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Un ensayo de GS-9219 en leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma no Hodgkin (LNH) o mieloma múltiple (MM)

3 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences

Ensayo de fase I/II multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de GS-9219 administrado una vez cada tres semanas por vía intravenosa a pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante o resistente al tratamiento, linfoma no Hodgkin o mieloma múltiple

Estudio de fase I/II multicéntrico, abierto, de dosis única y de aumento de dosis de GS 9219 en pacientes adultos con LLC, LNH o MM en recaída o refractarios. Los pacientes se inscribirán en el estudio en cohortes de dosis secuenciales.

A los pacientes se les administrará una única infusión IV de GS 9219 el día 1 de un ciclo de 21 días y pueden recibir un total de seis ciclos de tratamiento según la toxicidad y la respuesta. Los pacientes que demuestren progresión de la enfermedad serán descontinuados del estudio. Los pacientes que, al completar seis ciclos de tratamiento, toleren el tratamiento y muestren evidencia de control de la enfermedad (respuesta o estabilización) serán elegibles para continuar recibiendo el tratamiento a la misma dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es el siguiente:

Evaluar la seguridad, la toxicidad y la dosis máxima tolerada (DMT) de GS 9219 administrado por vía IV una vez cada tres semanas (21 días) durante seis ciclos de tratamiento, es decir, durante un total de 18 semanas, en pacientes con enfermedad linfocítica crónica recidivante o refractaria. Leucemia (LLC), Linfoma No Hodgkin (LNH) o Mieloma Múltiple (MM).

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

Determinar los parámetros farmacocinéticos de GS 9219 para este régimen y población de pacientes.

Evaluar la actividad antitumoral de GS 9219 en función de la tasa de respuesta y la duración de la respuesta. Se evaluará la supervivencia sin progresión y la supervivencia general, si procede.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, República Checa, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, República Checa, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, República Checa, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLC, NHL o MM en recaída o refractarios
  • Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  • Función adecuada del órgano (definido por protocolo)
  • ECG sin evidencia de arritmias ventriculares clínicamente significativas

Criterio de exclusión:

  • Linfoma relacionado con el SIDA
  • Sujetos con LNH que presentan exclusivamente lesiones no medibles
  • Sujetos con MM que tienen enfermedad no secretora y/o no medible
  • Tratamiento reciente contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia y/o bioterapia) dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del tratamiento
  • Evidencia de fibrosis pulmonar
  • Otra malignidad concurrente
  • Enfermedad concurrente no controlada
  • Recibir esteroides administrados sistémicamente de forma crónica
  • Hipersensibilidad conocida a los análogos de nucleósidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-9219
Dosis crecientes de GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 y 61,5 mg/m^2) hasta la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Droga: GS-9219

La inyección de GS-9219 es una solución acuosa transparente e incolora a ligeramente amarilla que contiene 4 mg/mL de GS 9219.

GS 9219 se administrará mediante infusión IV durante 30 minutos en 100 ml de solución salina normal, cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de MTD
Periodo de tiempo: Todas las visitas
La toxicidad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI. La MTD será el nivel de dosis más alto inmediatamente por debajo del nivel de dosis en el que dos o más de tres a seis pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Todas las visitas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de GS-9219 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: AAA) CLL/NHL: en los ciclos 1, 3 y 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Farmacocinética (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf y %AUCexp) medida mediante muestreo de sangre
AAA) CLL/NHL: en los ciclos 1, 3 y 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: CLL/NHL: en los ciclos 1, 3 y 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Tasa de respuesta medida por:

  • CLL: Criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCIWG)
  • NHL - Criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI); Respuesta Evaluación en
  • MM - Criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
CLL/NHL: en los ciclos 1, 3 y 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: CLL/NHL: en los ciclos 1, 3 y 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Duración de la respuesta medida por:

  • CLL: Criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCIWG)
  • NHL - Criterios del Instituto Nacional del Cáncer (NCI); Respuesta Evaluación en
  • MM - Criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
CLL/NHL: en los ciclos 1, 3 y 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-193-0101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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