Cetuximab vid behandling av patienter med ihållande eller återkommande livmoderhalscancer

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha ihållande eller återkommande skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer i livmoderhalsen med dokumenterad sjukdomsprogression (sjukdom som inte är mottaglig för botande terapi)

    • Histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten

  • Alla patienter måste ha en mätbar sjukdom definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (den längsta dimensionen som ska registreras)

    • Varje lesion måste vara ≥ 20 mm när den mäts med konventionella tekniker, inklusive palpation, vanlig röntgen, CT-skanning och MRI, ELLER ≥ 10 mm när den mäts med spiral CT-skanning

  • Patienterna måste ha minst en målskada som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll

    • Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som icke-målskador om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling

  • Patienter måste ha haft en tidigare systemisk kemoterapeutisk regim för behandling av avancerad, metastaserad eller återkommande karcinom i livmoderhalsen

    • Kemoterapi som administreras i samband med primär strålning som strålsensibilisator räknas inte som en systemisk kemoterapiregim

  • Patienter får inte vara berättigade till ett GOG-protokoll med högre prioritet, om ett sådant finns

    • I allmänhet skulle detta hänvisa till vilket aktivt GOG fas III-protokoll som helst för samma patientpopulation

• Exklusions kriterier:

  • Patienter med kraniospinalmetastaser

• Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått en tidigare kur måste ha en GOG prestationsstatus på 0, 1 eller 2 eller patienter som har fått två tidigare regimer måste ha en GOG prestationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter bör vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Trombocytantal ≥ 100 000/μl
  • ANC ≥ 1 500/μl
  • Kreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • SGOT och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) ≤ CTCAE v3.0 grad 1
  • Kalcium < 11,0 mg/dL
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan protokollbehandlingen påbörjas och utöva en effektiv form av preventivmedel under protokollbehandlingen och i minst två månader efter avslutad protokollbehandling

• Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer och andra specifika maligniteter, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren

    • Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som har en betydande historia av hjärtsjukdom (d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier) inom 6 månader efter registrering
  • Patienter som har en okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom
  • Patienter som är kända för att vara seropositiva för HIV och aktiv hepatit, även om leverfunktionsstudier ligger inom det kvalificerade området
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor om de inte använder effektiva preventivmedel enligt utredarens bedömning
  • Känd hemorragisk diates eller aktiv blödningsrubbning

• Inklusionskriterier:

  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi

    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registreringen (fortsättning av hormonbehandling är tillåten)
    • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering

  • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande livmoderhalssjukdom enligt följande definition:

    • Cytotoxiska regimer inkluderar alla medel som riktar sig mot den genetiska och/eller mitotiska apparaten hos delande celler, vilket resulterar i dosbegränsande toxicitet för benmärgen och/eller gastrointestinala slemhinnor
  • Patienter får inte ha fått någon icke-cytotoxisk behandling för behandling av återkommande eller ihållande cervikal sjukdom
  • Patienter får inte få något annat prövningsmedel

• Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått behandling med cetuximab eller någon annan anti-epidermal tillväxtfaktorreceptorantikropp
  • Patienter som har fått någon tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare som är inriktad på EGFR-vägen
  • Patienter som tidigare har fått chimeriserad eller murin monoklonal antikroppsbehandling

  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet annat än för behandling av livmoderhalscancer under de senaste fem åren är uteslutna

    • Tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör än för behandling av livmoderhalscancer inom de senaste fem åren är exkluderade

    • Patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som har genomgått en större operation, exklusive diagnostisk biopsi, inom 30 dagar (för att möjliggöra fullständig återhämtning) före registrering