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慢性リンパ性白血病（CLL）、非ホジキンリンパ腫（NHL）または多発性骨髄腫（MM）におけるGS-9219の試験

2014年1月3日 更新者：Gilead Sciences

再発または難治性の慢性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、または多発性骨髄腫の患者に GS-9219 を 3 週間に 1 回静脈内投与する多施設非盲検用量漸増第 I/II 相試験

再発または難治性の CLL、NHL、または MM の成人患者における GS 9219 の多施設、非盲検、単回投与、用量漸増第 I/II 相試験。 患者は、連続投与コホートで研究に登録されます。

患者は、21 日サイクルの 1 日目に GS 9219 の単回 IV 注入を投与され、毒性と反応に基づいて合計 6 回の治療サイクルを受ける場合があります。 疾患の進行を示す患者は研究を中止する。 6回の治療サイクルが完了した時点で治療に耐え、疾病管理（反応または安定化）の証拠を示す患者は、同じ用量で治療を継続する資格があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査の主な目的は次のとおりです。

再発性または難治性の慢性リンパ球性患者において、GS 9219 の安全性、毒性、および最大耐用量 (MTD) を評価すること。白血病 (CLL)、非ホジキンリンパ腫 (NHL) または多発性骨髄腫 (MM)。

この調査の副次的な目的は次のとおりです。

このレジメンと患者集団に対する GS 9219 の薬物動態パラメータを決定すること。

反応率と反応期間に基づいて GS 9219 の抗腫瘍活性を評価すること。 該当する場合、無増悪生存期間および全生存期間が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ共和国、10 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha、チェコ共和国、2 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice
  • ロシア連邦
      • Kaluga Region、ロシア連邦、249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または難治性のCLL、NHLまたはMM
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • 適切な臓器機能（プロトコルが定義されている）
  • 臨床的に重大な心室性不整脈の証拠のない心電図

除外基準:

  • エイズ関連リンパ腫
  • -測定不能な病変のみを示すNHLの被験者
  • -非分泌性および/または測定不能な疾患を有するMMの被験者
  • 治療開始前4週間以内の最近の抗がん療法（化学療法、放射線療法、および/または生物療法）
  • 肺線維症の証拠
  • その他の併発悪性腫瘍
  • コントロールされていない併発疾患
  • ステロイドの全身投与を慢性的に受けている
  • -ヌクレオシド類似体に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GS-9219
最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、GS-9219 の漸増用量 (5、8、11.5、16、22.5、31.5、44、および 61.5 mg/m^2)
薬：GS-9219

GS-9219 注射液は、4 mg/mL の GS 9219 を含む無色透明からわずかに黄色の水溶液です。

GS 9219 は、21 日ごとに 100 mL の生理食塩水で 30 分間にわたる IV 注入によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTDの決定
時間枠：すべての訪問
毒性は、有害事象に関するNCI共通用語基準（CTCAE）に従って等級付けされます。 MTD は、3 ～ 6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルのすぐ下の最高用量レベルになります。
すべての訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GS-9219 とその代謝物の薬物動態
時間枠：AAA) CLL/NHL: サイクル 1、3、および 6: MM: サイクル 1、2、3、4、5、および 6
採血による薬物動態（Cmax、Tmax、Clast、Tlast、λz、t1/2、AUClast、AUCinf、%AUCexp）
AAA) CLL/NHL: サイクル 1、3、および 6: MM: サイクル 1、2、3、4、5、および 6
回答率
時間枠：CLL/NHL: サイクル 1、3、および 6: MM: サイクル 1、2、3、4、5、および 6

応答率は次のように測定されます。

  • CLL: 国立がん研究所作業部会 (NCIWG) 基準
  • NHL - 国立がん研究所 (NCI) の基準。での応答評価
  • MM - 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準。
CLL/NHL: サイクル 1、3、および 6: MM: サイクル 1、2、3、4、5、および 6
応答時間
時間枠：CLL/NHL: サイクル 1、3、および 6: MM: サイクル 1、2、3、4、5、および 6

によって測定される反応の持続時間:

  • CLL: 国立がん研究所作業部会 (NCIWG) 基準
  • NHL - 国立がん研究所 (NCI) の基準。での応答評価
  • MM - 国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準。
CLL/NHL: サイクル 1、3、および 6: MM: サイクル 1、2、3、4、5、および 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Hawkins, MD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-193-0101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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