Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft

29. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering af Cetuximab (Erbitux®, C225, NSC# 714692) til behandling af vedvarende eller tilbagevendende pladecellekræft eller ikke-pladecellecellekarcinom i livmoderhalsen

Dette fase II-forsøg studerer cetuximab for at se, hvor godt det virker til behandling af patienter med vedvarende eller tilbagevendende livmoderhalskræft. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiviteten af ​​cetuximab til patienter med vedvarende eller tilbagevendende carcinom i livmoderhalsen.

II. For at bestemme hyppigheden af ​​patienter, der overlever progressionsfrit i mindst 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller har objektiv tumorrespons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At karakterisere fordelingen af ​​progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

II. At bestemme effekten af ​​cetuximab på varigheden af ​​objektiv respons ved vedvarende eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen.

III. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af cetuximab som vurderet af CTCAE v3.0 i denne patientgruppe.

OMRIDS:

Patienterne får cetuximab IV over 120 minutter på dag 1. Kurser gentages en gang om ugen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne (med fysiske undersøgelser og historier) hver tredje måned i de første to år og derefter hver sjette måned i de næste tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter skal have vedvarende eller tilbagevendende pladecelle- eller ikke-pladecellekarcinom i livmoderhalsen med dokumenteret sygdomsprogression (sygdom, der ikke kan behandles med helbredende)

      • Histologisk dokumentation af den oprindelige primære tumor er påkrævet via patologirapporten

    • Alle patienter skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste dimension, der skal registreres)

      • Hver læsion skal være ≥ 20 mm målt ved konventionelle teknikker, herunder palpation, almindelig røntgen, CT-scanning og MRI, ELLER ≥ 10 mm målt ved spiral CT-scanning

    • Patienter skal have mindst én mållæsion, der skal bruges til at vurdere respons på denne protokol

      • Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som ikke-mållæsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling

    • Patienter skal have haft et tidligere systemisk kemoterapeutisk regime til behandling af fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen

      • Kemoterapi administreret i forbindelse med primær stråling som strålesensibilisator tælles ikke som et systemisk kemoterapiregime

    • Patienter må ikke være berettiget til en højere prioritet GOG-protokol, hvis en sådan findes

      • Generelt vil dette referere til enhver aktiv GOG fase III-protokol for den samme patientpopulation

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med kraniospinalmetastaser

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter, der har modtaget et tidligere regime, skal have en GOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2, eller patienter, der har modtaget to tidligere regimer, skal have en GOG præstationsstatus på 0 eller 1
    • Patienter bør være fri for aktiv infektion, der kræver antibiotika
    • Blodpladetal ≥ 100.000/μl
    • ANC ≥ 1.500/μl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • SGOT og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ CTCAE v3.0 grad 1
    • Calcium < 11,0 mg/dL
    • Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af protokolbehandling og praktisere en effektiv form for prævention under protokolbehandling og i mindst to måneder efter afslutning af protokolbehandling

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med en anamnese med andre invasive maligne sygdomme, med undtagelse af non-melanom hudkræft og andre specifikke maligne sygdomme, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år

      • Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
    • Patienter, som har en betydelig historie med hjertesygdom (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier) inden for 6 måneder efter registrering
    • Patienter, der har en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
    • Patienter, der vides at være seropositive for HIV og aktiv hepatitis, selvom leverfunktionsundersøgelser er inden for det egnede område
    • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention som bestemt af investigator
    • Kendt hæmoragisk diatese eller aktiv blødningsforstyrrelse

  • Inklusionskriterier:

    • Restitution fra virkningerne af nylig operation, strålebehandling eller kemoterapi

      • Enhver hormonbehandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst en uge før registrering (fortsættelse af hormonsubstitutionsbehandling er tilladt)
      • Enhver anden tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor, inklusive immunologiske midler, skal seponeres mindst tre uger før registrering

    • Patienter har tilladelse til at modtage, men er ikke forpligtet til at modtage, et yderligere cytotoksisk regime til behandling af tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalssygdom i henhold til følgende definition:

      • Cytotoksiske regimer omfatter ethvert middel, der retter sig mod det genetiske og/eller mitotiske apparat i delende celler, hvilket resulterer i dosisbegrænsende toksicitet for knoglemarven og/eller mave-tarmslimhinden
    • Patienter må ikke have modtaget nogen ikke-cytotoksisk behandling til behandling af tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalssygdomme
    • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler

  • Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med cetuximab eller ethvert andet anti-epidermal vækstfaktor receptor antistof
    • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en tyrosinkinasehæmmer, der er rettet mod EGFR-vejen
    • Patienter, der tidligere har modtaget kimæriseret eller murin monoklonalt antistofbehandling

    • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, bortset fra til behandling af livmoderhalskræft inden for de sidste fem år, er udelukket.

      • Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

    • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for en hvilken som helst mave- eller bækkentumor, bortset fra til behandling af livmoderhalskræft inden for de sidste fem år, er udelukket

      • Patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den blev afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
    • Patienter, der har gennemgået en større operation, undtagen diagnostisk biopsi, inden for 30 dage (for at muliggøre fuld restitution) før registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cetuximab)
Patienterne får cetuximab IV over 120 minutter på dag 1.
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Kimærisk MoAb C225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse større end 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Objektiv tumorrespons vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned

Respons måles i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v 1.0):

Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum.

Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i baseline-summen af ​​LD.

Sygdomsprogression er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner som reference er referencer inden for 8 uger efter undersøgelsens start.

Stabil sygdom er enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier.

Indeterminate defineres som at have ingen gentagne tumorvurderinger efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi af årsager, der ikke er relateret til symptomer eller tegn på sygdom.
hver anden cyklus i de første 6 måneder; derefter hver 3. måned x 2; derefter hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 5 år
Fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt, op til 5 år
Varighed af objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger vurderet ved almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser Version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt, op til 5 år
Fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Santin, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0227E (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00596 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BMS-CA225-275
  • CDR0000554455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner