만성 림프구성 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 골수종(MM)에서 GS-9219의 시험
2014년 1월 3일 업데이트: Gilead Sciences
재발성 또는 불응성 만성 림프 구성 백혈병, 비호 지킨 림프종 또는 다발성 골수종 환자에게 3 주에 한 번 정맥 주사로 투여 된 GS-9219의 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 I / II 임상 시험
재발성 또는 불응성 CLL, NHL 또는 MM 성인 환자를 대상으로 한 GS 9219의 다기관, 공개 라벨, 단일 용량, 용량 증량 I/II상 연구. 환자는 순차적 용량 코호트로 연구에 등록됩니다.
환자는 21일 주기의 1일차에 GS 9219의 단일 IV 주입을 받게 되며 독성 및 반응에 따라 총 6개의 치료 주기를 받을 수 있습니다. 질병 진행을 나타내는 환자는 연구에서 중단됩니다. 6회 치료 주기 완료 시 치료를 견디고 질병 통제(반응 또는 안정화)의 증거를 보이는 환자는 동일한 용량으로 치료를 계속 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 환자에서 6개의 치료 주기 동안, 즉 총 18주 동안 3주(21일)마다 1회 IV 투여를 통해 투여된 GS 9219의 안전성, 독성 및 최대 내약 용량(MTD)을 평가하기 위해 백혈병(CLL), 비호지킨 림프종(NHL) 또는 다발성 골수종(MM).
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
이 요법 및 환자 집단에 대한 GS 9219의 약동학적 매개변수를 결정하기 위함.
반응률 및 반응 기간을 기준으로 GS 9219의 항종양 활성을 평가합니다. 해당되는 경우 무진행 생존 및 전체 생존이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
- State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77303
- MD Anderson Cancer Center
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha, 체코 공화국, 10 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, 체코 공화국, 2 128 08
- Vseobecna Fakultní Nemocnice
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CLL, NHL 또는 MM
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 적절한 장기 기능(프로토콜 정의됨)
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 증거가 없는 ECG
제외 기준:
- 에이즈 관련 림프종
- 측정 불가능한 병변만을 나타내는 NHL 대상자
- 비분비성 및/또는 측정 불가능한 질병이 있는 MM 환자
- 치료 시작 전 4주 이내의 최근 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법 및/또는 생물 요법)
- 폐 섬유증의 증거
- 기타 동시 악성종양
- 통제되지 않은 동시 질병
- 만성적이고 전신적으로 투여되는 스테로이드 투여
- 뉴클레오시드 유사체에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GS-9219
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 GS-9219(5, 8, 11.5, 16, 22.5, 31.5, 44 및 61.5mg/m^2) 용량 증량
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GS-9219 주사액은 GS 9219 4 mg/mL을 함유하는 무색 내지 미황색의 투명한 수용액이다. GS 9219는 21일마다 생리 식염수 100mL에 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 결정
기간: 모든 방문
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독성은 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 매겨집니다.
MTD는 3~6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 용량 수준 바로 아래의 최고 용량 수준이 됩니다.
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모든 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GS-9219 및 그 대사체의 약동학
기간: AAA) CLL/NHL: 사이클 1, 3 및 6에서: MM: 사이클 1, 2, 3, 4, 5 및 6
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혈액 샘플링으로 측정한 약동학(Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf 및 %AUCexp)
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AAA) CLL/NHL: 사이클 1, 3 및 6에서: MM: 사이클 1, 2, 3, 4, 5 및 6
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응답률
기간: CLL/NHL: 주기 1, 3, 6에서: MM: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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다음으로 측정한 응답률:
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CLL/NHL: 주기 1, 3, 6에서: MM: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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응답 기간
기간: CLL/NHL: 주기 1, 3, 6에서: MM: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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다음으로 측정한 응답 기간:
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CLL/NHL: 주기 1, 3, 6에서: MM: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-193-0101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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