Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba GS-9219 w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL), chłoniaku nieziarniczym (NHL) lub szpiczaku mnogim (MM)

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki GS-9219 podawanego raz na trzy tygodnie dożylnie pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem nieziarniczym lub szpiczakiem mnogim

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I/II fazy z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki GS 9219 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, NHL lub MM. Pacjenci zostaną włączeni do badania w kohortach z kolejnymi dawkami.

Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję IV GS 9219 w dniu 1 21-dniowego cyklu i mogą otrzymać w sumie sześć cykli leczenia w oparciu o toksyczność i odpowiedź. Pacjenci, u których wystąpi progresja choroby, zostaną wycofani z badania. Pacjenci, którzy po ukończeniu sześciu cykli leczenia będą tolerować leczenie i wykażą kontrolę choroby (odpowiedź lub stabilizacja), będą mogli kontynuować leczenie tą samą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel tego badania jest następujący:

W celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) GS 9219 podawanego dożylnie raz na trzy tygodnie (21 dni) przez sześć cykli leczenia, tj. łącznie przez 18 tygodni, u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczka (CLL), chłoniak nieziarniczy (NHL) lub szpiczak mnogi (MM).

Cele drugorzędne tego badania są następujące:

Określenie parametrów farmakokinetycznych GS 9219 dla tego schematu i populacji pacjentów.

Ocena aktywności przeciwnowotworowej GS 9219 na podstawie wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. W stosownych przypadkach ocenione zostanie przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Republika Czeska, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Republika Czeska, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie CLL, NHL lub MM
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja narządów (określona w protokole)
  • EKG bez objawów klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak związany z AIDS
  • Pacjenci z NHL, którzy zgłaszają się wyłącznie z niemierzalnymi zmianami
  • Osoby z MM, które mają niewydzielniczą i/lub niemierzalną chorobę
  • Niedawna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia i/lub bioterapia) w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Dowody zwłóknienia płuc
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Otrzymywanie przewlekłych, ogólnoustrojowych sterydów
  • Znana nadwrażliwość na analogi nukleozydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-9219
Rosnące dawki GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 i 61,5 mg/m^2) aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Lek: GS-9219

GS-9219 do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego wodny roztwór zawierający 4 mg/ml GS 9219.

GS 9219 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 100 ml roztworu soli fizjologicznej, co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie MTD
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). MTD będzie najwyższym poziomem dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, przy którym dwóch lub więcej z trzech do sześciu pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Wszystkie wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka GS-9219 i jego metabolitów
Ramy czasowe: AAA) CLL/NHL: w cyklach 1, 3 i 6: MM: cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Farmakokinetyka (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf i %AUCexp) mierzona na podstawie pobierania próbek krwi
AAA) CLL/NHL: w cyklach 1, 3 i 6: MM: cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: PBL/NHL: w cyklach 1, 3 i 6: MM: cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Wskaźnik odpowiedzi mierzony za pomocą:

  • CLL: kryteria National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL — kryteria Narodowego Instytutu Raka (NCI); Ocena odpowiedzi w
  • MM – kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
PBL/NHL: w cyklach 1, 3 i 6: MM: cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: PBL/NHL: w cyklach 1, 3 i 6: MM: cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Czas trwania odpowiedzi mierzony za pomocą:

  • CLL: kryteria National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL — kryteria Narodowego Instytutu Raka (NCI); Ocena odpowiedzi w
  • MM – kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
PBL/NHL: w cyklach 1, 3 i 6: MM: cykle 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-193-0101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na GS-9219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj