Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med GS-9219 vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL), non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM)

3 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

Multicenter, öppen, dos-eskalerande fas I/II-studie av GS-9219 administreras intravenöst en gång var tredje vecka till patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom

Multicenter, öppen, singeldos, dos-eskalerande fas I/II-studie av GS 9219 på vuxna patienter med recidiverande eller refraktär KLL, NHL eller MM. Patienter kommer att inkluderas i studien i kohorter med sekventiell dos.

Patienterna kommer att administreras en enda IV-infusion av GS 9219 på dag 1 i en 21-dagarscykel och kan få totalt sex behandlingscykler baserat på toxicitet och respons. Patienter som visar sjukdomsprogression kommer att avbrytas från studien. Patienter som, efter sex behandlingscykler, tolererar behandling och visar tecken på sjukdomskontroll (svar eller stabilisering) kommer att vara berättigade att fortsätta att få behandling med samma dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är följande:

För att bedöma säkerheten, toxiciteten och den maximala tolererade dosen (MTD) av GS 9219 administrerad via IV administrering en gång var tredje vecka (21 dagar) under sex behandlingscykler, d.v.s. under totalt 18 veckor, hos patienter med återfall eller refraktär kroniska lymfocyter Leukemi (KLL), Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM).

De sekundära målen för denna studie är följande:

För att bestämma de farmakokinetiska parametrarna för GS 9219 för denna regim och patientpopulation.

För att bedöma antitumöraktiviteten av GS 9219 baserat på svarsfrekvens och varaktighet av svar. Progressionsfri överlevnad och total överlevnad kommer att bedömas om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Ryska Federationen
      • Kaluga Region, Ryska Federationen, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjeckien, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall eller refraktär CLL, NHL eller MM
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig organfunktion (protokoll definierat)
  • EKG utan tecken på kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier

Exklusions kriterier:

  • AIDS-relaterat lymfom
  • Försökspersoner med NHL som uteslutande presenterar icke-mätbara lesioner
  • Försökspersoner med MM som har icke-sekretorisk och/eller icke-mätbar sjukdom
  • Nyligen genomförd anticancerterapi (kemoterapi, strålbehandling och/eller bioterapi) inom fyra veckor innan behandlingen påbörjas
  • Bevis på lungfibros
  • Annan samtidig malignitet
  • Okontrollerad samtidig sjukdom
  • Får kroniska, systemiskt administrerade steroider
  • Känd överkänslighet mot nukleosidanaloger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-9219
Eskalerande doser av GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 och 61,5 mg/m^2) tills den maximala tolererade dosen (MTD) bestäms.
Läkemedel: GS-9219

GS-9219 Injection är en klar och färglös till svagt gul vattenlösning som innehåller 4 mg/ml GS 9219.

GS 9219 kommer att administreras via IV-infusion under 30 minuter i 100 ml normal koksaltlösning, var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av MTD
Tidsram: Alla besök
Toxiciteten kommer att graderas enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). MTD kommer att vara den högsta dosnivån omedelbart under dosnivån där två eller fler av tre till sex patienter upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT).
Alla besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för GS-9219 och dess metaboliter
Tidsram: AAA) CLL/NHL: vid cyklerna 1, 3 och 6: MM: cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf och %AUCexp) mätt med blodprovstagning
AAA) CLL/NHL: vid cyklerna 1, 3 och 6: MM: cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Svarsfrekvens
Tidsram: CLL/NHL: vid cyklerna 1, 3 och 6: MM: cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Svarsfrekvens mätt med:

  • CLL: Kriterier för National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL - National Cancer Institute (NCI) kriterier; Svarsutvärdering i
  • MM - Kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: vid cyklerna 1, 3 och 6: MM: cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Varaktighet för svar
Tidsram: CLL/NHL: vid cyklerna 1, 3 och 6: MM: cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Varaktighet av svar mätt med:

  • CLL: Kriterier för National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL - National Cancer Institute (NCI) kriterier; Svarsutvärdering i
  • MM - Kriterier för International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: vid cyklerna 1, 3 och 6: MM: cyklerna 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-193-0101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera