Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška GS-9219 u chronické lymfocytární leukémie (CLL), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) nebo mnohočetného myelomu (MM)

3. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Multicentrická, otevřená studie fáze I/II s eskalací dávky GS-9219 podávaná jednou za tři týdny intravenózně pacientům s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií, non-Hodgkinovým lymfomem nebo mnohočetným myelomem

Multicentrická, otevřená, jednodávková studie fáze I/II s GS 9219 s eskalací dávky u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, NHL nebo MM. Pacienti budou zařazeni do studie v sekvenčních dávkových kohortách.

Pacientům bude podána jediná IV infuze GS 9219 v den 1 21denního cyklu a mohou obdržet celkem šest léčebných cyklů na základě toxicity a odpovědi. Pacienti, kteří vykazují progresi onemocnění, budou ze studie vyřazeni. Pacienti, kteří po dokončení šesti léčebných cyklů tolerují léčbu a vykazují známky kontroly onemocnění (odpověď nebo stabilizace), budou způsobilí pokračovat v léčbě stejnou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je následující:

K posouzení bezpečnosti, toxicity a maximální tolerované dávky (MTD) GS 9219 podávané intravenózně jednou za tři týdny (21 dní) po dobu šesti léčebných cyklů, tj. celkem 18 týdnů, u pacientů s relabujícími nebo refrakterními chronickými lymfocyty Leukémie (CLL), non-Hodgkinův lymfom (NHL) nebo mnohočetný myelom (MM).

Sekundární cíle této studie jsou následující:

Stanovit farmakokinetické parametry GS 9219 pro tento režim a populaci pacientů.

Vyhodnotit protinádorovou aktivitu GS 9219 na základě rychlosti odezvy a trvání odezvy. Bude-li to možné, bude hodnoceno přežití bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Česká republika, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Česká republika, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní CLL, NHL nebo MM
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce orgánů (definován protokolem)
  • EKG bez průkazu klinicky významných komorových arytmií

Kritéria vyloučení:

  • lymfom související s AIDS
  • Subjekty s NHL, které vykazují výhradně neměřitelné léze
  • Subjekty s MM, kteří mají nesekreční a/nebo neměřitelné onemocnění
  • Nedávná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie a/nebo bioterapie) do čtyř týdnů před zahájením léčby
  • Důkaz plicní fibrózy
  • Jiná souběžná malignita
  • Nekontrolované souběžné onemocnění
  • Přijímání chronických, systémově podávaných steroidů
  • Známá přecitlivělost na nukleosidové analogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-9219
Zvyšování dávek GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 a 61,5 mg/m^2) až do stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Lék: GS-9219

GS-9219 Injection je čirý a bezbarvý až nažloutlý vodný roztok obsahující 4 mg/ml GS 9219.

GS 9219 se bude podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut ve 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD
Časové okno: Všechny návštěvy
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE). MTD bude nejvyšší úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, kde dva nebo více ze tří až šesti pacientů trpí toxicitou omezující dávku (DLT).
Všechny návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika GS-9219 a jeho metabolitů
Časové okno: AAA) CLL/NHL: v cyklech 1, 3 a 6: MM: cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Farmakokinetika (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf a %AUCexp) měřená odběrem krve
AAA) CLL/NHL: v cyklech 1, 3 a 6: MM: cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Míra odezvy
Časové okno: CLL/NHL: v cyklech 1, 3 a 6: MM: Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Míra odezvy měřená:

  • CLL: Kritéria National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL – kritéria National Cancer Institute (NCI); Vyhodnocení odezvy v
  • MM – kritéria mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
CLL/NHL: v cyklech 1, 3 a 6: MM: Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Délka odezvy
Časové okno: CLL/NHL: v cyklech 1, 3 a 6: MM: Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Doba odezvy měřená:

  • CLL: Kritéria National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL – kritéria National Cancer Institute (NCI); Vyhodnocení odezvy v
  • MM – kritéria mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
CLL/NHL: v cyklech 1, 3 a 6: MM: Cykly 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-193-0101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na GS-9219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit