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GS-9219 在慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或多发性骨髓瘤 (MM) 中的试验

2014年1月3日 更新者：Gilead Sciences

对复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者每三周静脉注射一次 GS-9219 的多中心、开放标签、剂量递增的 I/II 期试验

GS 9219 在复发或难治性 CLL、NHL 或 MM 成年患者中的多中心、开放标签、单剂量、剂量递增的 I/II 期研究。 患者将以顺序剂量队列的形式被纳入研究。

患者将在 21 天周期的第 1 天接受单次 GS 9219 静脉输注，并可能根据毒性和反应接受总共六个治疗周期。 证明疾病进展的患者将停止研究。 在完成六个治疗周期后，耐受治疗并显示疾病控制（反应或稳定）证据的患者将有资格继续接受相同剂量的治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标如下：

评估 GS 9219 的安全性、毒性和最大耐受剂量 (MTD)，每三周（21 天）一次静脉给药，共六个治疗周期，即总共 18 周，用于复发或难治性慢性淋巴细胞性淋巴细胞瘤患者白血病 (CLL)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或多发性骨髓瘤 (MM)。

本研究的次要目标如下：

确定 GS 9219 对该方案和患者群体的药代动力学参数。

根据响应率和响应持续时间评估 GS 9219 的抗肿瘤活性。 如果适用，将评估无进展生存期和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kaluga Region、俄罗斯联邦、249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha、捷克共和国、10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha、捷克共和国、2 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77303
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性 CLL、NHL 或 MM
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 足够的器官功能（协议定义）
  • 无临床显着室性心律失常证据的心电图

排除标准：

  • 艾滋病相关淋巴瘤
  • 仅具有不可测量的病变的 NHL 受试者
  • 患有非分泌性和/或不可测量疾病的 MM 受试者
  • 开始治疗前 4 周内的近期抗癌治疗（化疗、放疗和/或生物治疗）
  • 肺纤维化的证据
  • 其他并发恶性肿瘤
  • 不受控制的并发疾病
  • 接受慢性、全身给药的类固醇
  • 已知对核苷类似物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GS-9219
不断增加 GS-9219 的剂量（5、8、11.5、16、22.5、31.5、44 和 61.5 mg/m^2）直到确定最大耐受剂量 (MTD)
药品：GS-9219

GS-9219 注射液是一种透明、无色至淡黄色的水溶液，含有 4 mg/mL 的 GS 9219。

GS 9219 将每 21 天在 100 mL 生理盐水溶液中通过 IV 输注超过 30 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MTD的测定
大体时间：所有访问
毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行分级。 MTD 将是最高剂量水平，紧接在三到六名患者中有两名或更多患者出现剂量限制性毒性 (DLT) 的剂量水平之下。
所有访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GS-9219及其代谢物的药代动力学
大体时间：AAA) CLL/NHL：第 1、3 和 6 周期： MM：第 1、2、3、4、5 和 6 周期
通过采血测量药代动力学（Cmax、Tmax、Clast、Tlast、λz、t1/2、AUClast、AUCinf 和 %AUCexp）
AAA) CLL/NHL：第 1、3 和 6 周期： MM：第 1、2、3、4、5 和 6 周期
反应速度
大体时间：CLL/NHL：第 1、3 和 6 周期： MM：第 1、2、3、4、5 和 6 周期

响应率衡量：

  • CLL：国家癌症研究所工作组 (NCIWG) 标准
  • NHL——美国国家癌症研究所 (NCI) 标准；响应评估
  • MM - 国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准。
CLL/NHL：第 1、3 和 6 周期： MM：第 1、2、3、4、5 和 6 周期
反应持续时间
大体时间：CLL/NHL：第 1、3 和 6 周期： MM：第 1、2、3、4、5 和 6 周期

响应持续时间通过以下方式衡量：

  • CLL：国家癌症研究所工作组 (NCIWG) 标准
  • NHL——美国国家癌症研究所 (NCI) 标准；响应评估
  • MM - 国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准。
CLL/NHL：第 1、3 和 6 周期： MM：第 1、2、3、4、5 和 6 周期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Michael Hawkins, MD、Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月10日

首次发布 (估计)

2007年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月3日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-193-0101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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