Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med GS-9219 i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM)

3. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Multicenter, åbent, dosis-eskalerende fase I/II-forsøg med GS-9219 administreret én gang hver tredje uge intravenøst ​​til patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom eller multipelt myelom

Multicenter, åbent, enkeltdosis, dosiseskalerende fase I/II-studie af GS 9219 hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær CLL, NHL eller MM. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i sekventielle dosiskohorter.

Patienterne vil få en enkelt IV-infusion af GS 9219 på dag 1 i en 21-dages cyklus og kan modtage i alt seks behandlingscyklusser baseret på toksicitet og respons. Patienter, der viser sygdomsprogression, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Patienter, som efter afslutningen af ​​seks behandlingscyklusser tolererer behandling og viser tegn på sygdomskontrol (respons eller stabilisering), vil være berettiget til at fortsætte med at modtage behandling med samme dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er som følger:

At vurdere sikkerheden, toksiciteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af GS 9219 administreret via IV-administration én gang hver tredje uge (21 dage) i seks behandlingscyklusser, dvs. i alt 18 uger, hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfocytisk Leukæmi (CLL), Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller multipelt myelom (MM).

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

For at bestemme de farmakokinetiske parametre for GS 9219 for dette regime og patientpopulation.

At vurdere antitumoraktiviteten af ​​GS 9219 baseret på responsrate og varighed af respons. Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive vurderet, hvis det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • State Institution: Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • State institution Main Military Clinical Hospital n.a.academician N.N. Burdenko under the Ministry of Defense of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • State Institution Hematological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow State Medical Institution: Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-State Medical Institution Central Clinical Hospital #2 n.a. N.A. Semashko under OJSC "Russian Railways"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • State Public Medical Institution of Novosibirsk Region: State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Federal State Institution: Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under Federal Agency for High-Tech Medical Care
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Institute of Hematology and Transplantology n.a. R.M. Gorbacheva
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Federal State Institution Russian Research Center of Radiology and Surgical Technologies under the Federal Agency for High-Tech Medical Care
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77303
        • MD Anderson Cancer Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno - Bohunice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 10 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 2 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær CLL, NHL eller MM
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig organfunktion (protokol defineret)
  • EKG uden tegn på klinisk signifikante ventrikulære arytmier

Ekskluderingskriterier:

  • AIDS-relateret lymfom
  • Personer med NHL, som udelukkende præsenterer sig med ikke-målbare læsioner
  • Forsøgspersoner med MM, som har ikke-sekretorisk og/eller ikke-målbar sygdom
  • Nylig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling og/eller bioterapi) inden for fire uger før behandlingsstart
  • Bevis på lungefibrose
  • Anden samtidig malignitet
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Modtagelse af kroniske, systemisk administrerede steroider
  • Kendt overfølsomhed over for nukleosidanaloger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-9219
Eskalerende doser af GS-9219 (5, 8, 11,5, 16, 22,5, 31,5, 44 og 61,5 mg/m^2) indtil bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Medicin: GS-9219

GS-9219 Injection er en klar og farveløs til svagt gul vandig opløsning indeholdende 4 mg/ml GS 9219.

GS 9219 vil blive administreret via IV infusion over 30 minutter i 100 ml normal saltvandsopløsning hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af MTD
Tidsramme: Alle besøg
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). MTD vil være det højeste dosisniveau umiddelbart under dosisniveauet, hvor to eller flere af tre til seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Alle besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af GS-9219 og dets metabolitter
Tidsramme: AAA) CLL/NHL: ved cyklus 1, 3 og 6: MM: cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Farmakokinetik (Cmax, Tmax, Clast, Tlast, λz, t1/2, AUClast, AUCinf og %AUCexp) målt ved blodprøvetagning
AAA) CLL/NHL: ved cyklus 1, 3 og 6: MM: cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Svarprocent
Tidsramme: CLL/NHL: ved cyklus 1, 3 og 6: MM: cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Svarprocent målt ved:

  • CLL: Kriterier for National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL - National Cancer Institute (NCI) kriterier; Responsevaluering i
  • MM - Kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: ved cyklus 1, 3 og 6: MM: cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Varighed af svar
Tidsramme: CLL/NHL: ved cyklus 1, 3 og 6: MM: cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Varighed af respons målt ved:

  • CLL: Kriterier for National Cancer Institute Working Group (NCIWG).
  • NHL - National Cancer Institute (NCI) kriterier; Responsevaluering i
  • MM - Kriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
CLL/NHL: ved cyklus 1, 3 og 6: MM: cyklus 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (Skøn)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-193-0101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med GS-9219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner