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Una prova di GS-9219 nella leucemia linfocitica cronica (LLC), nel linfoma non Hodgkin (NHL) o nel mieloma multiplo (MM)

3 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Studio multicentrico, in aperto, di fase I/II con aumento della dose di GS-9219 somministrato una volta ogni tre settimane per via endovenosa a pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria, linfoma non Hodgkin o mieloma multiplo

Studio di fase I/II multicentrico, in aperto, a dose singola, con aumento della dose, su GS 9219 in pazienti adulti con LLC recidivante o refrattaria, NHL o MM. I pazienti saranno arruolati nello studio in coorti di dose sequenziale.

Ai pazienti verrà somministrata una singola infusione endovenosa di GS 9219 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni e potranno ricevere un totale di sei cicli di trattamento in base a tossicità e risposta. I pazienti che dimostreranno una progressione della malattia verranno interrotti dallo studio. I pazienti che, al completamento di sei cicli di trattamento, tollerano il trattamento e mostrano evidenza di controllo della malattia (risposta o stabilizzazione) potranno continuare a ricevere il trattamento alla stessa dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è il seguente:

Per valutare la sicurezza, la tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di GS 9219 somministrato tramite somministrazione endovenosa una volta ogni tre settimane (21 giorni) per sei cicli di trattamento, ovvero per un totale di 18 settimane, in pazienti con malattia linfocitica cronica recidivante o refrattaria Leucemia (CLL), linfoma non Hodgkin (NHL) o mieloma multiplo (MM).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

Per determinare i parametri farmacocinetici di GS 9219 per questo regime e popolazione di pazienti.

Valutare l'attività antitumorale di GS 9219 in base al tasso di risposta e alla durata della risposta. La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale saranno valutate se applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Repubblica Ceca, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Repubblica Ceca, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CLL recidivante o refrattaria, NHL o MM
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzione dell'organo (protocollo definito)
  • ECG senza evidenza di aritmie ventricolari clinicamente significative

Criteri di esclusione:

  • Linfoma correlato all'AIDS
  • Soggetti con NHL che presentano esclusivamente lesioni non misurabili
  • Soggetti con MM che hanno una malattia non secretoria e/o non misurabile
  • Terapia antitumorale recente (chemioterapia, radioterapia e/o bioterapia) entro quattro settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Evidenza di fibrosi polmonare
  • Altri tumori maligni concomitanti
  • Malattia concomitante incontrollata
  • Ricezione di steroidi cronici, somministrati per via sistemica
  • Ipersensibilità nota agli analoghi nucleosidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-9219
Dosi crescenti di GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 e 61,5 mg/m^2) fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Droga: GS-9219

GS-9219 Injection è una soluzione acquosa limpida e da incolore a leggermente gialla contenente 4 mg/mL di GS 9219.

GS 9219 verrà somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti in 100 ml di soluzione salina normale, ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'MTD
Lasso di tempo: Tutte le visite
La tossicità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI. L'MTD sarà il livello di dose più alto immediatamente al di sotto del livello di dose in cui due o più pazienti da tre a sei sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT).
Tutte le visite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di GS-9219 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: AAA) LLC/NHL: ai cicli 1, 3 e 6: MM: cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Farmacocinetica (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf e %AUCexp) misurata mediante prelievo di sangue
AAA) LLC/NHL: ai cicli 1, 3 e 6: MM: cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Tasso di risposta
Lasso di tempo: LLC/NHL: ai cicli 1, 3 e 6: MM: cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Tasso di risposta misurato da:

  • CLL: criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCIWG).
  • criteri NHL - National Cancer Institute (NCI); Valutazione della risposta in
  • MM - Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
LLC/NHL: ai cicli 1, 3 e 6: MM: cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Durata della risposta
Lasso di tempo: LLC/NHL: ai cicli 1, 3 e 6: MM: cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Durata della risposta misurata da:

  • CLL: criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCIWG).
  • criteri NHL - National Cancer Institute (NCI); Valutazione della risposta in
  • MM - Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
LLC/NHL: ai cicli 1, 3 e 6: MM: cicli 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-193-0101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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