Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание GS-9219 при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ), неходжкинской лимфоме (НХЛ) или множественной миеломе (ММ)

3 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II с повышением дозы GS-9219, вводимого один раз каждые три недели внутривенно пациентам с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом, неходжкинской лимфомой или множественной миеломой

Многоцентровое открытое исследование фазы I/II с однократным введением GS 9219 с повышением дозы у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, НХЛ или ММ. Пациенты будут включены в исследование в группах последовательных доз.

Пациентам будет назначена однократная внутривенная инфузия GS 9219 в 1-й день 21-дневного цикла, и они могут получить в общей сложности шесть циклов лечения в зависимости от токсичности и ответа. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, будут исключены из исследования. Пациенты, которые по завершении шести циклов лечения переносят лечение и демонстрируют признаки контроля заболевания (ответ или стабилизация), будут иметь право на продолжение лечения в той же дозе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель данного исследования заключается в следующем:

Для оценки безопасности, токсичности и максимально переносимой дозы (MTD) GS 9219, вводимого внутривенно один раз в три недели (21 день) в течение шести циклов лечения, т.е. в общей сложности 18 недель, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным Лейкемия (ХЛЛ), неходжкинская лимфома (НХЛ) или множественная миелома (ММ).

Второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

Определить фармакокинетические параметры GS 9219 для этой схемы и популяции пациентов.

Оценить противоопухолевую активность GS 9219 на основе частоты ответа и продолжительности ответа. При необходимости будут оцениваться выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Чешская Республика, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Чешская Республика, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий или рефрактерный ХЛЛ, НХЛ или ММ
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Адекватная функция органа (определяется протоколом)
  • ЭКГ без признаков клинически значимых желудочковых аритмий

Критерий исключения:

  • СПИД-ассоциированная лимфома
  • Субъекты с НХЛ, которые имеют исключительно неизмеримые поражения
  • Субъекты с ММ с несекреторным и/или не поддающимся измерению заболеванием
  • Недавняя противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия и/или биотерапия) в течение четырех недель до начала лечения
  • Признаки легочного фиброза
  • Другое сопутствующее злокачественное новообразование
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Прием хронических, системно вводимых стероидов
  • Известная гиперчувствительность к аналогам нуклеозидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГС-9219
Возрастающие дозы GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 и 61,5 мг/м^2) до определения максимально переносимой дозы (MTD)
Лекарство: ГС-9219

GS-9219 для инъекций представляет собой прозрачный водный раствор от бесцветного до слегка желтого цвета, содержащий 4 мг/мл GS 9219.

GS 9219 будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в 100 мл физиологического раствора каждые 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение МПД
Временное ограничение: Все посещения
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE). MTD будет самым высоким уровнем дозы, непосредственно ниже уровня дозы, когда два или более из трех-шести пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT).
Все посещения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика GS-9219 и его метаболитов
Временное ограничение: ААА) ХЛЛ/НХЛ: в циклах 1, 3 и 6: ММ: циклы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Фармакокинетика (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf и %AUCexp), измеренная путем забора крови
ААА) ХЛЛ/НХЛ: в циклах 1, 3 и 6: ММ: циклы 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Скорость отклика
Временное ограничение: ХЛЛ/НХЛ: в циклах 1, 3 и 6: ММ: в циклах 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Скорость отклика измеряется:

  • ХЛЛ: Критерии рабочей группы Национального института рака (NCIWG)
  • НХЛ - критерии Национального института рака (NCI); Оценка ответа в
  • MM - Критерии Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
ХЛЛ/НХЛ: в циклах 1, 3 и 6: ММ: в циклах 1, 2, 3, 4, 5 и 6
Продолжительность ответа
Временное ограничение: ХЛЛ/НХЛ: в циклах 1, 3 и 6: ММ: в циклах 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Продолжительность ответа измеряется:

  • ХЛЛ: Критерии рабочей группы Национального института рака (NCIWG)
  • НХЛ - критерии Национального института рака (NCI); Оценка ответа в
  • MM - Критерии Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
ХЛЛ/НХЛ: в циклах 1, 3 и 6: ММ: в циклах 1, 2, 3, 4, 5 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-193-0101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГС-9219

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться