumentiert durch zwei Krankheitsbeurteilungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.

Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Dimensionen (LD) aller messbaren Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wird.

Die Krankheitsprogression ist eine mindestens 20 %ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD oder das Auftreten neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt herangezogen wird.

Stabile Krankheit ist jeder Zustand, der die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.

Unbestimmt ist definiert als keine wiederholten Tumoruntersuchungen nach Beginn der Studientherapie aus Gründen, die nicht mit Symptomen oder Anzeichen einer Krankheit zusammenhängen.
jeden zweiten Zyklus für die ersten 6 Monate; dann alle 3 Monate x 2; dann alle 6 monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 5 Jahre
Vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 5 Jahre
Dauer der objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 5 Jahre
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0227E (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00596 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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