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Um teste de GS-9219 em leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma não-Hodgkin (NHL) ou mieloma múltiplo (MM)

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences

Ensaio de Fase I/II Multicêntrico, Aberto, com Escala de Dose de GS-9219 Administrado Uma Vez a Cada Três Semanas por Via Intravenosa a Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante ou Refratária, Linfoma Não-Hodgkin ou Mieloma Múltiplo

Estudo de Fase I/II multicêntrico, aberto, dose única e escalonamento de dose de GS 9219 em pacientes adultos com LLC recidivante ou refratária, NHL ou MM. Os pacientes serão incluídos no estudo em coortes de dose sequencial.

Os pacientes receberão uma única infusão IV de GS 9219 no dia 1 de um ciclo de 21 dias e podem receber um total de seis ciclos de tratamento com base na toxicidade e na resposta. Os pacientes que demonstrarem progressão da doença serão descontinuados do estudo. Os pacientes que, ao final de seis ciclos de tratamento, tolerarem o tratamento e apresentarem evidências de controle da doença (resposta ou estabilização) serão elegíveis para continuar recebendo o tratamento na mesma dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é o seguinte:

Avaliar a segurança, toxicidade e dose máxima tolerada (MTD) de GS 9219 administrado por administração IV uma vez a cada três semanas (21 dias) por seis ciclos de tratamento, ou seja, por um total de 18 semanas, em pacientes com linfocítico crônico recidivante ou refratário Leucemia (CLL), linfoma não-Hodgkin (NHL) ou mieloma múltiplo (MM).

Os objetivos secundários deste estudo são os seguintes:

Determinar os parâmetros farmacocinéticos do GS 9219 para este regime e população de pacientes.

Avaliar a atividade antitumoral do GS 9219 com base na taxa de resposta e na duração da resposta. A sobrevida livre de progressão e a sobrevida geral serão avaliadas, se aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Federação Russa
      • Kaluga Region, Federação Russa, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, República Checa, 500
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, República Checa, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, República Checa, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC recidivante ou refratária, NHL ou MM
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Função adequada do órgão (protocolo definido)
  • ECG sem evidência de arritmias ventriculares clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  • linfoma relacionado à AIDS
  • Indivíduos com LNH que apresentam exclusivamente lesões não mensuráveis
  • Sujeitos com MM que têm doença não secretora e/ou não mensurável
  • Terapia anticancerígena recente (quimioterapia, radioterapia e/ou bioterapia) nas quatro semanas anteriores ao início do tratamento
  • Evidência de fibrose pulmonar
  • Outra malignidade concomitante
  • Doença concomitante descontrolada
  • Recebendo esteróides crônicos administrados sistemicamente
  • Hipersensibilidade conhecida a análogos de nucleosídeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-9219
Doses crescentes de GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 e 61,5 mg/m^2) até a determinação da dose máxima tolerada (MTD)
Medicamento: GS-9219

GS-9219 Injection é uma solução aquosa límpida e incolor a levemente amarela contendo 4 mg/mL de GS 9219.

O GS 9219 será administrado por infusão IV durante 30 minutos em 100 mL de solução salina normal, a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de MTD
Prazo: Todas as visitas
A toxicidade será classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia NCI para Eventos Adversos (CTCAE). O MTD será o nível de dose mais alto imediatamente abaixo do nível de dose em que dois ou mais de três a seis pacientes experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT).
Todas as visitas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de GS-9219 e seus metabólitos
Prazo: AAA) LLC/NHL: nos ciclos 1, 3 e 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Farmacocinética (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf e %AUCexp) medida por amostragem de sangue
AAA) LLC/NHL: nos ciclos 1, 3 e 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Taxa de resposta
Prazo: LLC/NHL: nos ciclos 1, 3 e 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Taxa de resposta medida por:

  • CLL: Critérios do Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCIWG)
  • NHL - Critérios do National Cancer Institute (NCI); Avaliação de resposta em
  • MM - Critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
LLC/NHL: nos ciclos 1, 3 e 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6
Duração da resposta
Prazo: LLC/NHL: nos ciclos 1, 3 e 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Duração da resposta medida por:

  • CLL: Critérios do Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer (NCIWG)
  • NHL - Critérios do National Cancer Institute (NCI); Avaliação de resposta em
  • MM - Critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
LLC/NHL: nos ciclos 1, 3 e 6: MM: ciclos 1, 2, 3, 4, 5 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-193-0101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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