Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av GS-9219 i kronisk lymfatisk leukemi (KLL), Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM)

3. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

Multisenter, åpent, doseeskalerende fase I/II-forsøk av GS-9219 administrert en gang hver tredje uke intravenøst ​​til pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi, non-Hodgkins lymfom eller multippelt myelom

Multisenter, åpen, enkeltdose, doseeskalerende fase I/II-studie av GS 9219 hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær CLL, NHL eller MM. Pasienter vil bli registrert i studien i sekvensielle dosekohorter.

Pasienter vil bli administrert en enkelt IV-infusjon av GS 9219 på dag 1 av en 21-dagers syklus og kan motta totalt seks behandlingssykluser basert på toksisitet og respons. Pasienter som viser sykdomsprogresjon vil bli avbrutt fra studien. Pasienter som ved fullføring av seks behandlingssykluser tåler behandling og viser tegn på sykdomskontroll (respons eller stabilisering), vil være kvalifisert til å fortsette å motta behandling med samme dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er som følger:

For å vurdere sikkerheten, toksisiteten og maksimal tolerert dose (MTD) av GS 9219 administrert via IV administrering en gang hver tredje uke (21 dager) i seks behandlingssykluser, dvs. i totalt 18 uker, hos pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfocytt. Leukemi (KLL), Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multippelt myelom (MM).

De sekundære målene for denne studien er som følger:

For å bestemme de farmakokinetiske parametrene til GS 9219 for dette regimet og pasientpopulasjonen.

For å vurdere antitumoraktiviteten til GS 9219 basert på responsrate og varighet av respons. Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse vil bli vurdert hvis det er aktuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær CLL, NHL eller MM
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon (protokolldefinert)
  • EKG uten tegn på klinisk signifikante ventrikulære arytmier

Ekskluderingskriterier:

  • AIDS-relatert lymfom
  • Personer med NHL som utelukkende presenterer med ikke-målbare lesjoner
  • Personer med MM som har ikke-sekretorisk og/eller ikke-målbar sykdom
  • Nylig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling og/eller bioterapi) innen fire uker før behandlingsstart
  • Bevis på lungefibrose
  • Annen samtidig malignitet
  • Ukontrollert samtidig sykdom
  • Får kroniske, systemisk administrerte steroider
  • Kjent overfølsomhet overfor nukleosidanaloger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-9219
Økende doser av GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 og 61,5 mg/m^2) inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Legemiddel: GS-9219

GS-9219 Injeksjon er en klar og fargeløs til svakt gul vandig løsning som inneholder 4 mg/ml GS 9219.

GS 9219 vil bli administrert via IV-infusjon over 30 minutter i 100 ml normal saltvannsoppløsning hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av MTD
Tidsramme: Alle besøk
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). MTD vil være det høyeste dosenivået rett under dosenivået der to eller flere av tre til seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Alle besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk til GS-9219 og dets metabolitter
Tidsramme: AAA) CLL/NHL: ved syklus 1, 3 og 6: MM: syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Farmakokinetikk (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf og %AUCexp) målt ved blodprøvetaking
AAA) CLL/NHL: ved syklus 1, 3 og 6: MM: syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Svarprosent
Tidsramme: CLL/NHL: ved syklus 1, 3 og 6: MM: syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Svarprosent målt ved:

  • CLL: National Cancer Institute Working Group (NCIWG) kriterier
  • NHL – National Cancer Institute (NCI) kriterier; Responsevaluering i
  • MM - Kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: ved syklus 1, 3 og 6: MM: syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Varighet på svar
Tidsramme: CLL/NHL: ved syklus 1, 3 og 6: MM: syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Varighet av respons målt ved:

  • CLL: National Cancer Institute Working Group (NCIWG) kriterier
  • NHL – National Cancer Institute (NCI) kriterier; Responsevaluering i
  • MM - Kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: ved syklus 1, 3 og 6: MM: syklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-193-0101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på GS-9219

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere