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Eine Studie mit GS-9219 bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder multiplem Myelom (MM)

3. Januar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Multizentrische, offene, dosiseskalierende Phase-I/II-Studie mit GS-9219, das Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom einmal alle drei Wochen intravenös verabreicht wird

Multizentrische, offene Phase-I/II-Studie mit Einzeldosis und Dosiseskalation von GS 9219 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, NHL oder MM. Die Patienten werden in Kohorten mit sequentieller Dosierung in die Studie aufgenommen.

Den Patienten wird an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus eine einzelne IV-Infusion von GS 9219 verabreicht, und je nach Toxizität und Ansprechen können insgesamt sechs Behandlungszyklen durchgeführt werden. Patienten, die eine Krankheitsprogression zeigen, werden von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nach Abschluss von sechs Behandlungszyklen die Behandlung vertragen und Anzeichen einer Krankheitskontrolle (Ansprechen oder Stabilisierung) zeigen, können die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:

Bewertung der Sicherheit, Toxizität und maximal tolerierten Dosis (MTD) von GS 9219, verabreicht als IV-Verabreichung einmal alle drei Wochen (21 Tage) für sechs Behandlungszyklen, d. h. für insgesamt 18 Wochen, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem chronischen Lymphozyten Leukämie (CLL), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Multiples Myelom (MM).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von GS 9219 für dieses Regime und diese Patientenpopulation.

Bewertung der Antitumoraktivität von GS 9219 basierend auf Ansprechrate und Ansprechdauer. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden gegebenenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechische Republik, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechische Republik, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre CLL, NHL oder MM
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Organfunktion (protokolldefiniert)
  • EKG ohne Hinweis auf klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien

Ausschlusskriterien:

  • AIDS-assoziiertes Lymphom
  • Patienten mit NHL, die sich ausschließlich mit nicht messbaren Läsionen vorstellen
  • Patienten mit MM, die eine nicht-sekretorische und/oder nicht messbare Krankheit haben
  • Kürzliche Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Biotherapie) innerhalb von vier Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Nachweis einer Lungenfibrose
  • Andere gleichzeitige Malignität
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Erhalten von chronischen, systemisch verabreichten Steroiden
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nukleosidanaloga

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-9219
Eskalierende Dosen von GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 und 61,5 mg/m²) bis zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Arzneimittel: GS-9219

GS-9219 Injektion ist eine klare und farblose bis leicht gelbe wässrige Lösung, die 4 mg/ml GS 9219 enthält.

GS 9219 wird alle 21 Tage als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der MTD
Zeitfenster: Alle Besuche
Die Toxizität wird gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eingestuft. Die MTD ist die höchste Dosisstufe unmittelbar unterhalb der Dosisstufe, bei der bei zwei oder mehr von drei bis sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
Alle Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von GS-9219 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: AAA) CLL/NHL: in den Zyklen 1, 3 und 6: MM: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Pharmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf und %AUCexp) gemessen durch Blutentnahme
AAA) CLL/NHL: in den Zyklen 1, 3 und 6: MM: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Antwortquote
Zeitfenster: CLL/NHL: in den Zyklen 1, 3 und 6: MM: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Rücklaufquote gemessen an:

  • CLL: Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL – Kriterien des National Cancer Institute (NCI); Antwortauswertung in
  • MM – Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: in den Zyklen 1, 3 und 6: MM: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Reaktionsdauer
Zeitfenster: CLL/NHL: in den Zyklen 1, 3 und 6: MM: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Reaktionsdauer gemessen an:

  • CLL: Kriterien der National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL – Kriterien des National Cancer Institute (NCI); Antwortauswertung in
  • MM – Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: in den Zyklen 1, 3 und 6: MM: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-193-0101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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