Cetuximab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent
Une évaluation de phase II du cétuximab (Erbitux®, C225, NSC# 714692) dans le traitement du carcinome épidermoïde ou non épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'activité du cetuximab chez les patientes atteintes d'un carcinome persistant ou récurrent du col de l'utérus.
II. Déterminer la fréquence des patients qui survivent sans progression pendant au moins 6 mois après le début du traitement ou qui ont une réponse tumorale objective.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Caractériser la distribution de la survie sans progression et de la survie globale.
II. Déterminer l'effet du cetuximab sur la durée de la réponse objective dans le carcinome persistant ou récurrent du col de l'utérus.
III. Déterminer la nature et le degré de toxicité du cetuximab tel qu'évalué par CTCAE v3.0 dans cette cohorte de patients.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 120 minutes le jour 1. Les cours se répètent une fois par semaine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin de la thérapie à l'étude, les patients sont suivis (avec des examens physiques et des antécédents) tous les trois mois pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant les trois années suivantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Services
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
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New York
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Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
- Island Gynecologic Oncology
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Akron General Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Cancer Care Associates-Midtown
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde ou non épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus avec une progression documentée de la maladie (maladie ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif)
- La documentation histologique de la tumeur primaire d'origine est requise via le rapport de pathologie
Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (dimension la plus longue à enregistrer)
- Chaque lésion doit être ≥ 20 mm lorsqu'elle est mesurée par des techniques conventionnelles, y compris la palpation, la radiographie standard, la tomodensitométrie et l'IRM, OU ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par une tomodensitométrie spiralée
Les patients doivent avoir au moins une lésion cible à utiliser pour évaluer la réponse sur ce protocole
- Les tumeurs dans un champ précédemment irradié seront désignées comme des lésions non cibles à moins que la progression ne soit documentée ou qu'une biopsie ne soit obtenue pour confirmer la persistance au moins 90 jours après la fin de la radiothérapie
Les patientes doivent avoir eu un schéma chimiothérapeutique systémique antérieur pour la prise en charge d'un carcinome avancé, métastatique ou récurrent du col de l'utérus
- La chimiothérapie administrée en conjonction avec une radiothérapie primaire en tant que radiosensibilisant n'est pas comptée comme un schéma de chimiothérapie systémique
Les patients ne doivent pas être éligibles à un protocole GOG de priorité plus élevée, s'il en existe un
- En général, cela ferait référence à tout protocole GOG de phase III actif pour la même population de patients
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases craniospinales
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur doivent avoir un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2 ou les patients qui ont reçu deux régimes antérieurs doivent avoir un statut de performance GOG de 0 ou 1
- Les patients doivent être exempts d'infection active nécessitant des antibiotiques
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μl
- NAN ≥ 1 500/μl
- Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
- Bilirubine ≤ 1,5 x LSN
- SGOT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ CTCAE v3.0 grade 1
- Calcium < 11,0 mg/dL
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de la thérapie du protocole et pratiquer une forme efficace de contraception pendant la thérapie du protocole et pendant au moins deux mois après la fin de la thérapie du protocole
Critère d'exclusion:
Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et d'autres tumeurs malignes spécifiques, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années
- Les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
- Patients ayant des antécédents importants de maladie cardiaque (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou arythmies non contrôlées) dans les 6 mois suivant l'inscription
- Les patients qui ont un trouble convulsif non contrôlé ou une maladie neurologique active
- Patients connus pour être séropositifs pour le VIH et l'hépatite active, même si les études de la fonction hépatique se situent dans la plage éligible
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception efficace, comme déterminé par l'investigateur
- Diathèse hémorragique connue ou trouble hémorragique actif
Critère d'intégration:
Récupération des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente
- Toute hormonothérapie dirigée contre la tumeur maligne doit être interrompue au moins une semaine avant l'inscription (la poursuite de l'hormonothérapie substitutive est autorisée)
- Tout autre traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne, y compris les agents immunologiques, doit être interrompu au moins trois semaines avant l'enregistrement
Les patientes sont autorisées à recevoir, mais ne sont pas tenues de recevoir, un traitement cytotoxique supplémentaire pour la prise en charge d'une maladie cervicale récurrente ou persistante selon la définition suivante :
- Les régimes cytotoxiques comprennent tout agent qui cible l'appareil génétique et/ou mitotique des cellules en division, entraînant une toxicité dose-limitante pour la moelle osseuse et/ou la muqueuse gastro-intestinale
- Les patientes ne doivent avoir reçu aucun traitement non cytotoxique pour la prise en charge d'une maladie cervicale récurrente ou persistante
- Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement par cetuximab ou tout autre anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique
- Patients ayant reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ciblant la voie de l'EGFR
- Patients ayant déjà reçu un traitement par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins
Les patients qui ont reçu une radiothérapie antérieure sur une partie de la cavité abdominale ou du bassin autre que pour le traitement du cancer du col de l'utérus au cours des cinq dernières années sont exclus
- Une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
Les patients qui ont reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne autre que pour le traitement du cancer du col de l'utérus au cours des cinq dernières années sont exclus
- Les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'inscription et que la patiente demeure exempte de maladie récurrente ou métastatique
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, à l'exclusion de la biopsie diagnostique, dans les 30 jours (pour permettre un rétablissement complet) avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (cétuximab)
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 120 minutes le jour 1.
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Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression supérieure à 6 mois
Délai: A 6 mois
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A 6 mois
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Réponse tumorale objective évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: un cycle sur deux pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois
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La réponse est mesurée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v 1.0) : La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. La progression de la maladie est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude. La maladie stable est toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus. Indéterminé est défini comme n'ayant pas d'évaluations répétées de la tumeur après le début du traitement à l'étude pour des raisons non liées aux symptômes ou aux signes de la maladie. |
un cycle sur deux pendant les 6 premiers mois ; puis tous les 3 mois x 2 ; puis tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la survie sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 5 ans
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De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 5 ans
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Durée du taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Fréquence et gravité des effets indésirables évaluées par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 3.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, jusqu'à 5 ans
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De l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOG-0227E (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00596 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BMS-CA225-275
- CDR0000554455
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