Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GS-9219:n kokeilu kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL), non-Hodgkinin lymfoomassa (NHL) tai multippeli myeloomassa (MM)

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Monikeskus, avoin, annosta nostava vaihe I/II GS-9219:n koe, joka annetaan kerran kolmessa viikossa suonensisäisesti potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma tai multippeli myelooma

Monikeskus, avoin, kerta-annos, annosta nostava GS 9219:n vaiheen I/II tutkimus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL, NHL tai MM. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäisissä annoskohorteissa.

Potilaille annetaan yksi IV-infuusio GS 9219:ää 21 päivän syklin päivänä 1, ja he voivat saada yhteensä kuusi hoitojaksoa toksisuuden ja vasteen perusteella. Potilaat, jotka osoittavat taudin etenemistä, keskeytetään tutkimuksesta. Potilaat, jotka sietävät hoitoa kuuden hoitosyklin päätyttyä ja osoittavat merkkejä taudin hallinnasta (vaste tai stabiloituminen), voivat jatkaa hoitoa samalla annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:

GS 9219:n turvallisuuden, toksisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi suonensisäisesti annettuna kolmen viikon (21 päivän) välein kuuden hoitojakson ajan, eli yhteensä 18 viikon ajan, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyytti Leukemia (CLL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai multippeli myelooma (MM).

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

GS 9219:n farmakokineettisten parametrien määrittäminen tälle hoito-ohjelmalle ja potilaspopulaatiolle.

Arvioida GS 9219:n kasvainten vastainen aktiivisuus vastenopeuden ja vasteen keston perusteella. Etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen arvioidaan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekin tasavalta, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekin tasavalta, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Venäjän federaatio
      • Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77303
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai tulenkestävä CLL, NHL tai MM
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä elimen toiminta (protokolla määritelty)
  • EKG ilman kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • AIDSiin liittyvä lymfooma
  • NHL-potilaat, joilla on yksinomaan ei-mitattavissa olevia leesioita
  • MM-potilaat, joilla on ei-sekretiivinen ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus
  • Viimeaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito ja/tai bioterapia) neljän viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Todisteet keuhkofibroosista
  • Muut samanaikainen pahanlaatuisuus
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Kroonisten, systeemisesti annettujen steroidien saaminen
  • Tunnettu yliherkkyys nukleosidianalogeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-9219
GS-9219-annoksia nostetaan (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 ja 61,5 mg/m^2), kunnes suurin siedetty annos (MTD) määritetään
Lääke: GS-9219

GS-9219-injektio on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä vesiliuos, joka sisältää 4 mg/ml GS 9219:ää.

GS 9219 annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 21 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD:n määrittäminen
Aikaikkuna: Kaikki vierailut
Toksisuus luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti. MTD on korkein annostaso välittömästi sen annostason alapuolella, jossa kahdella tai useammalla kolmesta kuudesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Kaikki vierailut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GS-9219:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikka
Aikaikkuna: AAA) CLL/NHL: syklit 1, 3 ja 6: MM: syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Farmakokinetiikka (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf ja %AUCexp) mitattuna verinäytteenotolla
AAA) CLL/NHL: syklit 1, 3 ja 6: MM: syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Vastausaste
Aikaikkuna: CLL/NHL: syklit 1, 3 ja 6: MM: syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Vastausprosentti mitattuna:

  • CLL: National Cancer Institute Working Group (NCIWG) -kriteerit
  • NHL - National Cancer Institute (NCI) kriteerit; Vastauksen arviointi sisään
  • MM - Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit.
CLL/NHL: syklit 1, 3 ja 6: MM: syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CLL/NHL: syklit 1, 3 ja 6: MM: syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Vastauksen kesto mitattuna:

  • CLL: National Cancer Institute Working Group (NCIWG) -kriteerit
  • NHL - National Cancer Institute (NCI) kriteerit; Vastauksen arviointi sisään
  • MM - Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit.
CLL/NHL: syklit 1, 3 ja 6: MM: syklit 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-193-0101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GS-9219

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa