Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met GS-9219 bij chronische lymfatische leukemie (CLL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of multipel myeloom (MM)

3 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Multicenter, open-label, dosis-escalerende fase I/II-studie van GS-9219 eenmaal per drie weken intraveneus toegediend aan patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie, non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom

Multicenter, open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalerende fase I/II-studie van GS 9219 bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire CLL, NHL of MM. Patiënten zullen in sequentiële dosiscohorten in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten krijgen een enkele IV-infusie van GS 9219 toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen en kunnen in totaal zes behandelingscycli krijgen op basis van toxiciteit en respons. Patiënten die ziekteprogressie vertonen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Patiënten die, na voltooiing van zes behandelingscycli, de behandeling verdragen en blijk geven van ziektecontrole (respons of stabilisatie), komen in aanmerking om de behandeling met dezelfde dosis voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek is als volgt:

Om de veiligheid, toxiciteit en maximaal getolereerde dosis (MTD) van GS 9219 te beoordelen, eenmaal per drie weken (21 dagen) toegediend via IV-toediening gedurende zes behandelingscycli, d.w.z. gedurende in totaal 18 weken, bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische Leukemie (CLL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of multipel myeloom (MM).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

Om de farmacokinetische parameters van GS 9219 voor dit regime en deze patiëntenpopulatie te bepalen.

Om de antitumoractiviteit van GS 9219 te beoordelen op basis van responspercentage en responsduur. Progressievrije overleving en algehele overleving worden beoordeeld indien van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kaluga Region, Russische Federatie, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechische Republiek, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechische Republiek, 2 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77303
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire CLL, NHL of MM
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Adequate orgaanfunctie (protocol gedefinieerd)
  • ECG zonder bewijs van klinisch significante ventriculaire aritmieën

Uitsluitingscriteria:

  • AIDS-gerelateerd lymfoom
  • Proefpersonen met NHL die zich uitsluitend presenteren met niet-meetbare laesies
  • Proefpersonen met MM die een niet-secretoire en/of niet-meetbare ziekte hebben
  • Recente antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie en/of biotherapie) binnen vier weken voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Bewijs van longfibrose
  • Andere gelijktijdige maligniteit
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Het ontvangen van chronische, systemisch toegediende steroïden
  • Bekende overgevoeligheid voor nucleoside-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-9219
Escalerende doses GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 en 61,5 mg/m^2) tot bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD)
Geneesmiddel: GS-9219

GS-9219 Injection is een heldere en kleurloze tot lichtgele waterige oplossing die 4 mg/ml GS 9219 bevat.

GS 9219 wordt elke 21 dagen toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten in 100 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van MTD
Tijdsspanne: Alle bezoeken
Toxiciteit wordt beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). De MTD is het hoogste dosisniveau direct onder het dosisniveau waarbij twee of meer van de drie tot zes patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren.
Alle bezoeken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van GS-9219 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: AAA) CLL/NHL: bij cycli 1, 3 en 6: MM: cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Farmacokinetiek (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf en %AUCexp) gemeten door middel van bloedafname
AAA) CLL/NHL: bij cycli 1, 3 en 6: MM: cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Responspercentage
Tijdsspanne: CLL/NHL: bij cycli 1, 3 en 6: MM: cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Responspercentage gemeten door:

  • CLL: criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL - criteria van het National Cancer Institute (NCI); Responsevaluatie in
  • MM - Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: bij cycli 1, 3 en 6: MM: cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Duur van de reactie
Tijdsspanne: CLL/NHL: bij cycli 1, 3 en 6: MM: cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Duur van respons gemeten door:

  • CLL: criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL - criteria van het National Cancer Institute (NCI); Responsevaluatie in
  • MM - Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: bij cycli 1, 3 en 6: MM: cycli 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-193-0101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op GS-9219

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren